Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky PLX3397 v kombinaci s vemurafenibem u melanomu BRAF s mutací V600

12. května 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená studie fáze 1b s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity PLX3397 v kombinaci s vemurafenibem u V600-mutovaného BRAF neresekovatelného nebo metastatického melanomu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost nového zkoumaného léku nazvaného PLX3397 při použití v kombinaci s Vemurafenibem (Zelboraf™) v různých dávkách. Vemurafenib byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)/Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro léčbu specifické kategorie neresekovatelného nebo metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institute Gustave Roussy
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním metastatickým melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří dosud nebyli léčeni selektivním inhibitorem BRAF.
  • Přítomnost mutace BRAF V600 v nádorové tkáni pomocí testu mutace cobas BRAF nebo srovnatelné standardní metodologie péče.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v. 1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 14 dnů od C1D1.
  • Užívání zkoumané drogy do 28 dnů od C1D1.
  • Pacienti s aktivními lézemi CNS jsou vyloučeni (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi). Pacienti léčení stereotaktickou terapií nebo chirurgickým zákrokem jsou však způsobilí, pokud zůstanou bez známek progrese onemocnění v mozku po dobu ≥ 3 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta prodloužení dávky
Pacienti budou užívat PLX3397 a vemurafenib v doporučené dávce 2. fáze. To bude určeno snášenlivostí a bezpečností těchto léků v předchozích 3 kohortách.
Lék: vemurafenib
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: PLX3397
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti budou užívat 1000 mg/den PLX3397 a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně
Lék: vemurafenib
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: PLX3397
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti budou užívat 800 mg/den PLX3397 a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně
Lék: vemurafenib
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: PLX3397
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti budou užívat 800 mg/den PLX3397 a 720 mg vemurafenibu dvakrát denně
Lék: vemurafenib
Ostatní jména:
  • Zelboraf
Lék: PLX3397

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky, kteří dostali PLX3397 v kombinaci s vemurafenibem u melanomu BRAF s mutací V600
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Plexxikon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX108-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom BRAF s mutací V600

Klinické studie na vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit