Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIETFITS-undersøgelse (diætintervention, der undersøger de faktorer, der påvirker behandlingens succes (DIETFITS)

18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University

Forudsiger insulinsekretion eller genotypemønster succes med lavt fedtindhold vs. lavt kulhydratvægttab?

Genomforskningen udvikler sig hurtigt, og forbindelser mellem gener og fedme bliver stadig opdaget og bedre defineret. Et voksende antal enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i flere gener har vist sig at ændre et individs respons på kostens makronæringsstofsammensætning. Baseret på tidligere genetiske undersøgelser, der evaluerede kroppens fysiologiske reaktioner på kostens kulhydrater eller fedtstoffer, identificerede forskerne multi-locus genotypemønstre med SNP'er fra tre gener (FABP2, PPARG og ADRB2): en lavkulhydrat-responsiv genotype (LCG) og en lav fedt-responsive genotype (LFG). I en foreløbig, retrospektiv undersøgelse (ved brug af data fra A TIL Z vægttabsundersøgelsen) observerede efterforskerne en 3-dobbelt forskel i 12-måneders vægttab for oprindeligt overvægtige kvinder, som blev fastslået at være blevet passende matchet versus mismatchet til et lavt vægttab. kulhydrat (Low Carb) eller low fat (Low Fat) diæt baseret på deres multi-locus genotypemønster. Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte og udvide de foreløbige resultater og afgøre, om vægttabssuccesen kan øges, hvis diættilgangen (Low Carb vs. Low Fat) er passende afstemt med en persons genetiske disposition (Low Carb Genotype) vs. Low Fat Genotype) mod disse diæter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis de spændende foreløbige retrospektive resultater bekræftes i denne undersøgelse i fuld skala, vil resultaterne vise, at billig DNA-test kan hjælpe diætister med at forudsige, om de vil have større succes med vægttab på en Low Carb eller en Low Fat diæt. I forhold til den stigende videnskabelige interesse for personaliserede medicinske tilgange til interventionsudvikling, ville dette give et eksempel på de potentielt væsentlige sundhedsvirkninger, der kunne opnås ved at forstå specifikke gen-miljø-interaktioner, som er blevet forventet fra optrævlingen af ​​det menneskelige genom.

Mobilapp-underundersøgelse - Med det formål at øge overholdelse af højt grøntsagsforbrug i begge diætgrupper, vil vi udvikle en teoribaseret mobilapp til at øge grøntsagsforbruget gennem målsætning, selvovervågning og social sammenligning. Deltagere fra begge diætgrupper med iPhones vil blive re-randomiseret til at modtage appen i enten 4-5 måneder eller 7-8 måneder. Den første fase i måned 4-7 vil blive brugt til at sammenligne effekten af ​​en mobilapp (intervention) vs. ingen mobilapp (ventelistekontrol). Den a priori hypotese er, at grøntsagsforbruget vil stige blandt dem, der modtager appen i begge diætarme. Undersøgeren og resultatbedømmeren vil blive blindet over for gruppeopgaver. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 18 år
  • Kvinder: Præmenopausale (selvrapportering) og <50 år
  • Mænd: <50 år
  • BMI (body mass index): 27-40 kg/m2 (behov for at tabe >10 % kropsvægt for at opnå et sundt BMI)
  • Kropsvægt stabil i de sidste to måneder, og ikke aktivt på en vægttabsplan
  • Ingen planer om at flytte fra området i løbet af de næste to år
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i evalueringer og intervention for studieperioden
  • Accepterer gerne tilfældige opgaver
  • For at øge undersøgelsens generaliserbarhed kan personer på medicin, der ikke er nævnt nedenfor som specifikke udelukkelser
  • deltage, hvis de har været stabile på sådan medicin i mindst tre måneder
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret
  • Ingen kendt aktiv psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

Emner med følgende betingelser vil blive udelukket (bestemt ved selvrapportering):

  • Gravid, ammende, inden for 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Diabetes (type 1 og 2) eller historie med svangerskabsdiabetes eller på hypoglykæmisk medicin til enhver anden indikation
  • Udbredte sygdomme: Malabsorption, nyre- eller leversygdom, aktive neoplasmer, nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder) (patientens selvrapportering og, hvis tilgængelig, gennemgang af laboratorier fra den primære udbyder)
  • Rygere (på grund af effekt på vægt og lipider)
  • Anamnese med alvorlige arytmier eller cerebrovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme (TSH ikke inden for normale grænser)
  • Medicin: Lipidsænkende, antihypertensive medicin og dem, der vides at påvirke vægt/energiforbrug
  • Overdreven alkoholindtag (selvrapporteret, >3 drinks/dag)
  • Muskuloskeletale lidelser, der udelukker regelmæssig fysisk aktivitet
  • Ude af stand til at følge nogen af ​​de to undersøgelsesdiæter på grund af fødevareallergi eller andet (f.eks. vegansk)
  • I øjeblikket under psykiatrisk behandling eller tager psykiatrisk medicin
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt
Sund kost med lavt kulhydratindhold
Adfærdsmæssigt: Lav-kulhydrat diæt
Rådgivning/instruktion i, hvordan man følger en kulhydratfattig diæt.
Adfærdsmæssigt: Mobil App
Mobil app til at øge grøntsagsforbruget. Deltagere med iPhones vil blive re-randomiseret til at modtage en mobilapp, der begynder på enten 4-5 måneder eller 7-8 måneder. Den første fase i måned 4-7 vil blive brugt til at sammenligne effekten af ​​en mobilapp (intervention) vs. ingen mobilapp (ventelistekontrol). Den a priori hypotese er, at grøntsagsforbruget vil stige blandt dem, der modtager appen i begge diætgrupper.
Eksperimentel: Eksperimentel: Fedtfattig diæt
Sund, fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: Mobil App
Mobil app til at øge grøntsagsforbruget. Deltagere med iPhones vil blive re-randomiseret til at modtage en mobilapp, der begynder på enten 4-5 måneder eller 7-8 måneder. Den første fase i måned 4-7 vil blive brugt til at sammenligne effekten af ​​en mobilapp (intervention) vs. ingen mobilapp (ventelistekontrol). Den a priori hypotese er, at grøntsagsforbruget vil stige blandt dem, der modtager appen i begge diætgrupper.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
Rådgivning/instruktion om hvordan man følger en fedtfattig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægtændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien. Undersøgelsen var designet til at bestemme, om enten insulinsekretion eller genotypemønster (low-fat genotypemønster vs. low-carb genotypemønster) var signifikante effektmodifikatorer af 12-måneders vægttab for de to diætarme (f.eks. 2X2 analyser).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LDL-kolesterolændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDL-kolesterolændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglyceridændringer blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende insulinændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende glukoseændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i insulin efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Post-OGTT insulinændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i glukose efter en oral glucosetolerancetest (OGTT) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Post-OGTT glukoseændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsfedtprocenten blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), og ændringen blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMI-ændring blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i hvileenergiforbrug (REE) ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
REE blev vurderet ved indirekte kalorimetri, og ændringen blev beregnet som 12 måneders værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22305 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • T32HL007034 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner