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Étude DIETFITS (intervention diététique examinant les facteurs interagissant avec le succès du traitement (DIETFITS)

18 février 2023 mis à jour par: Christopher Gardner, Stanford University

La sécrétion d'insuline ou le modèle de génotype prédisent-ils le succès d'une perte de poids faible en gras ou faible en glucides ?

La recherche en génomique progresse rapidement et les liens entre les gènes et l'obésité continuent d'être découverts et mieux définis. Il a été démontré qu'un nombre croissant de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans plusieurs gènes modifient la réponse d'un individu à la composition alimentaire en macronutriments. Sur la base d'études génétiques antérieures évaluant les réponses physiologiques de l'organisme aux glucides ou aux graisses alimentaires, les chercheurs ont identifié des modèles de génotypes multilocus avec des SNP de trois gènes (FABP2, PPARG et ADRB2) : un génotype faiblement sensible aux glucides (LCG) et un faible génotype sensible aux graisses (LFG). Dans une étude rétrospective préliminaire (utilisant les données de l'étude de perte de poids A à Z), les enquêteurs ont observé une différence de 3 fois dans la perte de poids sur 12 mois pour les femmes initialement en surpoids qui ont été déterminées comme ayant été appariées de manière appropriée contre non appariées à un faible régime glucidique (Low Carb) ou pauvre en graisses (Low Fat) basé sur leur modèle de génotype multi-locus. L'objectif principal de cette étude est de confirmer et d'approfondir les résultats préliminaires et de déterminer si le succès de la perte de poids peut être augmenté si l'approche diététique (Low Carb vs. Low Fat) est adaptée de manière appropriée à la prédisposition génétique d'un individu (Low Carb Genotype vs Low Fat Genotype) vers ces régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les résultats rétrospectifs préliminaires intrigants sont confirmés dans cette étude à grande échelle, les résultats démontreront que des tests ADN peu coûteux pourraient aider les personnes à la diète à prédire si elles réussiront mieux à perdre du poids avec un régime faible en glucides ou faible en gras. Proportionnellement à l'intérêt scientifique croissant pour les approches de médecine personnalisée pour le développement d'interventions, cela fournirait un exemple des impacts potentiellement substantiels sur la santé qui pourraient être obtenus en comprenant les interactions spécifiques gène-environnement qui ont été anticipées à partir du démantèlement du génome humain.

Sous-étude sur l'application mobile - Dans le but d'augmenter l'adhésion à une consommation élevée de légumes dans les deux groupes de régimes, nous développerons une application mobile basée sur la théorie pour augmenter la consommation de légumes grâce à l'établissement d'objectifs, à l'autosurveillance et à la comparaison sociale. Les participants des deux groupes de régime avec iPhones seront re-randomisés pour recevoir l'application aux mois 4-5 ou aux mois 7-8. La première phase des mois 4 à 7 sera utilisée pour comparer l'effet d'une application mobile (intervention) par rapport à l'absence d'application mobile (contrôle de la liste d'attente). L'hypothèse a priori est que la consommation de légumes augmentera chez ceux qui reçoivent l'application dans les deux bras diététiques. L'investigateur et l'évaluateur des résultats ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Une analyse en intention de traiter sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

609

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : > 18 ans
  • Femmes : pré-ménopause (auto-déclaration) et < 50 ans
  • Hommes : <50 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) : 27-40 kg/m2 (besoin de perdre > 10 % de poids corporel pour atteindre un IMC sain)
  • Poids corporel stable au cours des deux derniers mois et pas activement sur un plan de perte de poids
  • Aucun projet de quitter la région au cours des deux prochaines années
  • Disponible et capable de participer aux évaluations et à l'intervention pour la période d'étude
  • Disposé à accepter une affectation aléatoire
  • Pour améliorer la généralisabilité de l'étude, les personnes prenant des médicaments non mentionnés ci-dessous car des exclusions spécifiques peuvent
  • participer s'ils sont stables avec ces médicaments depuis au moins trois mois
  • Capacité et volonté de donner des informations écrites
  • Aucune maladie psychiatrique active connue

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant les conditions suivantes seront exclus (déterminés par auto-évaluation):

  • Enceinte, allaitante, dans les 6 mois suivant l'accouchement ou prévoyant de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
  • Diabète (type 1 et 2) ou antécédents de diabète gestationnel ou sous médicaments hypoglycémiants pour toute autre indication
  • Maladies prévalentes : Malabsorption, maladie rénale ou hépatique, néoplasmes actifs, infarctus du myocarde récent (<6 mois) (rapport du patient et, si disponible, examen des laboratoires du fournisseur de soins primaires)
  • Fumeurs (en raison de l'effet sur le poids et les lipides)
  • Antécédents d'arythmies graves ou de maladie cérébrovasculaire
  • Hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée (TSH hors des limites normales)
  • Médicaments : hypolipidémiants, antihypertenseurs et ceux connus pour affecter le poids/la dépense énergétique
  • Consommation excessive d'alcool (autodéclarée, > 3 verres/jour)
  • Troubles musculo-squelettiques empêchant une activité physique régulière
  • Incapable de suivre l'un ou l'autre des deux régimes à l'étude pour des raisons d'allergies alimentaires ou autres (par exemple, végétalien)
  • Actuellement sous soins psychiatriques ou prenant des médicaments psychiatriques
  • Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : régime pauvre en glucides
Régime sain et pauvre en glucides
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Conseils/instructions sur la façon de suivre un régime pauvre en glucides.
Comportemental: Application mobile
Application mobile pour augmenter la consommation de légumes. Les participants avec des iPhones seront re-randomisés pour recevoir une application mobile à partir des mois 4-5 ou des mois 7-8. La première phase des mois 4 à 7 sera utilisée pour comparer l'effet d'une application mobile (intervention) par rapport à l'absence d'application mobile (contrôle de la liste d'attente). L'hypothèse a priori est que la consommation de légumes augmentera chez ceux qui reçoivent l'application dans les deux groupes de régime.
Expérimental: Expérimental : Régime faible en gras
Alimentation saine et faible en gras
Comportemental: Application mobile
Application mobile pour augmenter la consommation de légumes. Les participants avec des iPhones seront re-randomisés pour recevoir une application mobile à partir des mois 4-5 ou des mois 7-8. La première phase des mois 4 à 7 sera utilisée pour comparer l'effet d'une application mobile (intervention) par rapport à l'absence d'application mobile (contrôle de la liste d'attente). L'hypothèse a priori est que la consommation de légumes augmentera chez ceux qui reçoivent l'application dans les deux groupes de régime.
Comportemental: Régime faible en gras
Conseils/instructions sur la façon de suivre un régime faible en gras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement de poids a été calculé comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence. L'étude a été conçue pour déterminer si la sécrétion d'insuline ou le modèle de génotype (modèle de génotype à faible teneur en matières grasses par rapport à .low-carb modèle de génotype) étaient des modificateurs d'effet significatifs de la perte de poids sur 12 mois pour les deux bras de régime (par exemple, analyses 2X2).
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du cholestérol LDL à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation du cholestérol LDL a été calculée comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation du cholestérol HDL a été calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ des triglycérides à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation des triglycérides a été calculée comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement d'insuline à jeun a été calculé comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation de la glycémie à jeun a été calculée comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement de l'insuline par rapport au départ après un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement d'insuline post-OGTT a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base après un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement de glucose post-OGTT a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de graisse corporelle à 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
Le pourcentage de graisse corporelle a été évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et le changement a été calculé comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation de l'IMC a été calculée comme la valeur sur 12 mois moins la valeur de référence.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de la dépense énergétique au repos (REE) à 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois
REE a été évalué par calorimétrie indirecte et le changement a été calculé comme la valeur de 12 mois moins la valeur de base.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22305 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • T32HL007034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR001085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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