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Estudo DIETFITS (intervenção dietética examinando os fatores que interagem com o sucesso do tratamento) (DIETFITS)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University

A secreção de insulina ou o padrão do genótipo prevê o sucesso da perda de peso com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos?

A pesquisa genômica está avançando rapidamente e as ligações entre genes e obesidade continuam a ser descobertas e melhor definidas. Foi demonstrado que um número crescente de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em múltiplos genes altera a resposta de um indivíduo à composição de macronutrientes da dieta. Com base em estudos genéticos anteriores avaliando as respostas fisiológicas do corpo aos carboidratos ou gorduras da dieta, os pesquisadores identificaram padrões de genótipos multi-locus com SNPs de três genes (FABP2, PPARG e ADRB2): um genótipo de baixa resposta a carboidratos (LCG) e um baixo genótipo responsivo à gordura (LFG). Em um estudo retrospectivo preliminar (usando os dados do estudo de perda de peso A TO Z), os investigadores observaram uma diferença de 3 vezes na perda de peso de 12 meses para mulheres inicialmente com sobrepeso que foram determinadas como tendo sido apropriadamente combinadas vs. dieta com baixo teor de carboidratos (Low Carb) ou com baixo teor de gordura (Low Fat) com base em seu padrão de genótipo multilocus. O objetivo principal deste estudo é confirmar e expandir os resultados preliminares e determinar se o sucesso na perda de peso pode ser aumentado se a abordagem dietética (baixo teor de carboidratos vs. vs. genótipo com baixo teor de gordura) para essas dietas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os intrigantes resultados preliminares retrospectivos forem confirmados neste estudo em grande escala, os resultados demonstrarão que o teste de DNA barato pode ajudar os dieters a prever se terão maior sucesso na perda de peso com uma dieta Low Carb ou Low Fat. Comensurável com o crescente interesse científico em abordagens de medicina personalizada para o desenvolvimento de intervenções, isso forneceria um exemplo dos impactos potencialmente substanciais na saúde que poderiam ser obtidos por meio da compreensão de interações genéticas-ambientais específicas que foram antecipadas a partir do desvendamento do genoma humano.

Subestudo de aplicativo móvel - Com o objetivo de aumentar a adesão ao alto consumo de vegetais em ambos os grupos de dieta, desenvolveremos um aplicativo móvel baseado em teoria para aumentar o consumo de vegetais por meio de definição de metas, automonitoramento e comparação social. Os participantes de ambos os grupos de dieta com iPhones serão randomizados novamente para receber o aplicativo nos meses 4-5 ou nos meses 7-8. A primeira fase durante os meses 4-7 será usada para comparar o efeito de um aplicativo móvel (intervenção) versus nenhum aplicativo móvel (controle da lista de espera). A hipótese a priori é que o consumo de vegetais aumentará entre aqueles que recebem o aplicativo em ambos os braços da dieta. O investigador e o avaliador de resultados estarão cegos para a atribuição do grupo. A análise de intenção de tratar será usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: > 18 anos de idade
  • Mulheres: pré-menopausa (auto-relato) e <50 anos de idade
  • Homens: <50 anos de idade
  • IMC (índice de massa corporal): 27-40 kg/m2 (necessidade de perder >10% do peso corporal para atingir um IMC saudável)
  • Peso corporal estável nos últimos dois meses e não ativamente em um plano de perda de peso
  • Não há planos de se mudar da área nos próximos dois anos
  • Disponível e apto a participar das avaliações e intervenções para o período do estudo
  • Disposto a aceitar atribuição aleatória
  • Para aumentar a generalização do estudo, pessoas em uso de medicamentos não mencionados abaixo como exclusões específicas podem
  • participar se estiverem estáveis ​​com esses medicamentos por pelo menos três meses
  • Capacidade e vontade de dar informações por escrito
  • Nenhuma doença psiquiátrica ativa conhecida

Critério de exclusão:

Sujeitos com as seguintes condições serão excluídos (determinado por autorrelato):

  • Grávida, lactante, dentro de 6 meses após o parto ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
  • Diabetes (tipo 1 e 2) ou histórico de diabetes gestacional ou uso de medicamentos hipoglicemiantes para qualquer outra indicação
  • Doenças prevalentes: má absorção, doença renal ou hepática, neoplasias ativas, infarto do miocárdio recente (<6 meses) (auto-relato do paciente e, se disponível, revisão dos exames laboratoriais do prestador de cuidados primários)
  • Fumantes (devido ao efeito sobre o peso e lipídios)
  • História de arritmias graves ou doença cerebrovascular
  • Hiper ou hipotireoidismo descontrolado (TSH fora dos limites normais)
  • Medicamentos: hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos e aqueles conhecidos por afetar o peso/gasto energético
  • Consumo excessivo de álcool (auto-relatado, > 3 drinques/dia)
  • Distúrbios musculoesqueléticos que impedem a atividade física regular
  • Incapaz de seguir qualquer uma das duas dietas do estudo por motivos de alergia alimentar ou outro (por exemplo, vegano)
  • Atualmente sob cuidados psiquiátricos ou tomando medicamentos psiquiátricos
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: dieta pobre em carboidratos
Dieta Saudável com Baixo Carboidrato
Comportamental: Dieta pobre em carboidratos
Aconselhamento/instrução sobre como seguir uma dieta pobre em carboidratos.
Comportamental: Aplicativo móvel
Aplicativo móvel para aumentar o consumo de vegetais. Os participantes com iPhones serão randomizados novamente para receber um aplicativo móvel a partir do 4º ao 5º mês ou do 7º ao 8º mês. A primeira fase durante os meses 4-7 será usada para comparar o efeito de um aplicativo móvel (intervenção) versus nenhum aplicativo móvel (controle da lista de espera). A hipótese a priori é que o consumo de vegetais aumentará entre os que receberem o aplicativo em ambos os grupos de dieta.
Experimental: Experimental: dieta com baixo teor de gordura
Dieta saudável e com baixo teor de gordura
Comportamental: Aplicativo móvel
Aplicativo móvel para aumentar o consumo de vegetais. Os participantes com iPhones serão randomizados novamente para receber um aplicativo móvel a partir do 4º ao 5º mês ou do 7º ao 8º mês. A primeira fase durante os meses 4-7 será usada para comparar o efeito de um aplicativo móvel (intervenção) versus nenhum aplicativo móvel (controle da lista de espera). A hipótese a priori é que o consumo de vegetais aumentará entre os que receberem o aplicativo em ambos os grupos de dieta.
Comportamental: Dieta com baixo teor de gordura
Aconselhamento/instrução sobre como seguir uma dieta com baixo teor de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança de peso foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base. O estudo foi desenhado para determinar se a secreção de insulina ou o padrão de genótipo (padrão de genótipo com baixo teor de gordura vs. padrão de genótipo) foram modificadores de efeito significativo da perda de peso de 12 meses para os dois grupos de dieta (por exemplo, análises 2X2).
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol LDL em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração do colesterol LDL foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no colesterol HDL em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração do colesterol HDL foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base nos triglicerídeos em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração dos triglicerídeos foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base na insulina em jejum aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração da insulina em jejum foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base na glicemia de jejum aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração da glicose em jejum foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na insulina após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança de insulina pós-OGTT foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na glicose após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração da glicose pós-OGTT foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base no percentual de gordura corporal aos 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
O percentual de gordura corporal foi avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e a alteração foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração do IMC foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no gasto energético em repouso (REE) em 12 meses.
Prazo: Linha de base e 12 meses
O GER foi avaliado por calorimetria indireta e a variação foi calculada como o valor de 12 meses menos o valor basal.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22305 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • T32HL007034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1TR001085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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