Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DIETFITS (dietní intervence zkoumající faktory ovlivňující úspěšnost léčby (DIETFITS)

18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University

Předpovídá sekrece inzulínu nebo genotypový vzorec úspěch při hubnutí s nízkým obsahem tuku vs s nízkým obsahem sacharidů?

Výzkum genomiky rychle postupuje a souvislosti mezi geny a obezitou se stále objevují a lépe definují. Bylo prokázáno, že rostoucí počet jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ve více genech mění odpověď jedince na složení makroživin ve stravě. Na základě předchozích genetických studií hodnotících fyziologické reakce těla na sacharidy nebo tuky v potravě vědci identifikovali vzorce multilokusového genotypu s SNP ze tří genů (FABP2, PPARG a ADRB2): genotyp s nízkým obsahem sacharidů (LCG) a nízký genotyp citlivý na tuk (LFG). V předběžné retrospektivní studii (za použití dat studie hubnutí od A DO Z) badatelé pozorovali 3násobný rozdíl ve 12měsíčním úbytku hmotnosti u žen s počáteční nadváhou, u kterých bylo zjištěno, že byly vhodně sladěny vs. sacharidová (Low Carb) nebo nízkotučná (Low Fat) dieta založená na jejich multilokusovém genotypovém vzoru. Primárním cílem této studie je potvrdit a rozšířit předběžné výsledky a určit, zda lze úspěšnost hubnutí zvýšit, pokud je dietní přístup (nízký obsah sacharidů vs. nízký obsah tuku) vhodně přizpůsoben genetické predispozici jedince (genotyp nízkého obsahu sacharidů vs. nízkotučný genotyp) směrem k těmto dietám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se v této studii v plném rozsahu potvrdí zajímavé předběžné retrospektivní výsledky, výsledky prokážou, že nenákladné testování DNA by mohlo pomoci dietářům předpovědět, zda budou mít větší úspěch při hubnutí na nízkosacharidové nebo nízkotučné dietě. V souladu s rostoucím vědeckým zájmem o přístupy personalizované medicíny k rozvoji intervence by to poskytlo příklad potenciálně podstatných zdravotních dopadů, kterých by bylo možné dosáhnout pochopením specifických interakcí mezi geny a prostředím, které byly očekávány od odhalení lidského genomu.

Podstudie mobilních aplikací – Za účelem zvýšení dodržování vysoké konzumace zeleniny v obou dietních skupinách vyvineme mobilní aplikaci založenou na teorii, která zvýší spotřebu zeleniny prostřednictvím stanovování cílů, vlastního sledování a sociálního srovnávání. Účastníci z obou dietních skupin s iPhony budou znovu randomizováni, aby aplikaci obdrželi buď ve 4.–5. měsíci, nebo v 7.–8. měsíci. První fáze během měsíců 4-7 bude sloužit k porovnání efektu mobilní aplikace (zásah) vs. žádná mobilní aplikace (kontrola pořadníku). Apriorní hypotéza je, že spotřeba zeleniny se zvýší u těch, kteří dostávají aplikaci v obou dietních větvích. Zkoušející a hodnotitel výsledků budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Bude použita analýza záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > 18 let
  • Ženy: Premenopauzální (samostatná zpráva) a <50 let
  • Muži: <50 let
  • BMI (index tělesné hmotnosti): 27-40 kg/m2 (k dosažení zdravého BMI je třeba zhubnout > 10 % tělesné hmotnosti)
  • Tělesná hmotnost stabilní za poslední dva měsíce a ne aktivně na hubnutí
  • Během příštích dvou let se neplánuje přestěhovat se z oblasti
  • Dostupné a schopné účastnit se hodnocení a intervencí po dobu studie
  • Ochota přijmout náhodné zadání
  • Pro zvýšení zobecnitelnosti studie mohou lidé užívající léky, které nejsou uvedeny níže jako konkrétní vyloučení
  • účastnit se, pokud jsou na takových lécích stabilní po dobu alespoň tří měsíců
  • Schopnost a ochota podat písemné informace
  • Žádné známé aktivní psychiatrické onemocnění

Kritéria vyloučení:

Subjekty s následujícími podmínkami budou vyloučeny (určeno na základě vlastního hlášení):

  • Těhotné, kojící, do 6 měsíců po porodu nebo plánující těhotenství v příštích 2 letech
  • Diabetes (typ 1 a 2) nebo anamnéza těhotenského diabetu nebo užívání hypoglykemických léků pro jakoukoli jinou indikaci
  • Prevalentní onemocnění: Malabsorpce, onemocnění ledvin nebo jater, aktivní novotvary, nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců) (pacient vlastní zpráva a, pokud je k dispozici, přehled laboratoří od poskytovatele primární péče)
  • Kuřáci (kvůli vlivu na váhu a lipidy)
  • Závažné arytmie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza (TSH není v normálních mezích)
  • Léky: Snižování lipidů, antihypertenziva a léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost/výdej energie
  • Nadměrný příjem alkoholu (samostatně hlášeno, >3 nápoje/den)
  • Poruchy pohybového aparátu vylučující pravidelnou fyzickou aktivitu
  • Nemůžete dodržovat ani jednu ze dvou studijních diet z důvodu potravinových alergií nebo z jiných důvodů (např.
  • V současné době je v psychiatrické péči nebo užívá psychiatrické léky
  • Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Zdravá dieta s nízkým obsahem sacharidů
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta
Poradenství/návod, jak dodržovat nízkosacharidovou dietu.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Mobilní aplikace pro zvýšení spotřeby zeleniny. Účastníci s telefony iPhone budou znovu randomizováni a obdrží mobilní aplikaci počínaje 4.–5. měsícem nebo 7.–8. První fáze během měsíců 4-7 bude sloužit k porovnání efektu mobilní aplikace (zásah) vs. žádná mobilní aplikace (kontrola pořadníku). Apriorní hypotéza je, že spotřeba zeleniny se zvýší u těch, kteří aplikaci obdrží v obou dietních skupinách.
Experimentální: Experimentální: Nízkotučná dieta
Zdravá strava s nízkým obsahem tuku
Behaviorální: Mobilní aplikace
Mobilní aplikace pro zvýšení spotřeby zeleniny. Účastníci s telefony iPhone budou znovu randomizováni a obdrží mobilní aplikaci počínaje 4.–5. měsícem nebo 7.–8. První fáze během měsíců 4-7 bude sloužit k porovnání efektu mobilní aplikace (zásah) vs. žádná mobilní aplikace (kontrola pořadníku). Apriorní hypotéza je, že spotřeba zeleniny se zvýší u těch, kteří aplikaci obdrží v obou dietních skupinách.
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Poradenství/návod, jak dodržovat nízkotučnou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnosti byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota. Studie byla navržena tak, aby určila, zda buď sekrece inzulínu, nebo genotypový vzorec (nízkotučný genotyp vs. genotypový vzor) byly významnými modifikátory účinku 12měsíčního úbytku hmotnosti pro dvě větve s dietou (např. analýzy 2X2).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna LDL-cholesterolu byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HDL-cholesterolu byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna triglyceridů byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna inzulinu nalačno byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glukózy nalačno byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna inzulinu od výchozí hodnoty po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna inzulínu po OGTT byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glukózy po OGTT byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna klidového energetického výdeje (REE) od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
REE byla hodnocena nepřímou kalorimetrií a změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22305 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • T32HL007034 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR001085 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit