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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01826591
DIETFITS 연구(치료 성공과 상호 작용하는 요인을 조사하는 다이어트 개입 (DIETFITS)
인슐린 분비 또는 유전자형 패턴이 저지방 대 저탄수화물 체중 감량 성공을 예측합니까?
연구 개요
상세 설명
이 전체 규모 연구에서 흥미로운 예비 후향적 결과가 확인되면 저렴한 DNA 검사가 다이어트하는 사람이 저탄수화물 다이어트 또는 저지방 다이어트에서 더 큰 체중 감량 성공 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있음을 결과가 입증할 것입니다. 개입 개발에 대한 맞춤형 의학 접근 방식에 대한 과학적 관심이 증가함에 따라 이것은 인간 게놈의 해명에서 예상되는 특정 유전자-환경 상호 작용을 이해함으로써 얻을 수 있는 잠재적으로 상당한 건강 영향의 예를 제공할 것입니다.
모바일 앱 하위 연구 - 두 다이어트 그룹의 높은 야채 소비 준수를 강화하기 위해 목표 설정, 자기 모니터링 및 사회적 비교를 통해 야채 소비를 늘리는 이론 기반 모바일 앱을 개발할 것입니다. iPhone을 사용하는 두 다이어트 그룹의 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 선험적 가설은 두 다이어트 부문에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다. 조사자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: > 18세
- 여성: 폐경 전(자가 보고) 및 <50세
- 남성: <50세
- BMI(체질량 지수): 27-40kg/m2(건강한 BMI를 달성하려면 체중의 >10%를 감량해야 함)
- 지난 2개월 동안 체중이 안정적이고 적극적으로 체중 감량 계획을 세우지 않음
- 향후 2년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없음
- 연구 기간 동안 평가 및 중재에 참여 가능하고 참여할 수 있음
- 무작위 배정 수락
- 연구 일반화 가능성을 높이기 위해 아래에 특정 제외로 명시되지 않은 약물을 복용 중인 사람들은 다음을 수행할 수 있습니다.
- 최소 3개월 동안 그러한 약물을 안정적으로 사용했다면 참여하십시오.
- 서면으로 정보를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 알려진 활성 정신과 질환 없음
제외 기준:
다음 조건에 해당하는 피험자는 제외됩니다(자체 보고로 결정).
- 임신, 수유 중, 산후 6개월 이내 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획
- 당뇨병(제1형 및 제2형) 또는 임신성 당뇨병 병력 또는 기타 적응증에 대한 저혈당 약물 복용
- 유행병: 흡수장애, 신장 또는 간 질환, 활동성 신생물, 최근 심근경색(6개월 미만)(환자 자체 보고 및 가능한 경우 1차 진료 제공자의 검사실 검토)
- 흡연자(체중 및 지질에 대한 영향 때문에)
- 심각한 부정맥 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(TSH가 정상 범위 내에 있지 않음)
- 약물: 지질 강하제, 항고혈압제 및 체중/에너지 소비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 과도한 알코올 섭취(자가 보고, >3잔/일)
- 규칙적인 신체 활동을 방해하는 근골격계 질환
- 음식 알레르기 또는 기타(예: 비건) 이유로 두 가지 연구 식단 중 하나를 따를 수 없음
- 현재 정신과 치료를 받고 있거나 정신과 약물을 복용 중
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 저탄수화물 식단
건강한 저탄수화물 식단
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저탄수화물 식단을 따르는 방법에 대한 상담/교육.
야채 소비를 늘리는 모바일 앱.
iPhone을 사용하는 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 시작하여 모바일 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
선험적 가설은 두 다이어트 그룹 모두에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다.
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실험적: 실험: 저지방식이
건강한 저지방 다이어트
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야채 소비를 늘리는 모바일 앱.
iPhone을 사용하는 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 시작하여 모바일 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
선험적 가설은 두 다이어트 그룹 모두에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다.
저지방 식단을 따르는 방법에 대한 상담/교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체중 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 연구는 인슐린 분비 또는 유전자형 패턴(저지방 유전자형 패턴 대 저탄수화물
유전자형 패턴)은 2가지 다이어트 부문(예: 2X2 분석)에 대한 12개월 체중 감소의 중요한 효과 수정자였습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 LDL 콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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LDL-콜레스테롤 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 HDL 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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HDL-콜레스테롤 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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트리글리세리드 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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공복 인슐린 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월째 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
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공복 혈당 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월째 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 인슐린 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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OGTT 후 인슐린 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월째 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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OGTT 후 포도당 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 기준선에서 체지방 비율의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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체지방률은 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)에 의해 평가되었고 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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BMI 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 휴식 에너지 소비(REE)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월
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REE는 간접 열량계로 평가되었고 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mummah SA, Robinson TN, King AC, Gardner CD, Sutton S. IDEAS (Integrate, Design, Assess, and Share): A Framework and Toolkit of Strategies for the Development of More Effective Digital Interventions to Change Health Behavior. J Med Internet Res. 2016 Dec 16;18(12):e317. doi: 10.2196/jmir.5927.
- Mummah SA, Mathur M, King AC, Gardner CD, Sutton S. Mobile Technology for Vegetable Consumption: A Randomized Controlled Pilot Study in Overweight Adults. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 May 18;4(2):e51. doi: 10.2196/mhealth.5146.
- Mummah SA, King AC, Gardner CD, Sutton S. Iterative development of Vegethon: a theory-based mobile app intervention to increase vegetable consumption. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 8;13:90. doi: 10.1186/s12966-016-0400-z.
- Stanton MV, Robinson JL, Kirkpatrick SM, Farzinkhou S, Avery EC, Rigdon J, Offringa LC, Trepanowski JF, Hauser ME, Hartle JC, Cherin RJ, King AC, Ioannidis JP, Desai M, Gardner CD. DIETFITS study (diet intervention examining the factors interacting with treatment success) - Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:151-161. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.021. Epub 2016 Dec 24.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728.
- Shih CW, Hauser ME, Aronica L, Rigdon J, Gardner CD. Changes in blood lipid concentrations associated with changes in intake of dietary saturated fat in the context of a healthy low-carbohydrate weight-loss diet: a secondary analysis of the Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):433-441. doi: 10.1093/ajcn/nqy305. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):490.
- Fielding-Singh P, Patel ML, King AC, Gardner CD. Baseline Psychosocial and Demographic Factors Associated with Study Attrition and 12-Month Weight Gain in the DIETFITS Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 Dec;27(12):1997-2004. doi: 10.1002/oby.22650. Epub 2019 Oct 21.
- Grembi JA, Nguyen LH, Haggerty TD, Gardner CD, Holmes SP, Parsonnet J. Gut microbiota plasticity is correlated with sustained weight loss on a low-carb or low-fat dietary intervention. Sci Rep. 2020 Jan 29;10(1):1405. doi: 10.1038/s41598-020-58000-y. Erratum In: Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):11095.
- Figarska SM, Rigdon J, Ganna A, Elmstahl S, Lind L, Gardner CD, Ingelsson E. Proteomic profiles before and during weight loss: Results from randomized trial of dietary intervention. Sci Rep. 2020 May 13;10(1):7913. doi: 10.1038/s41598-020-64636-7.
- Cauwenberghs N, Prunicki M, Sabovcik F, Perelman D, Contrepois K, Li X, Snyder MP, Nadeau KC, Kuznetsova T, Haddad F, Gardner CD. Temporal changes in soluble angiotensin-converting enzyme 2 associated with metabolic health, body composition, and proteome dynamics during a weight loss diet intervention: a randomized trial with implications for the COVID-19 pandemic. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1655-1665. doi: 10.1093/ajcn/nqab243.
- Fragiadakis GK, Wastyk HC, Robinson JL, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. Long-term dietary intervention reveals resilience of the gut microbiota despite changes in diet and weight. Am J Clin Nutr. 2020 Jun 1;111(6):1127-1136. doi: 10.1093/ajcn/nqaa046.
- Oppezzo MA, Stanton MV, Garcia A, Rigdon J, Berman JR, Gardner CD. To Text or Not to Text: Electronic Message Intervention to Improve Treatment Adherence Versus Matched Historical Controls. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 9;7(4):e11720. doi: 10.2196/11720.
- Guo J, Robinson JL, Gardner CD, Hall KD. Objective versus Self-Reported Energy Intake Changes During Low-Carbohydrate and Low-Fat Diets. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):420-426. doi: 10.1002/oby.22389. Epub 2019 Jan 22.
- Mummah S, Robinson TN, Mathur M, Farzinkhou S, Sutton S, Gardner CD. Effect of a mobile app intervention on vegetable consumption in overweight adults: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 15;14(1):125. doi: 10.1186/s12966-017-0563-2.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22305 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 1R01DK091831 (미국 NIH 보조금/계약)
- T32HL007034 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR001085 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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저탄수화물 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한