Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DIETFITS (interwencja dietetyczna badająca czynniki wpływające na sukces leczenia (DIETFITS)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University

Czy wydzielanie insuliny lub wzór genotypu przewidują sukces w utracie wagi przy niskiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów?

Badania genomiczne postępują szybko, a powiązania między genami a otyłością wciąż są odkrywane i lepiej definiowane. Wykazano, że rosnąca liczba polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w wielu genach zmienia indywidualną reakcję na skład makroskładników odżywczych w diecie. Na podstawie wcześniejszych badań genetycznych oceniających fizjologiczne reakcje organizmu na węglowodany lub tłuszcze w diecie, badacze zidentyfikowali wielomiejscowe wzorce genotypów z SNP z trzech genów (FABP2, PPARG i ADRB2): genotyp o niskiej zawartości węglowodanów (LCG) i niski genotyp reagujący na tłuszcz (LFG). We wstępnym, retrospektywnym badaniu (wykorzystującym dane z badania utraty wagi A TO Z) badacze zaobserwowali 3-krotną różnicę w 12-miesięcznej utracie wagi u kobiet z pierwotną nadwagą, które zostały określone jako odpowiednio dopasowane vs. niedopasowane do niskiej węglowodanów (Low Carb) lub diety niskotłuszczowej (Low Fat) w oparciu o ich wzorzec genotypu multi-locus. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie i rozszerzenie wstępnych wyników oraz ustalenie, czy sukces w utracie wagi można zwiększyć, jeśli podejście dietetyczne (niskowęglowodanowa vs. niskotłuszczowa) jest odpowiednio dopasowane do predyspozycji genetycznych danej osoby (genotyp niskowęglowodanowy vs. Genotyp o niskiej zawartości tłuszczu) w stosunku do tych diet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli intrygujące wstępne wyniki retrospektywne zostaną potwierdzone w tym pełnym badaniu, wyniki wykażą, że niedrogie testy DNA mogą pomóc dietetykom przewidzieć, czy odniosą większy sukces w utracie wagi na diecie niskowęglowodanowej czy niskotłuszczowej. Współmierne do rosnącego zainteresowania naukowego podejściem medycyny spersonalizowanej do opracowywania interwencji, stanowiłoby to przykład potencjalnie znaczącego wpływu na zdrowie, który można uzyskać poprzez zrozumienie określonych interakcji gen-środowisko, których oczekiwano na podstawie odkrycia ludzkiego genomu.

Badanie podrzędne aplikacji mobilnej — w celu zwiększenia przestrzegania zasad wysokiego spożycia warzyw w obu grupach diet opracujemy opartą na teorii aplikację mobilną, aby zwiększyć spożycie warzyw poprzez wyznaczanie celów, samokontrolę i porównania społeczne. Uczestnicy z obu grup dietetycznych posiadający iPhone'y zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji w miesiącach 4-5 lub 7-8. Pierwsza faza w miesiącach 4-7 zostanie wykorzystana do porównania efektu aplikacji mobilnej (interwencja) z brakiem aplikacji mobilnej (kontrola listy oczekujących). Hipoteza a priori jest taka, że ​​spożycie warzyw wzrośnie wśród osób, które otrzymują aplikację w obu grupach dietetycznych. Badacz i osoba oceniająca wyniki będą zaślepieni na przydział do grupy. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 18 lat
  • Kobiety: przed menopauzą (samoocena) i <50 lat
  • Mężczyźni: <50 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała): 27-40 kg/m2 (należy stracić >10% masy ciała, aby osiągnąć prawidłowe BMI)
  • Masa ciała stabilna przez ostatnie dwa miesiące i brak aktywnego planu odchudzania
  • Brak planów wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Dostępny i zdolny do udziału w ocenach i interwencjach w okresie studiów
  • Chętnie przyjmę losowe zlecenie
  • Aby zwiększyć możliwości uogólnienia badania, osoby przyjmujące leki, które nie zostały wymienione poniżej, mogą być objęte określonymi wyłączeniami
  • uczestniczyć, jeśli byli stabilni na takich lekach przez co najmniej trzy miesiące
  • Zdolność i chęć udzielania pisemnych informacji
  • Brak znanej czynnej choroby psychicznej

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące warunki zostaną wykluczone (określone na podstawie samoopisu):

  • Ciąża, karmienie piersią, 6 miesięcy po porodzie lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
  • Cukrzyca (typu 1 i 2) lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących z jakiegokolwiek innego wskazania
  • Przeważające choroby: zespół złego wchłaniania, choroby nerek lub wątroby, aktywne nowotwory, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy) (własny raport pacjenta i, jeśli jest dostępny, przegląd badań laboratoryjnych od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej)
  • Palacze (ze względu na wpływ na wagę i lipidy)
  • Historia poważnych zaburzeń rytmu lub choroby naczyń mózgowych
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy (TSH poza normą)
  • Leki: leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwnadciśnieniowe i te, o których wiadomo, że wpływają na wagę / wydatek energetyczny
  • Nadmierne spożycie alkoholu (zgłoszenie własne, > 3 drinki dziennie)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające regularną aktywność fizyczną
  • Niemożność przestrzegania żadnej z dwóch badanych diet z powodu alergii pokarmowych lub innych (np. wegańskich)
  • Obecnie przebywa pod opieką psychiatryczną lub przyjmuje leki psychiatryczne
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dieta niskowęglowodanowa
Zdrowa, niskowęglowodanowa dieta
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Doradztwo/instrukcja, jak stosować dietę niskowęglowodanową.
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Aplikacja mobilna do zwiększenia spożycia warzyw. Uczestnicy z iPhone'ami zostaną ponownie losowo przydzieleni do aplikacji mobilnej, począwszy od miesiąca 4-5 lub miesiąca 7-8. Pierwsza faza w miesiącach 4-7 zostanie wykorzystana do porównania efektu aplikacji mobilnej (interwencja) z brakiem aplikacji mobilnej (kontrola listy oczekujących). Hipoteza a priori jest taka, że ​​spożycie warzyw wzrośnie wśród osób otrzymujących aplikację w obu grupach dietetycznych.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dieta niskotłuszczowa
Zdrowa dieta niskotłuszczowa
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Aplikacja mobilna do zwiększenia spożycia warzyw. Uczestnicy z iPhone'ami zostaną ponownie losowo przydzieleni do aplikacji mobilnej, począwszy od miesiąca 4-5 lub miesiąca 7-8. Pierwsza faza w miesiącach 4-7 zostanie wykorzystana do porównania efektu aplikacji mobilnej (interwencja) z brakiem aplikacji mobilnej (kontrola listy oczekujących). Hipoteza a priori jest taka, że ​​spożycie warzyw wzrośnie wśród osób otrzymujących aplikację w obu grupach dietetycznych.
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Porady/instrukcje dotyczące stosowania diety niskotłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała została obliczona jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściowa. Badanie zaprojektowano w celu określenia, czy wydzielanie insuliny lub wzór genotypu (niskotłuszczowy wzór genotypowy vs. niskowęglowodanowy wzór genotypu) były znaczącymi modyfikatorami efektu 12-miesięcznej utraty wagi dla dwóch ramion diety (np. analizy 2X2).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL została obliczona jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę cholesterolu HDL obliczono jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę trójglicerydów obliczono jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana insuliny na czczo została obliczona jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana glukozy na czczo została obliczona jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana insuliny po OGTT została obliczona jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę stężenia glukozy po OGTT obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), a zmianę obliczono jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI została obliczona jako wartość z 12 miesięcy minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym wydatku energetycznym (REE) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
REE oceniono za pomocą kalorymetrii pośredniej, a zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22305 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32HL007034 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR001085 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj