Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki PLX3397 w skojarzeniu z wemurafenibem w czerniaku BRAF z mutacją V600

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej PLX3397 w skojarzeniu z wemurafenibem w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku BRAF z mutacją V600

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa nowego eksperymentalnego leku o nazwie PLX3397, stosowanego w połączeniu z wemurafenibem (Zelboraf™) w różnych poziomach dawek. Wemurafenib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)/Europejską Agencję Leków (EMA) do leczenia określonej kategorii czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institute Gustave Roussy
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium III lub IV, którzy nie byli wcześniej leczeni selektywnymi inhibitorami BRAF.
  • Obecność mutacji BRAF V600 w tkance guza przy użyciu testu mutacji cobas BRAF lub porównywalnej standardowej metodologii opieki.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w ciągu 14 dni od C1D1.
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 28 dni od C1D1.
  • Pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami OUN są wykluczeni (tj. pacjenci z niestabilnymi radiologicznie zmianami objawowymi). Jednak pacjenci leczeni terapią stereotaktyczną lub operacją kwalifikują się, jeśli pozostają bez oznak progresji choroby w mózgu przez ≥3 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z przedłużeniem dawki
Pacjenci będą przyjmować PLX3397 i wemurafenib w zalecanej dawce fazy 2. Zostanie to określone na podstawie tolerancji i bezpieczeństwa tych leków w poprzednich 3 kohortach.
Lek: wemurafenib
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: PLX3397
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci będą przyjmować 1000 mg/dobę PLX3397 i 960 mg dwa razy na dobę wemurafenibu
Lek: wemurafenib
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: PLX3397
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci będą przyjmować 800 mg/dobę PLX3397 i 960 mg dwa razy na dobę wemurafenibu
Lek: wemurafenib
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: PLX3397
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci będą przyjmować 800 mg/dobę PLX3397 i 720 mg BID wemurafenibu
Lek: wemurafenib
Inne nazwy:
  • Zelboraf
Lek: PLX3397

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, którzy otrzymali PLX3397 w skojarzeniu z wemurafenibem w czerniaku BRAF z mutacją V600
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Plexxikon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX108-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj