Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 1b-studie met dosisescalatie van PLX3397 in combinatie met vemurafenib bij V600-gemuteerd BRAF-melanoom

12 mei 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van PLX3397 in combinatie met vemurafenib bij V600-gemuteerd BRAF inoperabel of gemetastaseerd melanoom te beoordelen

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te testen van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd PLX3397 bij gebruik in combinatie met Vemurafenib (Zelboraf™) bij verschillende dosisniveaus. Vemurafenib is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)/European Medicines Agency (EMA) voor de behandeling van een specifieke categorie van inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Institute Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Patiënten met histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV gemetastaseerd melanoom die niet eerder zijn behandeld met een selectieve BRAF-remmer.
  • Aanwezigheid van een BRAF V600-mutatie in het tumorweefsel met behulp van de cobas BRAF-mutatietest of vergelijkbare zorgstandaardmethodiek.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1-criteria.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie binnen 14 dagen na C1D1.
  • Drugsgebruik in onderzoek binnen 28 dagen na C1D1.
  • Patiënten met actieve CZS-laesies zijn uitgesloten (d.w.z. patiënten met radiografisch instabiele, symptomatische laesies). Patiënten die met stereotactische therapie of een operatie worden behandeld, komen echter in aanmerking als ze gedurende ≥3 weken geen bewijs van ziekteprogressie in de hersenen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverlenging cohort
Patiënten nemen PLX3397 en vemurafenib in de aanbevolen fase 2-dosis. Dit zal worden bepaald door de verdraagbaarheid en veiligheid van deze geneesmiddelen in de voorgaande 3 cohorten.
Geneesmiddel: vemurafenib
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: PLX3397
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten nemen 1000 mg/dag PLX3397 en 960 mg tweemaal daags vemurafenib
Geneesmiddel: vemurafenib
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: PLX3397
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten nemen 800 mg/dag PLX3397 en 960 mg tweemaal daags vemurafenib
Geneesmiddel: vemurafenib
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: PLX3397
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten nemen 800 mg/dag PLX3397 en 720 mg tweemaal daags vemurafenib
Geneesmiddel: vemurafenib
Andere namen:
  • Zelboraf
Geneesmiddel: PLX3397

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen die PLX3397 kregen in combinatie met vemurafenib bij V600-gemuteerd BRAF-melanoom
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Plexxikon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX108-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren