DIETFITS研究（治療の成功と相互作用する要因を調べる食事介入 (DIETFITS)
2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
インスリン分泌または遺伝子型パターンは、低脂肪対低炭水化物の減量の成功を予測しますか?
ゲノミクス研究は急速に進歩しており、遺伝子と肥満の間の関連性が発見され、より明確に定義され続けています。
複数の遺伝子における一塩基多型 (SNP) の増加は、食事の多量栄養素組成に対する個人の反応を変化させることが示されています。
食事の炭水化物または脂肪に対する身体の生理学的反応を評価する以前の遺伝学的研究に基づいて、研究者らは 3 つの遺伝子 (FABP2、PPARG、および ADRB2) からの SNP による多遺伝子座遺伝子型パターンを特定しました。脂肪応答遺伝子型 (LFG)。
予備的なレトロスペクティブ研究 (A TO Z 減量研究データを使用) で、研究者は、最初に太り過ぎの女性と適切に一致したと判断された女性の 12 か月間の減量に 3 倍の差があることを観察しました。炭水化物 (Low Carb) または低脂肪 (Low Fat) の食事は、それらの多遺伝子座遺伝子型パターンに基づいています。
この研究の主な目的は、予備的な結果を確認して拡張し、食事アプローチ (低炭水化物対低脂肪) が個人の遺伝的素因 (低炭水化物遺伝子型対低脂肪遺伝子型) それらの食事に向けて。
調査の概要
詳細な説明
この大規模な研究で興味をそそる予備的なレトロスペクティブな結果が確認された場合、その結果は、安価な DNA 検査が、低炭水化物ダイエットと低脂肪ダイエットのどちらで減量に成功するかをダイエット者が予測するのに役立つことを示しています。 介入開発への個別化医療アプローチへの科学的関心の高まりに対応して、これは、ヒトゲノムの解明から予想される特定の遺伝子と環境の相互作用を理解することによって得られる潜在的に大きな健康への影響の例を提供します。
モバイルアプリのサブスタディ - 両方の食事グループで野菜を多く摂取することへの順守を強化する目的で、理論に基づいたモバイルアプリを開発して、目標設定、自己監視、および社会的比較を通じて野菜の消費量を増やします. iPhone を使用する両方のダイエット グループの参加者は、4 ～ 5 か月または 7 ～ 8 か月のいずれかでアプリを受け取るように再ランダム化されます。 4 ～ 7 か月間の最初のフェーズでは、モバイル アプリの効果 (介入) とモバイル アプリなし (待機リストの制御) の効果を比較します。 アプリオリな仮説では、両方のダイエット群でアプリを受け取った人の間で野菜の消費量が増えるというものです。 研究者と結果の評価者は、グループの割り当てを知らされません。 治療意図分析が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: > 18 歳
- 女性: 閉経前 (自己申告) および 50 歳未満
- 男性：50歳未満
- BMI (体格指数): 27-40 kg/m2 (健康的な BMI を達成するには、体重を 10% 以上減らす必要があります)
- 過去 2 か月間、体重が安定しており、減量計画を積極的に行っていない
- 今後2年間、この地域から移動する予定はありません
- -研究期間中の評価と介入に利用可能で参加できる
- ランダムな割り当てを喜んで受け入れます
- 研究の一般化可能性を高めるために、特定の除外として以下に記載されていない薬を服用している人は、
- そのような薬で少なくとも3か月間安定している場合に参加する
- 書面で情報を提供する能力と意欲
- 知られているアクティブな精神疾患はありません
除外基準:
次の条件を持つ被験者は除外されます（自己申告によって決定されます）：
- 妊娠中、授乳中、産後6ヶ月以内、または今後2年以内に妊娠を計画している
- -糖尿病（1型および2型）または妊娠糖尿病の病歴または他の適応症のための血糖降下薬
- 罹患率の高い疾患：吸収不良、腎臓または肝臓の疾患、活動性新生物、最近の心筋梗塞（6か月未満）（患者の自己報告、および利用可能な場合は、プライマリケア提供者からのラボのレビュー）
- 喫煙者（体重と脂質への影響のため）
- 重篤な不整脈または脳血管疾患の病歴
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症 (TSH が正常範囲外)
- 薬: 脂質低下、降圧薬、および体重/エネルギー消費に影響を与えることが知られているもの
- 過度のアルコール摂取（自己申告、1日3杯以上）
- 定期的な身体活動を妨げる筋骨格障害
- -食物アレルギーまたはその他の理由で2つの研究食のいずれかに従うことができない（例：ビーガン）
- 現在、精神科の治療を受けている、または精神科の薬を服用している
- 治験担当者と効果的にコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 低炭水化物ダイエット
健康的な低炭水化物ダイエット
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低炭水化物ダイエットの方法に関するカウンセリング/指導。
野菜の消費を増やすためのモバイルアプリ。
iPhone を使用している参加者は、4 ～ 5 か月目または 7 ～ 8 か月目からモバイル アプリを受け取るように再ランダム化されます。
4 ～ 7 か月間の最初のフェーズでは、モバイル アプリの効果 (介入) とモバイル アプリなし (待機リストの制御) の効果を比較します。
アプリオリな仮説は、両方の食事グループでアプリを受け取った人々の間で野菜の消費量が増加するというものです.
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実験的：実験的: 低脂肪食
健康的で低脂肪の食事
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野菜の消費を増やすためのモバイルアプリ。
iPhone を使用している参加者は、4 ～ 5 か月目または 7 ～ 8 か月目からモバイル アプリを受け取るように再ランダム化されます。
4 ～ 7 か月間の最初のフェーズでは、モバイル アプリの効果 (介入) とモバイル アプリなし (待機リストの制御) の効果を比較します。
アプリオリな仮説は、両方の食事グループでアプリを受け取った人々の間で野菜の消費量が増加するというものです.
低脂肪ダイエットの方法についてのカウンセリング/指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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体重変化は、12 か月の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
この研究は、インスリン分泌または遺伝子型パターン (低脂肪遺伝子型パターン vs.低炭水化物遺伝子型) のいずれかを決定するために設計されました
遺伝子型パターン) は、2 つの食事群の 12 か月の減量の有意な効果修飾因子でした (例: 2X2 分析)。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での LDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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LDL コレステロールの変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時の HDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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HDL コレステロールの変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12か月でのトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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トリグリセリドの変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12 か月の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時インスリンの変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12か月の空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時血糖値の変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12か月の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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OGTT 後のインスリン変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12か月の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のブドウ糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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OGTT 後のグルコース変化は、12 か月の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時の体脂肪率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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体脂肪率は二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価され、変化は 12 か月の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMI の変化は、12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時の安静時エネルギー消費量 (REE) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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REE は間接熱量測定によって評価され、変化は 12 か月の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher D Gardner, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mummah SA, Robinson TN, King AC, Gardner CD, Sutton S. IDEAS (Integrate, Design, Assess, and Share): A Framework and Toolkit of Strategies for the Development of More Effective Digital Interventions to Change Health Behavior. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e317. doi: 10.2196/jmir.5927.
- Mummah SA, Mathur M, King AC, Gardner CD, Sutton S. Mobile Technology for Vegetable Consumption: A Randomized Controlled Pilot Study in Overweight Adults. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 18;4(2):e51. doi: 10.2196/mhealth.5146.
- Mummah SA, King AC, Gardner CD, Sutton S. Iterative development of Vegethon: a theory-based mobile app intervention to increase vegetable consumption. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 8;13:90. doi: 10.1186/s12966-016-0400-z.
- Stanton MV, Robinson JL, Kirkpatrick SM, Farzinkhou S, Avery EC, Rigdon J, Offringa LC, Trepanowski JF, Hauser ME, Hartle JC, Cherin RJ, King AC, Ioannidis JP, Desai M, Gardner CD. DIETFITS study (diet intervention examining the factors interacting with treatment success) - Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:151-161. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.021. Epub 2016 Dec 24.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728.
- Shih CW, Hauser ME, Aronica L, Rigdon J, Gardner CD. Changes in blood lipid concentrations associated with changes in intake of dietary saturated fat in the context of a healthy low-carbohydrate weight-loss diet: a secondary analysis of the Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):433-441. doi: 10.1093/ajcn/nqy305. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):490.
- Fielding-Singh P, Patel ML, King AC, Gardner CD. Baseline Psychosocial and Demographic Factors Associated with Study Attrition and 12-Month Weight Gain in the DIETFITS Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Dec;27(12):1997-2004. doi: 10.1002/oby.22650. Epub 2019 Oct 21.
- Grembi JA, Nguyen LH, Haggerty TD, Gardner CD, Holmes SP, Parsonnet J. Gut microbiota plasticity is correlated with sustained weight loss on a low-carb or low-fat dietary intervention. Sci Rep. 2020 Jan 29;10(1):1405. doi: 10.1038/s41598-020-58000-y. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):11095.
- Figarska SM, Rigdon J, Ganna A, Elmstahl S, Lind L, Gardner CD, Ingelsson E. Proteomic profiles before and during weight loss: Results from randomized trial of dietary intervention. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7913. doi: 10.1038/s41598-020-64636-7.
- Cauwenberghs N, Prunicki M, Sabovcik F, Perelman D, Contrepois K, Li X, Snyder MP, Nadeau KC, Kuznetsova T, Haddad F, Gardner CD. Temporal changes in soluble angiotensin-converting enzyme 2 associated with metabolic health, body composition, and proteome dynamics during a weight loss diet intervention: a randomized trial with implications for the COVID-19 pandemic. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1655-1665. doi: 10.1093/ajcn/nqab243.
- Fragiadakis GK, Wastyk HC, Robinson JL, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. Long-term dietary intervention reveals resilience of the gut microbiota despite changes in diet and weight. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1127-1136. doi: 10.1093/ajcn/nqaa046.
- Oppezzo MA, Stanton MV, Garcia A, Rigdon J, Berman JR, Gardner CD. To Text or Not to Text: Electronic Message Intervention to Improve Treatment Adherence Versus Matched Historical Controls. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 9;7(4):e11720. doi: 10.2196/11720.
- Guo J, Robinson JL, Gardner CD, Hall KD. Objective versus Self-Reported Energy Intake Changes During Low-Carbohydrate and Low-Fat Diets. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):420-426. doi: 10.1002/oby.22389. Epub 2019 Jan 22.
- Mummah S, Robinson TN, Mathur M, Farzinkhou S, Sutton S, Gardner CD. Effect of a mobile app intervention on vegetable consumption in overweight adults: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 15;14(1):125. doi: 10.1186/s12966-017-0563-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22305 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 1R01DK091831 (米国 NIH グラント/契約)
- T32HL007034 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR001085 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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