Une étude ouverte de phase 1b, à dose croissante, de PLX3397 en association avec le vémurafénib dans le mélanome BRAF muté V600
12 mai 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude ouverte de phase 1b avec escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du PLX3397 en association avec le vémurafénib dans le mélanome non résécable ou métastatique BRAF muté V600
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité d'un nouveau médicament expérimental appelé PLX3397 lorsqu'il est utilisé en association avec le Vemurafenib (Zelboraf™) à différentes doses.
Le vémurafénib a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement d'une catégorie spécifique de mélanomes non résécables ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- University Hospital Essen
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Paris, France
- Institute Gustave Roussy
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- University of Colorado, Denver
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Patients atteints d'un mélanome métastatique de stade III ou IV non résécable, confirmé histologiquement, qui n'ont pas été traités auparavant par un inhibiteur sélectif de BRAF.
- Présence d'une mutation BRAF V600 dans le tissu tumoral à l'aide du test de mutation cobas BRAF ou d'une méthodologie standard de soins comparable.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v. 1.1.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie dans les 14 jours suivant C1D1.
- Utilisation de drogues expérimentales dans les 28 jours suivant le C1D1.
- Les patients présentant des lésions actives du SNC sont exclus (c'est-à-dire ceux présentant des lésions symptomatiques radiographiquement instables). Cependant, les patients traités par thérapie stéréotaxique ou chirurgie sont éligibles s'ils restent sans signe de progression de la maladie dans le cerveau pendant ≥ 3 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose
Les patients prendront le PLX3397 et le vémurafénib à la dose de phase 2 recommandée.
Cela sera déterminé par la tolérabilité et l'innocuité de ces médicaments dans les 3 cohortes précédentes.
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les patients prendront 1000mg/jour de PLX3397 et 960mg BID de vemurafenib
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les patients prendront 800 mg/jour de PLX3397 et 960 mg BID de vémurafénib
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1
Les patients prendront 800 mg/jour de PLX3397 et 720 mg BID de vémurafénib
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables ayant reçu le PLX3397 en association avec le vémurafénib dans le mélanome BRAF muté V600
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vémurafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX108-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .