Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DIETFITS (вмешательство в диету с изучением факторов, влияющих на успех лечения) (DIETFITS)

18 февраля 2023 г. обновлено: Christopher Gardner, Stanford University

Предсказывают ли секреция инсулина или генотип успех снижения веса с низким содержанием жиров и низким содержанием углеводов?

Исследования в области геномики развиваются быстрыми темпами, и связи между генами и ожирением продолжают открываться и уточняться. Было показано, что растущее число однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в нескольких генах изменяет реакцию человека на состав макронутриентов в рационе. Основываясь на предшествующих генетических исследованиях, оценивающих физиологические реакции организма на пищевые углеводы или жиры, исследователи определили многолокусные модели генотипов с SNP из трех генов (FABP2, PPARG и ADRB2): генотип с низкой реакцией на углеводы (LCG) и с низкой чувствительностью к углеводам. жирочувствительный генотип (LFG). В предварительном ретроспективном исследовании (используя данные исследования потери веса от A до Z) исследователи наблюдали 3-кратную разницу в 12-месячной потере веса для женщин с исходным избыточным весом, которые были определены как адекватно подобранные по сравнению с несовместимыми с низким углеводная (Low Carb) или диета с низким содержанием жиров (Low Fat) на основе их многолокусного генотипа. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить и расширить предварительные результаты и определить, можно ли увеличить успех в снижении веса, если диетический подход (с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров) надлежащим образом соответствует генетической предрасположенности человека (генотип с низким содержанием углеводов). против генотипа с низким содержанием жира) к этим диетам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если интригующие предварительные ретроспективные результаты подтвердятся в этом полномасштабном исследовании, результаты продемонстрируют, что недорогой анализ ДНК может помочь людям, сидящим на диете, предсказать, добьется ли они большего успеха в потере веса на диете с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жира. Соразмерно растущему научному интересу к подходам персонализированной медицины к разработке вмешательств, это послужит примером потенциально существенного воздействия на здоровье, которое может быть получено за счет понимания конкретных взаимодействий генов и окружающей среды, которые были ожидаемы в результате расшифровки генома человека.

Дополнительное исследование мобильного приложения. В целях повышения приверженности к высокому потреблению овощей в обеих диетических группах мы разработаем основанное на теории мобильное приложение для увеличения потребления овощей посредством постановки целей, самоконтроля и социального сравнения. Участники обеих диетических групп с iPhone будут повторно рандомизированы, чтобы получить приложение либо в месяцы 4-5, либо в месяцы 7-8. Первый этап в течение месяцев 4-7 будет использоваться для сравнения эффекта мобильного приложения (вмешательство) и отсутствия мобильного приложения (контроль списка ожидания). Априорная гипотеза состоит в том, что потребление овощей увеличится среди тех, кто получает приложение в обеих группах диеты. Исследователь и оценщик результатов не смогут определить групповое назначение. Будет использоваться анализ намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: > 18 лет
  • Женщины: в пременопаузе (самоотчет) и моложе 50 лет.
  • Мужчины: <50 лет
  • ИМТ (индекс массы тела): 27-40 кг/м2 (для достижения здорового ИМТ необходимо сбросить более 10% массы тела)
  • Масса тела стабильна в течение последних двух месяцев, и нет активного плана по снижению веса.
  • Нет планов переезжать из этого района в ближайшие два года
  • Наличие и возможность участвовать в оценках и вмешательстве в период исследования
  • Готов принять случайное задание
  • Чтобы улучшить обобщаемость исследования, люди, принимающие лекарства, не указанные ниже в качестве конкретных исключений, могут
  • участвовать, если они были стабильны на таких лекарствах в течение как минимум трех месяцев
  • Умение и желание давать письменную информацию
  • Нет известных активных психических заболеваний

Критерий исключения:

Субъекты со следующими условиями будут исключены (определены самоотчетом):

  • Беременные, кормящие, в течение 6 месяцев после родов или планирующие забеременеть в ближайшие 2 года
  • Диабет (тип 1 и 2) или гестационный диабет в анамнезе или прием гипогликемических препаратов по любому другому показанию
  • Распространенные заболевания: мальабсорбция, заболевания почек или печени, активные новообразования, недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 6 месяцев) (самоотчет пациента и, при наличии, обзор лабораторных анализов у ​​поставщика первичной медико-санитарной помощи)
  • Курильщики (из-за влияния на вес и липиды)
  • История серьезных аритмий или цереброваскулярных заболеваний
  • Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз (ТТГ за пределами нормы)
  • Лекарства: Гиполипидемические, антигипертензивные препараты и те, которые, как известно, влияют на вес/расход энергии.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (самооценка >3 порций в день)
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, препятствующие регулярной физической активности
  • Невозможно соблюдать ни одну из двух исследуемых диет по причинам пищевой аллергии или по другим причинам (например, веганская)
  • В настоящее время находится на психиатрическом лечении или принимает психиатрические препараты
  • Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: низкоуглеводная диета
Здоровая диета с низким содержанием углеводов
Поведенческий: Низкоуглеводная диета
Консультации/инструкции по соблюдению низкоуглеводной диеты.
Поведенческий: Мобильное приложение
Мобильное приложение для увеличения потребления овощей. Участники с iPhone будут повторно рандомизированы, чтобы получить мобильное приложение, начиная с 4-5 месяцев или месяцев 7-8. Первый этап в течение месяцев 4-7 будет использоваться для сравнения эффекта мобильного приложения (вмешательство) и отсутствия мобильного приложения (контроль списка ожидания). Априорная гипотеза состоит в том, что потребление овощей увеличится среди тех, кто получает приложение в обеих диетических группах.
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: диета с низким содержанием жиров
Здоровая диета с низким содержанием жиров
Поведенческий: Мобильное приложение
Мобильное приложение для увеличения потребления овощей. Участники с iPhone будут повторно рандомизированы, чтобы получить мобильное приложение, начиная с 4-5 месяцев или месяцев 7-8. Первый этап в течение месяцев 4-7 будет использоваться для сравнения эффекта мобильного приложения (вмешательство) и отсутствия мобильного приложения (контроль списка ожидания). Априорная гипотеза состоит в том, что потребление овощей увеличится среди тех, кто получает приложение в обеих диетических группах.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
Консультации/инструкции по соблюдению диеты с низким содержанием жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение веса рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение. Исследование было разработано, чтобы определить, является ли секреция инсулина или характер генотипа (образец генотипа с низким содержанием жиров по сравнению с типом генотипа с низким содержанием углеводов). генотип) были значительными модификаторами эффекта 12-месячной потери веса для двух диетических групп (например, анализ 2X2).
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение триглицеридов рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение инсулина натощак рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение инсулина после ПГТТ рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы после ПГТТ рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное содержание жира в организме оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), а изменение рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение расхода энергии в покое (REE) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
РЗЭ оценивали с помощью непрямой калориметрии, и изменение рассчитывали как значение за 12 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22305 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Грант/контракт NIH США)
  • T32HL007034 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR001085 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться