Un estudio de fase 1b de etiqueta abierta, aumento de dosis de PLX3397 en combinación con vemurafenib en melanoma BRAF con mutación V600
12 de mayo de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio abierto de fase 1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de PLX3397 en combinación con vemurafenib en el melanoma no resecable o metastásico BRAF con mutación V600
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad de un nuevo fármaco en investigación llamado PLX3397 cuando se usa en combinación con Vemurafenib (Zelboraf™) en diferentes niveles de dosis.
Vemurafenib ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de una categoría específica de melanoma irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- University of Colorado, Denver
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Paris, Francia
- Institute Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Pacientes con melanoma metastásico irresecable confirmado histológicamente en estadio III o estadio IV que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor selectivo de BRAF.
- Presencia de una mutación BRAF V600 en el tejido tumoral utilizando el ensayo de mutación BRAF de cobas o una metodología estándar de atención comparable.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v. 1.1.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia dentro de los 14 días de C1D1.
- Uso de drogas en investigación dentro de los 28 días de C1D1.
- Se excluyen los pacientes con lesiones activas del SNC (es decir, aquellos con lesiones sintomáticas radiográficamente inestables). Sin embargo, los pacientes tratados con terapia estereotáctica o cirugía son elegibles si permanecen sin evidencia de progresión de la enfermedad en el cerebro durante ≥3 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de extensión de dosis
Los pacientes tomarán PLX3397 y vemurafenib en la dosis de fase 2 recomendada.
Esto estará determinado por la tolerabilidad y la seguridad de estos fármacos en las 3 cohortes anteriores.
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los pacientes tomarán 1000 mg/día de PLX3397 y 960 mg BID de vemurafenib
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los pacientes tomarán 800 mg/día de PLX3397 y 960 mg BID de vemurafenib
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1
Los pacientes tomarán 800 mg/día de PLX3397 y 720 mg BID de vemurafenib
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que recibieron PLX3397 en combinación con vemurafenib en melanoma BRAF con mutación V600
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vemurafenib
Otros números de identificación del estudio
- PLX108-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .