Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b åpen etikett, doseeskaleringsstudie av PLX3397 i kombinasjon med Vemurafenib i V600-mutert BRAF-melanom

12. mai 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1b åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av PLX3397 i kombinasjon med Vemurafenib i V600-mutert BRAF uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten til et nytt undersøkelsesmiddel kalt PLX3397 når det brukes i kombinasjon med Vemurafenib (Zelboraf™) ved forskjellige dosenivåer. Vemurafenib er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA)/European Medicines Agency (EMA) for behandling av en spesifikk kategori av inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institute Gustave Roussy
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet inoperabelt stadium III eller stadium IV metastatisk melanom som ikke tidligere har blitt behandlet med en selektiv BRAF-hemmer.
  • Tilstedeværelse av en BRAF V600-mutasjon i svulstvevet ved bruk av cobas BRAF-mutasjonsanalyse eller sammenlignbar standardbehandlingsmetodikk.
  • Målbar sykdom per RECIST v. 1.1 kriterier.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 14 dager etter C1D1.
  • Undersøkende narkotikabruk innen 28 dager etter C1D1.
  • Pasienter med aktive CNS-lesjoner ekskluderes (dvs. de med radiografisk ustabile, symptomatiske lesjoner). Imidlertid er pasienter behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi kvalifisert hvis de forblir uten tegn på sykdomsprogresjon i hjernen i ≥3 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseforlengelseskohort
Pasienter vil ta PLX3397 og vemurafenib i anbefalt fase 2-dose. Dette vil bli bestemt av toleransen og sikkerheten til disse legemidlene i de tre foregående kohortene.
Legemiddel: vemurafenib
Andre navn:
  • Zelboraf
Legemiddel: PLX3397
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter vil ta 1000mg/dag av PLX3397 og 960mg BID av vemurafenib
Legemiddel: vemurafenib
Andre navn:
  • Zelboraf
Legemiddel: PLX3397
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter vil ta 800 mg/dag med PLX3397 og 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Legemiddel: vemurafenib
Andre navn:
  • Zelboraf
Legemiddel: PLX3397
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter vil ta 800 mg/dag av PLX3397 og 720 mg vemurafenib to ganger daglig.
Legemiddel: vemurafenib
Andre navn:
  • Zelboraf
Legemiddel: PLX3397

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som mottok PLX3397 i kombinasjon med Vemurafenib i V600-mutert BRAF-melanom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Plexxikon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX108-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere