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Estudio DIETFITS (intervención dietética que examina los factores que interactúan con el éxito del tratamiento) (DIETFITS)

18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University

¿La secreción de insulina o el patrón de genotipo predicen el éxito de la pérdida de peso baja en grasas versus baja en carbohidratos?

La investigación genómica está avanzando rápidamente, y se siguen descubriendo y definiendo mejor los vínculos entre los genes y la obesidad. Se ha demostrado que un número creciente de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en múltiples genes altera la respuesta de un individuo a la composición de macronutrientes de la dieta. Con base en estudios genéticos previos que evaluaron las respuestas fisiológicas del cuerpo a los carbohidratos o las grasas de la dieta, los investigadores identificaron patrones genotípicos de múltiples locus con SNP de tres genes (FABP2, PPARG y ADRB2): un genotipo sensible a carbohidratos (LCG) bajo y un genotipo sensible a carbohidratos (LCG) bajo genotipo sensible a la grasa (LFG). En un estudio retrospectivo preliminar (usando los datos del estudio de pérdida de peso de la A a la Z), los investigadores observaron una diferencia de 3 veces en la pérdida de peso de 12 meses para las mujeres inicialmente con sobrepeso que se determinó que habían sido emparejadas apropiadamente vs. dieta en carbohidratos (Low Carb) o baja en grasas (Low Fat) basada en su patrón de genotipo multi-locus. El objetivo principal de este estudio es confirmar y ampliar los resultados preliminares y determinar si se puede aumentar el éxito de la pérdida de peso si el enfoque dietético (bajo en carbohidratos vs. bajo en grasas) se combina adecuadamente con la predisposición genética de un individuo (genotipo bajo en carbohidratos). vs. genotipo bajo en grasa) hacia esas dietas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si los intrigantes resultados retrospectivos preliminares se confirman en este estudio a gran escala, los resultados demostrarán que las pruebas de ADN económicas podrían ayudar a las personas que hacen dieta a predecir si tendrán un mayor éxito en la pérdida de peso con una dieta baja en carbohidratos o baja en grasas. En consonancia con el creciente interés científico en los enfoques de medicina personalizada para el desarrollo de intervenciones, esto proporcionaría un ejemplo de los impactos potencialmente sustanciales en la salud que podrían obtenerse mediante la comprensión de las interacciones genéticas-ambientales específicas que se han anticipado a partir del desciframiento del genoma humano.

Subestudio de aplicación móvil: con el fin de aumentar la adherencia al alto consumo de vegetales en ambos grupos de dieta, desarrollaremos una aplicación móvil basada en la teoría para aumentar el consumo de vegetales a través del establecimiento de objetivos, el autocontrol y la comparación social. Los participantes de ambos grupos de dieta con iPhones se volverán a aleatorizar para recibir la aplicación en los meses 4-5 o 7-8. La primera fase durante los meses 4-7 se utilizará para comparar el efecto de una aplicación móvil (intervención) frente a ninguna aplicación móvil (control de lista de espera). La hipótesis a priori es que aumentará el consumo de verdura entre quienes reciban la app en ambos brazos de la dieta. El investigador y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación de grupos. Se utilizará el análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

609

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: > 18 años
  • Mujeres: premenopáusicas (autoinforme) y <50 años de edad
  • Hombres: <50 años
  • IMC (índice de masa corporal): 27-40 kg/m2 (necesita perder >10 % del peso corporal para lograr un IMC saludable)
  • Peso corporal estable durante los últimos dos meses, y no activamente en un plan de pérdida de peso
  • No hay planes de mudarse del área en los próximos dos años.
  • Disponible y capaz de participar en las evaluaciones e intervención para el período de estudio
  • Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
  • Para mejorar la generalización del estudio, las personas que toman medicamentos que no se mencionan a continuación como exclusiones específicas pueden
  • participar si se han mantenido estables con dichos medicamentos durante al menos tres meses
  • Habilidad y disposición para dar información escrita
  • Sin enfermedad psiquiátrica activa conocida

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos con las siguientes condiciones (determinadas por autoinforme):

  • Embarazada, lactante, dentro de los 6 meses posteriores al parto o planea quedar embarazada en los próximos 2 años
  • Diabetes (tipo 1 y 2) o antecedentes de diabetes gestacional o medicamentos hipoglucemiantes para cualquier otra indicación
  • Enfermedades prevalentes: Malabsorción, enfermedad renal o hepática, neoplasias activas, infarto de miocardio reciente (<6 meses) (autoinforme del paciente y, si está disponible, revisión de laboratorios del médico de atención primaria)
  • Fumadores (por efecto sobre el peso y los lípidos)
  • Antecedentes de arritmias graves o enfermedad cerebrovascular
  • Hiper o hipotiroidismo no controlado (TSH fuera de los límites normales)
  • Medicamentos: Reductores de lípidos, medicamentos antihipertensivos y aquellos que se sabe que afectan el gasto de peso/energía
  • Ingesta excesiva de alcohol (autoinformada, >3 bebidas/día)
  • Trastornos musculoesqueléticos que impiden la actividad física regular
  • Incapaz de seguir cualquiera de las dos dietas del estudio por razones de alergias alimentarias u otras (p. ej., vegana)
  • Actualmente bajo atención psiquiátrica o tomando medicamentos psiquiátricos
  • Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: dieta baja en carbohidratos
Dieta saludable y baja en carbohidratos
Conductual: Dieta baja en carbohidratos
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta baja en carbohidratos.
Conductual: Aplicación movil
Aplicación móvil para aumentar el consumo de verduras. Los participantes con iPhones serán re-aleatorizados para recibir una aplicación móvil a partir de los meses 4-5 o 7-8. La primera fase durante los meses 4-7 se utilizará para comparar el efecto de una aplicación móvil (intervención) frente a ninguna aplicación móvil (control de lista de espera). La hipótesis a priori es que el consumo de verdura aumentará entre quienes reciban la app en ambos grupos de dieta.
Experimental: Experimental: dieta baja en grasas
Dieta saludable y baja en grasas
Conductual: Aplicación movil
Aplicación móvil para aumentar el consumo de verduras. Los participantes con iPhones serán re-aleatorizados para recibir una aplicación móvil a partir de los meses 4-5 o 7-8. La primera fase durante los meses 4-7 se utilizará para comparar el efecto de una aplicación móvil (intervención) frente a ninguna aplicación móvil (control de lista de espera). La hipótesis a priori es que el consumo de verdura aumentará entre quienes reciban la app en ambos grupos de dieta.
Conductual: Dieta baja en grasas
Asesoramiento/instrucción sobre cómo seguir una dieta baja en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de peso se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial. El estudio se diseñó para determinar si la secreción de insulina o el patrón de genotipo (patrón de genotipo bajo en grasas vs. bajo en carbohidratos) patrón de genotipo) fueron modificadores significativos del efecto de la pérdida de peso de 12 meses para los dos brazos de dieta (p. ej., análisis 2X2).
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de colesterol LDL se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de colesterol HDL se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de triglicéridos se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de insulina en ayunas se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de glucosa en ayunas se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la insulina después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de insulina posterior a la OGTT se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de glucosa posterior a la OGTT se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El porcentaje de grasa corporal se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y el cambio se calculó como el valor de 12 meses menos el valor inicial.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de IMC se calculó como el valor de 12 meses menos el valor de referencia.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el gasto energético en reposo (REE) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
REE se evaluó mediante calorimetría indirecta y el cambio se calculó como el valor de 12 meses menos el valor de referencia.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22305 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • T32HL007034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1TR001085 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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