DIETFITS-tutkimus (ruokavalion interventio, jossa tutkitaan hoidon onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä (DIETFITS)
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Gardner, Stanford University
Ennustavatko insuliinin eritys tai genotyyppimalli vähärasvaisen vs. vähähiilihydraattisen painonpudotuksen onnistumisen?
Genomitutkimus etenee nopeasti, ja geenien ja liikalihavuuden välisiä yhteyksiä löydetään ja määritellään yhä paremmin.
Yhä useamman yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP:t) useissa geeneissä on osoitettu muuttavan yksilön vastetta ruokavalion makroravinteiden koostumukseen.
Aiempien geneettisten tutkimusten perusteella, joissa arvioitiin kehon fysiologisia reaktioita ravinnon hiilihydraatteihin tai rasvoihin, tutkijat tunnistivat usean lokuksen genotyyppikuvioita, joissa oli SNP:t kolmesta geenistä (FABP2, PPARG ja ADRB2): alhainen hiilihydraattiresponsiivinen genotyyppi (LCG) ja matala. rasvaan reagoiva genotyyppi (LFG).
Alustavassa, retrospektiivisessä tutkimuksessa (käyttäen painonpudotustutkimustietoja A TO Z) tutkijat havaitsivat kolminkertaisen eron 12 kuukauden painonpudotuksessa alunperin ylipainoisilla naisilla, joiden todettiin olevan sopivasti yhteensopivat verrattuna alhaiseen painonpudotukseen. hiilihydraatti (Low Carb) tai vähärasvainen (Low Fat) ruokavalio, joka perustuu niiden multi-locus-genotyyppimalliin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa ja laajentaa alustavia tuloksia ja määrittää, voidaanko painonpudotuksen onnistumista lisätä, jos ruokavalio (Low Carb vs. Low Fat) sovitetaan asianmukaisesti yksilön geneettiseen taipumukseen (vähähiilihydraattinen genotyyppi). vs. Low Fat Genotype) kohti näitä ruokavalioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos kiehtovat alustavat retrospektiiviset tulokset vahvistetaan tässä täyden mittakaavan tutkimuksessa, tulokset osoittavat, että edullinen DNA-testaus voisi auttaa laihduttajia ennustamaan, onnistuvatko he paremmin laihduttamisessa vähähiilihydraattisella vai vähärasvaisella ruokavaliolla. Suhteessa lisääntyvään tieteelliseen kiinnostukseen interventiokehitykseen kohdistettuja lääketieteen lähestymistapoja kohtaan, tämä antaisi esimerkin mahdollisista merkittävistä terveysvaikutuksista, joita voitaisiin saada ymmärtämällä tiettyjä geenien ja ympäristön vuorovaikutuksia, joita on odotettu ihmisen genomin purkamisesta.
Mobiilisovellusten osatutkimus – Lisätäksemme molempien ruokavalioryhmien runsaan kasvisten kulutuksen noudattamista kehitämme teoriapohjaisen mobiilisovelluksen vihannesten kulutuksen lisäämiseksi tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan ja sosiaalisen vertailun avulla. Osallistujat molemmista ruokavalioryhmistä, joilla on iPhone, satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan sovellus joko kuukauden 4-5 tai kuukauden 7-8 kohdalla. Ensimmäisessä vaiheessa 4-7 kuukauden aikana verrataan mobiilisovelluksen (interventio) ja ei-mobiilisovelluksen vaikutusta (jonolistan ohjaus). A priori hypoteesi on, että vihannesten kulutus lisääntyy niillä, jotka saavat sovelluksen molemmissa ruokavalioryhmissä. Tutkija ja tulosten arvioija sokeutuvat ryhmätehtävälle. Käytetään hoitoaikomusanalyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 18 vuotta
- Naiset: Pre-menopausaali (itseraportointi) ja alle 50-vuotiaat
- Miehet: <50-vuotiaat
- BMI (painoindeksi): 27-40 kg/m2 (terveen BMI:n saavuttamiseksi on pudotettava yli 10 % painosta)
- Kehonpaino vakaa viimeiset kaksi kuukautta, eikä aktiivisesti painonpudotussuunnitelmassa
- Alueelta ei ole tarkoitus muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana
- Käytettävissä ja voi osallistua opintojakson arviointeihin ja interventioihin
- Valmis ottamaan vastaan satunnaisia tehtäviä
- Tutkimuksen yleistettävyyden parantamiseksi ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei ole mainittu alla, koska erityiset poissulkevat voivat
- osallistua, jos he ovat olleet vakaana tällaisilla lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kyky ja halu antaa tietoa kirjallisesti
- Ei tunnettua aktiivista psykiatrista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois (määritetään omatoimisesti):
- raskaana, imettävä, 6 kuukauden sisällä synnytyksestä tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
- Diabetes (tyypin 1 ja 2) tai aiempi raskausdiabetes tai hypoglykeeminen lääkitys minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi
- Yleiset sairaudet: Imeytymishäiriö, munuais- tai maksasairaus, aktiiviset kasvaimet, äskettäinen sydäninfarkti (alle 6 kuukautta) (potilaan oma raportti ja, jos saatavilla, laboratoriotutkimus perusterveydenhuollon tarjoajalta)
- Tupakoitsijat (painoon ja lipideihin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi)
- Aiemmin vakavia rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä
- Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi (TSH ei ole normaalirajoissa)
- Lääkkeet: lipidejä alentavat, verenpainetta alentavat lääkkeet ja lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/energiankulutukseen
- Liiallinen alkoholinkäyttö (itse ilmoittama, >3 juomaa/päivä)
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät säännöllisen liikunnan
- Et voi noudattaa kumpaakaan tutkimusruokavaliosta ruoka-aineallergioiden tai muiden syiden vuoksi (esim.
- Tällä hetkellä psykiatrisessa hoidossa tai psykiatristen lääkkeiden käytössä
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Terveellinen, vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Neuvontaa/opastusta vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseen.
Mobiilisovellus vihannesten kulutuksen lisäämiseen.
Osallistujat, joilla on iPhone, satunnaistetaan uudelleen saadakseen mobiilisovelluksen joko kuukauden 4-5 tai kuukauden 7-8 alkaen.
Ensimmäisessä vaiheessa 4-7 kuukauden aikana verrataan mobiilisovelluksen (interventio) ja ei-mobiilisovelluksen vaikutusta (jonolistan ohjaus).
A priori hypoteesi on, että vihannesten kulutus lisääntyy sovelluksen saaneiden keskuudessa molemmissa ruokavalioryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Terveellinen, vähärasvainen ruokavalio
|
Mobiilisovellus vihannesten kulutuksen lisäämiseen.
Osallistujat, joilla on iPhone, satunnaistetaan uudelleen saadakseen mobiilisovelluksen joko kuukauden 4-5 tai kuukauden 7-8 alkaen.
Ensimmäisessä vaiheessa 4-7 kuukauden aikana verrataan mobiilisovelluksen (interventio) ja ei-mobiilisovelluksen vaikutusta (jonolistan ohjaus).
A priori hypoteesi on, että vihannesten kulutus lisääntyy sovelluksen saaneiden keskuudessa molemmissa ruokavalioryhmissä.
Neuvontaa/opastusta vähärasvaisen ruokavalion noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Painon muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta vähennettynä perusarvolla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko insuliinin eritys vai genotyyppimalli (vähärasvainen genotyyppimalli vs. .low-carb
genotyyppimalli) olivat merkittäviä vaikutusten modifioijia 12 kuukauden painonpudotukseen kahdessa ruokavaliohaarassa (esim. 2X2-analyysit).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Triglyseridien muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paastoinsuliinin muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusviiva.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin lähtötasosta oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
OGTT:n jälkeinen insuliinin muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Glukoosin muutos lähtötasosta oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
OGTT:n jälkeinen glukoosimuutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja muutos laskettiin 12 kuukauden arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BMI-muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lepoenergian kulutuksessa (REE) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
REE arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla ja muutos laskettiin 12 kuukauden arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mummah SA, Robinson TN, King AC, Gardner CD, Sutton S. IDEAS (Integrate, Design, Assess, and Share): A Framework and Toolkit of Strategies for the Development of More Effective Digital Interventions to Change Health Behavior. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e317. doi: 10.2196/jmir.5927.
- Mummah SA, Mathur M, King AC, Gardner CD, Sutton S. Mobile Technology for Vegetable Consumption: A Randomized Controlled Pilot Study in Overweight Adults. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 18;4(2):e51. doi: 10.2196/mhealth.5146.
- Mummah SA, King AC, Gardner CD, Sutton S. Iterative development of Vegethon: a theory-based mobile app intervention to increase vegetable consumption. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 8;13:90. doi: 10.1186/s12966-016-0400-z.
- Stanton MV, Robinson JL, Kirkpatrick SM, Farzinkhou S, Avery EC, Rigdon J, Offringa LC, Trepanowski JF, Hauser ME, Hartle JC, Cherin RJ, King AC, Ioannidis JP, Desai M, Gardner CD. DIETFITS study (diet intervention examining the factors interacting with treatment success) - Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:151-161. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.021. Epub 2016 Dec 24.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728.
- Shih CW, Hauser ME, Aronica L, Rigdon J, Gardner CD. Changes in blood lipid concentrations associated with changes in intake of dietary saturated fat in the context of a healthy low-carbohydrate weight-loss diet: a secondary analysis of the Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):433-441. doi: 10.1093/ajcn/nqy305. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):490.
- Fielding-Singh P, Patel ML, King AC, Gardner CD. Baseline Psychosocial and Demographic Factors Associated with Study Attrition and 12-Month Weight Gain in the DIETFITS Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Dec;27(12):1997-2004. doi: 10.1002/oby.22650. Epub 2019 Oct 21.
- Grembi JA, Nguyen LH, Haggerty TD, Gardner CD, Holmes SP, Parsonnet J. Gut microbiota plasticity is correlated with sustained weight loss on a low-carb or low-fat dietary intervention. Sci Rep. 2020 Jan 29;10(1):1405. doi: 10.1038/s41598-020-58000-y. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):11095.
- Figarska SM, Rigdon J, Ganna A, Elmstahl S, Lind L, Gardner CD, Ingelsson E. Proteomic profiles before and during weight loss: Results from randomized trial of dietary intervention. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7913. doi: 10.1038/s41598-020-64636-7.
- Cauwenberghs N, Prunicki M, Sabovcik F, Perelman D, Contrepois K, Li X, Snyder MP, Nadeau KC, Kuznetsova T, Haddad F, Gardner CD. Temporal changes in soluble angiotensin-converting enzyme 2 associated with metabolic health, body composition, and proteome dynamics during a weight loss diet intervention: a randomized trial with implications for the COVID-19 pandemic. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1655-1665. doi: 10.1093/ajcn/nqab243.
- Fragiadakis GK, Wastyk HC, Robinson JL, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. Long-term dietary intervention reveals resilience of the gut microbiota despite changes in diet and weight. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1127-1136. doi: 10.1093/ajcn/nqaa046.
- Oppezzo MA, Stanton MV, Garcia A, Rigdon J, Berman JR, Gardner CD. To Text or Not to Text: Electronic Message Intervention to Improve Treatment Adherence Versus Matched Historical Controls. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 9;7(4):e11720. doi: 10.2196/11720.
- Guo J, Robinson JL, Gardner CD, Hall KD. Objective versus Self-Reported Energy Intake Changes During Low-Carbohydrate and Low-Fat Diets. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):420-426. doi: 10.1002/oby.22389. Epub 2019 Jan 22.
- Mummah S, Robinson TN, Mathur M, Farzinkhou S, Sutton S, Gardner CD. Effect of a mobile app intervention on vegetable consumption in overweight adults: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 15;14(1):125. doi: 10.1186/s12966-017-0563-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22305 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 1R01DK091831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- T32HL007034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR001085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .