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DIETFITS 연구(치료 성공과 상호 작용하는 요인을 조사하는 다이어트 개입 (DIETFITS)

2023년 2월 18일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University

인슐린 분비 또는 유전자형 패턴이 저지방 대 저탄수화물 체중 감량 성공을 예측합니까?

유전체학 연구는 빠르게 발전하고 있으며 유전자와 비만 사이의 연관성이 계속해서 발견되고 더 잘 정의되고 있습니다. 여러 유전자에서 점점 더 많은 수의 단일 염기 다형성(SNP)이 식이 다량 영양소 구성에 대한 개인의 반응을 변경하는 것으로 나타났습니다. 식이 탄수화물 또는 지방에 대한 신체의 생리학적 반응을 평가하는 이전의 유전 연구를 기반으로 연구자들은 세 가지 유전자(FABP2, PPARG 및 ADRB2)의 SNP로 다중 유전자좌 유전자형 패턴을 확인했습니다. 지방 반응 유전자형(LFG). 예비 후향적 연구(A TO Z 체중 감량 연구 데이터 사용)에서 조사관은 초기 과체중 여성의 12개월 체중 감량에서 3배의 차이를 관찰했습니다. 다중 유전자좌 유전자형 패턴에 기반한 탄수화물(저탄수화물) 또는 저지방(저지방) 식단. 본 연구의 1차 목적은 예비 결과를 확인하고 확장하여 식이 요법(저탄수화물 대 저지방)이 개인의 유전적 소인(저탄수화물 유전자형)에 적절하게 일치하는 경우 체중 감량 성공률을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. vs. 저지방 유전자형)

연구 개요

상세 설명

이 전체 규모 연구에서 흥미로운 예비 후향적 결과가 확인되면 저렴한 DNA 검사가 다이어트하는 사람이 저탄수화물 다이어트 또는 저지방 다이어트에서 더 큰 체중 감량 성공 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있음을 결과가 입증할 것입니다. 개입 개발에 대한 맞춤형 의학 접근 방식에 대한 과학적 관심이 증가함에 따라 이것은 인간 게놈의 해명에서 예상되는 특정 유전자-환경 상호 작용을 이해함으로써 얻을 수 있는 잠재적으로 상당한 건강 영향의 예를 제공할 것입니다.

모바일 앱 하위 연구 - 두 다이어트 그룹의 높은 야채 소비 준수를 강화하기 위해 목표 설정, 자기 모니터링 및 사회적 비교를 통해 야채 소비를 늘리는 이론 기반 모바일 앱을 개발할 것입니다. iPhone을 사용하는 두 다이어트 그룹의 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 선험적 가설은 두 다이어트 부문에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다. 조사자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: > 18세
  • 여성: 폐경 전(자가 보고) 및 <50세
  • 남성: <50세
  • BMI(체질량 지수): 27-40kg/m2(건강한 BMI를 달성하려면 체중의 >10%를 감량해야 함)
  • 지난 2개월 동안 체중이 안정적이고 적극적으로 체중 감량 계획을 세우지 않음
  • 향후 2년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없음
  • 연구 기간 동안 평가 및 중재에 참여 가능하고 참여할 수 있음
  • 무작위 배정 수락
  • 연구 일반화 가능성을 높이기 위해 아래에 특정 제외로 명시되지 않은 약물을 복용 중인 사람들은 다음을 수행할 수 있습니다.
  • 최소 3개월 동안 그러한 약물을 안정적으로 사용했다면 참여하십시오.
  • 서면으로 정보를 제공할 수 있는 능력과 의지
  • 알려진 활성 정신과 질환 없음

제외 기준:

다음 조건에 해당하는 피험자는 제외됩니다(자체 보고로 결정).

  • 임신, 수유 중, 산후 6개월 이내 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획
  • 당뇨병(제1형 및 제2형) 또는 임신성 당뇨병 병력 또는 기타 적응증에 대한 저혈당 약물 복용
  • 유행병: 흡수장애, 신장 또는 간 질환, 활동성 신생물, 최근 심근경색(6개월 미만)(환자 자체 보고 및 가능한 경우 1차 진료 제공자의 검사실 검토)
  • 흡연자(체중 및 지질에 대한 영향 때문에)
  • 심각한 부정맥 또는 뇌혈관 질환의 병력
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(TSH가 정상 범위 내에 있지 않음)
  • 약물: 지질 강하제, 항고혈압제 및 체중/에너지 소비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
  • 과도한 알코올 섭취(자가 보고, >3잔/일)
  • 규칙적인 신체 활동을 방해하는 근골격계 질환
  • 음식 알레르기 또는 기타(예: 비건) 이유로 두 가지 연구 식단 중 하나를 따를 수 없음
  • 현재 정신과 치료를 받고 있거나 정신과 약물을 복용 중
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 저탄수화물 식단
건강한 저탄수화물 식단
저탄수화물 식단을 따르는 방법에 대한 상담/교육.
야채 소비를 늘리는 모바일 앱. iPhone을 사용하는 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 시작하여 모바일 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 선험적 가설은 두 다이어트 그룹 모두에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다.
실험적: 실험: 저지방식이
건강한 저지방 다이어트
야채 소비를 늘리는 모바일 앱. iPhone을 사용하는 참가자는 4-5개월 또는 7-8개월에 시작하여 모바일 앱을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 4-7개월 동안의 첫 번째 단계는 모바일 앱의 효과(개입)와 모바일 앱을 사용하지 않는 것(대기자 목록 제어)의 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 선험적 가설은 두 다이어트 그룹 모두에서 앱을 받는 사람들 사이에서 야채 소비가 증가할 것이라는 것입니다.
저지방 식단을 따르는 방법에 대한 상담/교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월
체중 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 이 연구는 인슐린 분비 또는 유전자형 패턴(저지방 유전자형 패턴 대 저탄수화물 유전자형 패턴)은 2가지 다이어트 부문(예: 2X2 분석)에 대한 12개월 체중 감소의 중요한 효과 수정자였습니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 LDL 콜레스테롤 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
LDL-콜레스테롤 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 HDL 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
HDL-콜레스테롤 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
트리글리세리드 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
공복 인슐린 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월째 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
공복 혈당 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월째 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 인슐린 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
OGTT 후 인슐린 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월째 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
OGTT 후 포도당 변화는 12개월 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 기준선에서 체지방 비율의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
체지방률은 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)에 의해 평가되었고 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 12개월
BMI 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 휴식 에너지 ​​소비(REE)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월
REE는 간접 열량계로 평가되었고 변화는 12개월 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22305 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (미국 NIH 보조금/계약)
  • T32HL007034 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1TR001085 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저탄수화물 식단에 대한 임상 시험

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