Eine offene Phase-1b-Studie zur Dosiseskalation von PLX3397 in Kombination mit Vemurafenib bei V600-mutiertem BRAF-Melanom
12. Mai 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Eine offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von PLX3397 in Kombination mit Vemurafenib bei V600-mutiertem BRAF-inoperablem oder metastasierendem Melanom
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit eines neuen Prüfpräparats namens PLX3397 zu testen, wenn es in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf™) in verschiedenen Dosierungen verwendet wird.
Vemurafenib wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA)/European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung einer bestimmten Kategorie von inoperablen oder metastasierten Melanomen zugelassen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland
- University Hospital Essen
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Paris, Frankreich
- Institute Gustave Roussy
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- University of Colorado, Denver
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die zuvor nicht mit einem selektiven BRAF-Inhibitor behandelt wurden.
- Vorhandensein einer BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe unter Verwendung des cobas BRAF-Mutationsassays oder einer vergleichbaren Standard-of-Care-Methode.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v. 1.1-Kriterien.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach C1D1.
- Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 28 Tagen nach C1D1.
- Patienten mit aktiven ZNS-Läsionen sind ausgeschlossen (d. h. solche mit radiologisch instabilen, symptomatischen Läsionen). Patienten, die mit stereotaktischer Therapie oder Operation behandelt werden, sind jedoch geeignet, wenn sie für ≥ 3 Wochen ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression im Gehirn bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisverlängerungskohorte
Die Patienten werden PLX3397 und Vemurafenib in der empfohlenen Phase-2-Dosis einnehmen.
Dies wird durch die Verträglichkeit und Sicherheit dieser Medikamente in den vorherigen 3 Kohorten bestimmt.
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Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
Die Patienten nehmen täglich 1000 mg PLX3397 und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich ein
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Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Patienten nehmen täglich 800 mg PLX3397 und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich ein
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Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1
Die Patienten nehmen täglich 800 mg PLX3397 und 720 mg Vemurafenib zweimal täglich ein
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die PLX3397 in Kombination mit Vemurafenib bei V600-mutiertem BRAF-Melanom erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vemurafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- PLX108-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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