Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIETFITS-onderzoek (dieetinterventie waarbij de factoren worden onderzocht die een wisselwerking hebben met het succes van de behandeling (DIETFITS)

18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University

Voorspelt insulinesecretie of genotypepatroon vetarm versus koolhydraatarm gewichtsverlies?

Het genomics-onderzoek maakt snelle vorderingen en verbanden tussen genen en obesitas worden nog steeds ontdekt en beter gedefinieerd. Van een groeiend aantal single nucleotide polymorphisms (SNP's) in meerdere genen is aangetoond dat ze de reactie van een individu op de samenstelling van macronutriënten in de voeding veranderen. Op basis van eerdere genetische studies die de fysiologische reacties van het lichaam op koolhydraten of vetten in de voeding evalueerden, identificeerden de onderzoekers multi-locus genotypepatronen met SNP's van drie genen (FABP2, PPARG en ADRB2): een laag op koolhydraten reagerend genotype (LCG) en een laag op vet reagerend genotype (LFG). In een voorbereidende, retrospectieve studie (met gebruikmaking van de gegevens van de A TOT Z-studie naar gewichtsverlies) observeerden de onderzoekers een drievoudig verschil in gewichtsverlies na 12 maanden voor vrouwen met aanvankelijk overgewicht waarvan was vastgesteld dat ze op de juiste manier waren gematcht vs. koolhydraten (Low Carb) of vetarm (Low Fat) dieet op basis van hun multi-locus genotypepatroon. Het primaire doel van deze studie is om de voorlopige resultaten te bevestigen en uit te breiden en om te bepalen of het succes van gewichtsverlies kan worden vergroot als de voedingsbenadering (Low Carb versus Low Fat) op de juiste manier wordt afgestemd op iemands genetische aanleg (Low Carb Genotype). versus vetarm genotype) in de richting van die diëten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de intrigerende voorlopige retrospectieve resultaten in dit grootschalige onderzoek worden bevestigd, zullen de resultaten aantonen dat goedkope DNA-testen lijners kunnen helpen voorspellen of ze meer succes zullen hebben bij het afvallen met een koolhydraatarm of vetarm dieet. In overeenstemming met de toenemende wetenschappelijke belangstelling voor gepersonaliseerde geneeskundebenaderingen voor de ontwikkeling van interventies, zou dit een voorbeeld zijn van de potentieel substantiële gezondheidseffecten die zouden kunnen worden verkregen door inzicht te krijgen in specifieke gen-omgevingsinteracties die werden verwacht door de ontrafeling van het menselijk genoom.

Substudie mobiele app - Om de naleving van een hoge groenteconsumptie in beide dieetgroepen te vergroten, zullen we een op theorie gebaseerde mobiele app ontwikkelen om de groenteconsumptie te verhogen door middel van het stellen van doelen, zelfcontrole en sociale vergelijking. Deelnemers uit beide dieetgroepen met iPhones worden opnieuw gerandomiseerd om de app te ontvangen op maand 4-5 of maand 7-8. De eerste fase gedurende de maanden 4-7 zal worden gebruikt om het effect van een mobiele app (interventie) versus geen mobiele app (wachtlijstcontrole) te vergelijken. De a priori hypothese is dat de groenteconsumptie zal toenemen bij degenen die de app in beide dieetarmen ontvangen. De onderzoeker en de beoordelaar van de resultaten zullen blind zijn voor groepsopdrachten. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > 18 jaar
  • Vrouwen: Pre-menopauzale (zelfrapportage) en <50 jaar
  • Mannen: <50 jaar
  • BMI (body mass index): 27-40 kg/m2 (moet >10% lichaamsgewicht verliezen om een ​​gezonde BMI te bereiken)
  • Lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste twee maanden, en niet actief bezig met een plan voor gewichtsverlies
  • Er zijn geen plannen om de komende twee jaar uit het gebied te verhuizen
  • Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan de evaluaties en interventies voor de studieperiode
  • Bereid om willekeurige opdracht te accepteren
  • Om de generaliseerbaarheid van de studie te vergroten, kunnen mensen die medicijnen gebruiken die hieronder niet worden vermeld, zoals specifieke uitsluitingen dat wel kunnen
  • deelnemen als ze gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn gebleven op dergelijke medicijnen
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijk geïnformeerd te geven
  • Geen bekende actieve psychiatrische ziekte

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden worden uitgesloten (bepaald door zelfrapportage):

  • Zwanger, borstvoeding gevend, binnen 6 maanden na de bevalling of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
  • Diabetes (type 1 en 2) of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of hypoglycemische medicatie voor een andere indicatie
  • Veel voorkomende ziekten: malabsorptie, nier- of leverziekte, actieve neoplasmata, recent myocardinfarct (<6 maanden) (zelfrapportage van de patiënt en, indien beschikbaar, laboratoriumonderzoek van de eerstelijnszorgverlener)
  • Rokers (vanwege effect op gewicht en lipiden)
  • Geschiedenis van ernstige aritmieën of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie (TSH niet binnen normale grenzen)
  • Medicijnen: lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva en medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht/energieverbruik beïnvloeden
  • Overmatig alcoholgebruik (zelfgerapporteerd, >3 drankjes/dag)
  • Musculoskeletale aandoeningen die regelmatige fysieke activiteit onmogelijk maken
  • Niet in staat om een ​​van de twee studiediëten te volgen vanwege voedselallergieën of andere (bijv. veganistisch)
  • Momenteel onder psychiatrische zorg of psychiatrische medicijnen
  • Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: koolhydraatarm dieet
Gezond, Koolhydraatarm Dieet
Gedragsmatig: Koolhydraatarm Dieet
Begeleiding/instructie over het volgen van een koolhydraatarm dieet.
Gedragsmatig: Applicatie voor de mobiele telefoon
Mobiele app om de groenteconsumptie te verhogen. Deelnemers met iPhones worden opnieuw gerandomiseerd om een ​​mobiele app te ontvangen vanaf maand 4-5 of maand 7-8. De eerste fase gedurende de maanden 4-7 zal worden gebruikt om het effect van een mobiele app (interventie) versus geen mobiele app (wachtlijstcontrole) te vergelijken. De a priori hypothese is dat de groenteconsumptie zal toenemen bij degenen die de app ontvangen in beide dieetgroepen.
Experimenteel: Experimenteel: vetarm dieet
Gezond, vetarm dieet
Gedragsmatig: Applicatie voor de mobiele telefoon
Mobiele app om de groenteconsumptie te verhogen. Deelnemers met iPhones worden opnieuw gerandomiseerd om een ​​mobiele app te ontvangen vanaf maand 4-5 of maand 7-8. De eerste fase gedurende de maanden 4-7 zal worden gebruikt om het effect van een mobiele app (interventie) versus geen mobiele app (wachtlijstcontrole) te vergelijken. De a priori hypothese is dat de groenteconsumptie zal toenemen bij degenen die de app ontvangen in beide dieetgroepen.
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Begeleiding/instructie over het volgen van een vetarm dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gewichtsverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde. De studie was opgezet om te bepalen of insulinesecretie of genotypepatroon (vetarm genotypepatroon vs. genotypepatroon) waren significante effectmodifiers van gewichtsverlies na 12 maanden voor de twee dieetarmen (bijv. 2X2-analyses).
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
LDL-cholesterolverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van HDL-cholesterol werd berekend als de waarde na 12 maanden minus de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van triglyceriden werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Nuchtere insulineverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden minus de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Nuchtere glucoseverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering van baseline in insuline na een orale glucosetolerantietest (OGTT) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Post-OGTT-insulineverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glucose na een orale glucosetolerantietest (OGTT) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Post-OGTT glucoseverandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetpercentage na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het lichaamsvetpercentage werd beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en de verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden minus de basiswaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
BMI-verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de basislijnwaarde.
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik in rust (REE) na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
REE werd beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie en de verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden minus de basiswaarde.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22305 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • T32HL007034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR001085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren