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Uno studio di fase 1b in aperto, sull'aumento della dose di PLX3397 in combinazione con vemurafenib nel melanoma BRAF con mutazione V600

12 maggio 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 1b in aperto, aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di PLX3397 in combinazione con Vemurafenib nel melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PLX3397 quando utilizzato in combinazione con Vemurafenib (Zelboraf™) a diversi livelli di dose. Vemurafenib è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) degli Stati Uniti per il trattamento di una categoria specifica di melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institute Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni.
  • Pazienti con melanoma metastatico di stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente che non sono stati precedentemente trattati con un inibitore selettivo di BRAF.
  • Presenza di una mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale utilizzando il test di mutazione cobas BRAF o una metodologia standard di cura comparabile.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v. 1.1.
  • Performance status ECOG 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 14 giorni da C1D1.
  • Uso sperimentale di droghe entro 28 giorni da C1D1.
  • Sono esclusi i pazienti con lesioni attive del SNC (cioè quelli con lesioni sintomatiche radiograficamente instabili). Tuttavia, i pazienti trattati con terapia stereotassica o chirurgia sono ammissibili se rimangono senza evidenza di progressione della malattia nel cervello per ≥3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di estensione della dose
I pazienti assumeranno PLX3397 e vemurafenib alla dose raccomandata di fase 2. Ciò sarà determinato dalla tollerabilità e dalla sicurezza di questi farmaci nelle 3 coorti precedenti.
Droga: vemurafenib
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: PLX3397
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti assumeranno 1000 mg/giorno di PLX3397 e 960 mg BID di vemurafenib
Droga: vemurafenib
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: PLX3397
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti assumeranno 800 mg/giorno di PLX3397 e 960 mg BID di vemurafenib
Droga: vemurafenib
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: PLX3397
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti assumeranno 800 mg/giorno di PLX3397 e 720 mg BID di vemurafenib
Droga: vemurafenib
Altri nomi:
  • Zelboraf
Droga: PLX3397

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno ricevuto PLX3397 in combinazione con vemurafenib nel melanoma BRAF con mutazione V600
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Plexxikon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX108-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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