Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIETFITS-studie (diettintervensjon som undersøker faktorene som påvirker behandlingssuksess (DIETFITS)

18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University

Forutsier insulinsekresjon eller genotypemønster suksess med lavt fett vs lavkarbo vekttap?

Genomforskningen går raskt fremover, og koblinger mellom gener og fedme fortsetter å bli oppdaget og bedre definert. Et økende antall enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i flere gener har vist seg å endre et individs respons på kosttilskuddets makronæringsstoffsammensetning. Basert på tidligere genetiske studier som evaluerte kroppens fysiologiske responser på diettkarbohydrater eller fett, identifiserte etterforskerne multi-locus genotypemønstre med SNP fra tre gener (FABP2, PPARG og ADRB2): en lavkarbohydrat-responsiv genotype (LCG) og en lav fettresponsiv genotype (LFG). I en foreløpig, retrospektiv studie (ved bruk av data fra A TIL Å vekttap) observerte forskerne en 3 ganger forskjell i 12-måneders vekttap for opprinnelig overvektige kvinner som ble fastslått å ha blitt riktig matchet versus mismatchet til et lavt vekttap. karbohydrat (Low Carb) eller lav fett (Low Fat) diett basert på deres multi-locus genotypemønster. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte og utvide de foreløpige resultatene og avgjøre om vekttapssuksess kan økes hvis kostholdstilnærmingen (Low Carb vs Low Fat) er passende tilpasset en persons genetiske disposisjon (Low Carb Genotype) vs. Low Fat Genotype) mot disse diettene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis de spennende foreløpige retrospektive resultatene bekreftes i denne fullskalastudien, vil resultatene vise at billig DNA-testing kan hjelpe slankere å forutsi om de vil ha større suksess i vekttap på en lavkarbo- eller lavfettdiett. I samsvar med økende vitenskapelig interesse for tilpassede medisintilnærminger til intervensjonsutvikling, vil dette gi et eksempel på de potensielt betydelige helseeffektene som kan oppnås gjennom å forstå spesifikke gen-miljø-interaksjoner som har blitt forventet fra oppklaringen av det menneskelige genomet.

Mobilapp-understudie-For det formål å øke overholdelse av høyt grønnsaksforbruk i begge diettgruppene, vil vi utvikle en teoribasert mobilapp for å øke grønnsaksforbruket gjennom målsetting, egenovervåking og sosial sammenligning. Deltakere fra begge diettgruppene med iPhone vil bli randomisert på nytt for å motta appen enten i månedene 4-5 eller månedene 7-8. Den første fasen i månedene 4-7 vil bli brukt til å sammenligne effekten av en mobilapp (intervensjon) vs. ingen mobilapp (ventelistekontroll). A priori-hypotesen er at grønnsaksforbruket vil øke blant de som mottar appen i begge diettarmene. Undersøkeren og resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppeoppgaver. Intention-to-treat analyse vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

609

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > 18 år
  • Kvinner: Premenopausal (selvrapportering) og <50 år
  • Menn: <50 år
  • BMI (kroppsmasseindeks): 27-40 kg/m2 (må gå ned >10 % kroppsvekt for å oppnå en sunn BMI)
  • Kroppsvekt stabil de siste to månedene, og ikke aktivt på en vekttapsplan
  • Ingen planer om å flytte fra området de neste to årene
  • Tilgjengelig og i stand til å delta i evalueringer og intervensjon for studieperioden
  • Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • For å forbedre studiens generaliserbarhet, kan personer på medisiner som ikke er nevnt nedenfor som spesifikke ekskluderinger
  • delta dersom de har vært stabile på slike medisiner i minst tre måneder
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert
  • Ingen kjent aktiv psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

Emner med følgende betingelser vil bli ekskludert (bestemt av egenrapportering):

  • Gravid, ammende, innen 6 måneder etter fødsel, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  • Diabetes (type 1 og 2) eller historie med svangerskapsdiabetes eller på hypoglykemiske medisiner for andre indikasjoner
  • Utbredte sykdommer: Malabsorpsjon, nyre- eller leversykdom, aktive neoplasmer, nylig hjerteinfarkt (<6 måneder) (pasientens egenrapport og, hvis tilgjengelig, gjennomgang av laboratorier fra primærlege)
  • Røykere (på grunn av effekt på vekt og lipider)
  • Anamnese med alvorlige arytmier eller cerebrovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hyper- eller hypotyreose (TSH ikke innenfor normale grenser)
  • Medisiner: Lipidsenkende, antihypertensive medisiner og de som er kjent for å påvirke vekt/energiforbruk
  • Overdreven alkoholinntak (selvrapportert, >3 drinker/dag)
  • Muskel- og skjelettlidelser som utelukker regelmessig fysisk aktivitet
  • Kan ikke følge noen av de to studiediettene på grunn av matallergier eller annet (f.eks. vegansk)
  • For tiden under psykiatrisk behandling, eller tar psykiatriske medisiner
  • Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Lavkarbo diett
Sunt kosthold med lite karbohydrater
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et lavkarbokosthold.
Atferdsmessig: Mobilapp
Mobilapp for å øke grønnsaksforbruket. Deltakere med iPhone vil bli randomisert på nytt for å motta en mobilapp fra enten 4-5 måneder eller 7-8 måneder. Den første fasen i månedene 4-7 vil bli brukt til å sammenligne effekten av en mobilapp (intervensjon) vs. ingen mobilapp (ventelistekontroll). A priori-hypotesen er at grønnsaksforbruket vil øke blant de som mottar appen i begge diettgruppene.
Eksperimentell: Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
Sunt kosthold med lavt fettinnhold
Atferdsmessig: Mobilapp
Mobilapp for å øke grønnsaksforbruket. Deltakere med iPhone vil bli randomisert på nytt for å motta en mobilapp fra enten 4-5 måneder eller 7-8 måneder. Den første fasen i månedene 4-7 vil bli brukt til å sammenligne effekten av en mobilapp (intervensjon) vs. ingen mobilapp (ventelistekontroll). A priori-hypotesen er at grønnsaksforbruket vil øke blant de som mottar appen i begge diettgruppene.
Atferdsmessig: Diett med lavt fettinnhold
Rådgivning/instruksjon om hvordan du følger et fettfattig kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vektendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien. Studien ble designet for å bestemme om enten insulinsekresjon eller genotypemønster (genotypemønster med lavt fettinnhold vs. lavkarbo genotypemønster) var signifikante effektmodifikatorer av 12-måneders vekttap for de to diettarmene (f.eks. 2X2-analyser).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LDL-kolesterol endring ble beregnet som 12 måneders verdi minus baseline verdi.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HDL-kolesterol endring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglyseridendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i fastende insulin ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende insulinendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i fastende glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fastende glukoseendring ble beregnet som 12-månedersverdien minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i insulin etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Post-OGTT insulinendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i glukose etter en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Post-OGTT glukoseendring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kroppsfettprosenten ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og endringen ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMI-endring ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i hvileenergiforbruk (REE) ved 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
REE ble vurdert ved indirekte kalorimetri og endringen ble beregnet som 12 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22305 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • T32HL007034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR001085 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere