Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b Open Label, dosiseskaleringsundersøgelse af PLX3397 i kombination med Vemurafenib i V600-muteret BRAF-melanom

12. maj 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1b åbent label, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af PLX3397 i kombination med Vemurafenib i V600-muteret BRAF uoperabelt eller metastatisk melanom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et nyt forsøgslægemiddel kaldet PLX3397, når det bruges i kombination med Vemurafenib (Zelboraf™) ved forskellige dosisniveauer. Vemurafenib er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA)/European Medicines Agency (EMA) til behandling af en specifik kategori af inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institute Gustave Roussy
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet inoperabelt trin III eller trin IV metastatisk melanom, som ikke tidligere er blevet behandlet med en selektiv BRAF-hæmmer.
  • Tilstedeværelse af en BRAF V600-mutation i tumorvævet ved brug af cobas BRAF-mutationsassay eller sammenlignelig standardbehandlingsmetodologi.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v. 1.1 kriterier.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 14 dage efter C1D1.
  • Undersøgende stofbrug inden for 28 dage efter C1D1.
  • Patienter med aktive CNS-læsioner er udelukket (dvs. dem med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner). Patienter behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi er dog kvalificerede, hvis de forbliver uden tegn på sygdomsprogression i hjernen i ≥3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Patienterne vil tage PLX3397 og vemurafenib i den anbefalede fase 2-dosis. Dette vil blive bestemt af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler i de foregående 3 kohorter.
Medicin: vemurafenib
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: PLX3397
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienterne vil tage 1000 mg/dag af PLX3397 og 960 mg vemurafenib to gange dagligt
Medicin: vemurafenib
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: PLX3397
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienterne vil tage 800 mg/dag af PLX3397 og 960 mg vemurafenib to gange dagligt
Medicin: vemurafenib
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: PLX3397
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienterne vil tage 800 mg/dag af PLX3397 og 720 mg vemurafenib to gange dagligt
Medicin: vemurafenib
Andre navne:
  • Zelboraf
Medicin: PLX3397

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der modtog PLX3397 i kombination med Vemurafenib i V600-muteret BRAF-melanom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Plexxikon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX108-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner