Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b avoin, annoksen eskalaatiotutkimus PLX3397:stä yhdessä vemurafenibin kanssa V600-mutatoidussa BRAF-melanoomassa

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1b avoin, annoksen eskalaatiotutkimus PLX3397:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä vemurafenibin kanssa V600-mutatoidussa BRAF-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa melanoomassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uuden tutkittavan lääkkeen PLX3397 turvallisuutta, kun sitä käytetään yhdessä Vemurafenibin (Zelboraf™) kanssa eri annostasoilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) / Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt vemurafenibin tietyn luokan ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Institute Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton vaiheen III tai IV metastaattinen melanooma, joita ei ole aiemmin hoidettu selektiivisellä BRAF-estäjillä.
  • BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvainkudoksessa käyttämällä cobas BRAF -mutaatiomääritystä tai vastaavaa hoitomenetelmää.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1 -kriteerien mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito 14 päivän sisällä C1D1:stä.
  • Huumeiden käytön tutkinta 28 päivän sisällä C1D1:stä.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita (eli potilaat, joilla on radiografisesti epävakaita, oireenmukaisia ​​vaurioita), suljetaan pois. Stereotaktisella hoidolla tai leikkauksella hoidetut potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä taudin etenemisestä aivoissa ≥ 3 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Potilaat ottavat PLX3397:ää ja vemurafenibia suositellulla vaiheen 2 annoksella. Tämä määräytyy näiden lääkkeiden siedettävyyden ja turvallisuuden perusteella kolmessa edellisessä kohortissa.
Lääke: vemurafenibi
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: PLX3397
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat saavat 1000 mg/vrk PLX3397:ää ja 960 mg kahdesti vuorokaudessa vemurafenibia
Lääke: vemurafenibi
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: PLX3397
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat saavat 800 mg/vrk PLX3397:ää ja 960 mg kahdesti vuorokaudessa vemurafenibia
Lääke: vemurafenibi
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: PLX3397
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat 800 mg/vrk PLX3397:ää ja 720 mg kahdesti vuorokaudessa vemurafenibia
Lääke: vemurafenibi
Muut nimet:
  • Zelboraf
Lääke: PLX3397

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia ja jotka saivat PLX3397:n yhdessä vemurafenibin kanssa V600-mutatoidussa BRAF-melanoomassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Plexxikon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX108-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa