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DIETFITS-Studie (Diätintervention zur Untersuchung der Faktoren, die mit dem Behandlungserfolg interagieren (DIETFITS)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University

Sagen die Insulinsekretion oder das Genotypmuster den Erfolg beim Abnehmen mit Low Fat vs. Low Carb voraus?

Die Genomforschung schreitet schnell voran, und Verbindungen zwischen Genen und Fettleibigkeit werden weiterhin entdeckt und besser definiert. Es hat sich gezeigt, dass eine wachsende Zahl von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in mehreren Genen die Reaktion eines Individuums auf die Zusammensetzung von Makronährstoffen in der Nahrung verändert. Basierend auf früheren genetischen Studien, die die physiologischen Reaktionen des Körpers auf Kohlenhydrate oder Fette aus der Nahrung bewerteten, identifizierten die Forscher Multi-Locus-Genotypmuster mit SNPs aus drei Genen (FABP2, PPARG und ADRB2): einem niedrig auf Kohlenhydrate ansprechenden Genotyp (LCG) und einem niedrigen fettresponsiver Genotyp (LFG). In einer vorläufigen, retrospektiven Studie (unter Verwendung der Daten der A-Z-Gewichtsverluststudie) beobachteten die Forscher einen 3-fachen Unterschied im 12-Monats-Gewichtsverlust bei anfänglich übergewichtigen Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie angemessen angepasst bzw. nicht angepasst waren Kohlenhydrat- (Low Carb) oder fettarme (Low Fat) Ernährung basierend auf ihrem Multi-Lokus-Genotypmuster. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern und festzustellen, ob der Erfolg beim Abnehmen gesteigert werden kann, wenn der Ernährungsansatz (Low Carb vs. Low Fat) angemessen auf die genetische Veranlagung (Low Carb Genotyp) einer Person abgestimmt ist vs. fettarmer Genotyp) gegenüber diesen Diäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die faszinierenden vorläufigen retrospektiven Ergebnisse in dieser umfassenden Studie bestätigt werden, werden die Ergebnisse zeigen, dass kostengünstige DNA-Tests Diätetikern helfen könnten, vorherzusagen, ob sie mit einer kohlenhydratarmen oder einer fettarmen Diät einen größeren Gewichtsverlust erzielen werden. Entsprechend dem zunehmenden wissenschaftlichen Interesse an Ansätzen der personalisierten Medizin zur Entwicklung von Interventionen würde dies ein Beispiel für die potenziell erheblichen gesundheitlichen Auswirkungen liefern, die durch das Verständnis spezifischer Gen-Umwelt-Wechselwirkungen erzielt werden könnten, die aus der Enträtselung des menschlichen Genoms erwartet wurden.

Mobile App Sub-Study - Um die Einhaltung eines hohen Gemüsekonsums in beiden Ernährungsgruppen zu verbessern, werden wir eine theoriebasierte mobile App entwickeln, um den Gemüsekonsum durch Zielsetzung, Selbstüberwachung und sozialen Vergleich zu steigern. Teilnehmer aus beiden Diätgruppen mit iPhones werden erneut randomisiert, um die App entweder in den Monaten 4–5 oder in den Monaten 7–8 zu erhalten. Die erste Phase während der Monate 4-7 wird verwendet, um die Wirkung einer mobilen App (Intervention) vs. keine mobile App (Wartelistenkontrolle) zu vergleichen. Die A-priori-Hypothese lautet, dass der Gemüsekonsum bei denjenigen, die die App erhalten, in beiden Diätarmen zunehmen wird. Der Ermittler und der Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 18 Jahre
  • Frauen: Prämenopausal (Selbstangaben) und < 50 Jahre alt
  • Männer: < 50 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index): 27-40 kg/m2 (muss >10 % Körpergewicht verlieren, um einen gesunden BMI zu erreichen)
  • Körpergewicht in den letzten zwei Monaten stabil und nicht aktiv an einem Gewichtsabnahmeplan
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten zwei Jahren aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Verfügbar und in der Lage, an den Bewertungen und Interventionen für den Studienzeitraum teilzunehmen
  • Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen
  • Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu verbessern, können Personen, die Medikamente einnehmen, die unten nicht als spezifische Ausschlüsse aufgeführt sind
  • teilnehmen, wenn sie diese Medikamente seit mindestens drei Monaten stabil einnehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Information
  • Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen (durch Selbstauskunft bestimmt):

  • Schwanger, stillend, innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt oder mit der Absicht, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden
  • Diabetes (Typ 1 und 2) oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder auf hypoglykämische Medikamente für andere Indikationen
  • Prävalente Krankheiten: Malabsorption, Nieren- oder Lebererkrankung, aktive Neubildungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate) (Selbstbericht des Patienten und, falls verfügbar, Überprüfung der Laborwerte des Hausarztes)
  • Raucher (wegen Wirkung auf Gewicht und Lipide)
  • Vorgeschichte schwerer Arrhythmien oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose (TSH außerhalb der normalen Grenzen)
  • Medikamente: Lipidsenkende, blutdrucksenkende Medikamente und solche, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht/den Energieverbrauch beeinflussen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (selbst berichtet, >3 Getränke/Tag)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität verhindern
  • Unfähig, eine der beiden Studiendiäten aufgrund von Lebensmittelallergien oder anderen (z. B. vegan) einzuhalten
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung oder Einnahme von Psychopharmaka
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohlenhydratarme Ernährung
Gesunde, kohlenhydratarme Ernährung
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung
Beratung/Anleitung zur Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung.
Verhalten: App
Mobile App zur Steigerung des Gemüsekonsums. Teilnehmer mit iPhones werden neu randomisiert und erhalten entweder ab dem 4. bis 5. Monat oder ab dem 7. bis 8. Monat eine mobile App. Die erste Phase während der Monate 4-7 wird verwendet, um die Wirkung einer mobilen App (Intervention) vs. keine mobile App (Wartelistenkontrolle) zu vergleichen. Die A-priori-Hypothese lautet, dass der Gemüsekonsum bei denjenigen, die die App erhalten, in beiden Ernährungsgruppen zunehmen wird.
Experimental: Experimentell: Fettarme Ernährung
Gesunde, fettarme Ernährung
Verhalten: App
Mobile App zur Steigerung des Gemüsekonsums. Teilnehmer mit iPhones werden neu randomisiert und erhalten entweder ab dem 4. bis 5. Monat oder ab dem 7. bis 8. Monat eine mobile App. Die erste Phase während der Monate 4-7 wird verwendet, um die Wirkung einer mobilen App (Intervention) vs. keine mobile App (Wartelistenkontrolle) zu vergleichen. Die A-priori-Hypothese lautet, dass der Gemüsekonsum bei denjenigen, die die App erhalten, in beiden Ernährungsgruppen zunehmen wird.
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Beratung/Anleitung zur fettarmen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob entweder die Insulinsekretion oder das Genotypmuster (fettarmes Genotypmuster vs Genotypmuster) waren signifikante Effektmodifikatoren des 12-Monats-Gewichtsverlusts für die beiden Diätarme (z. B. 2X2-Analysen).
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die LDL-Cholesterinveränderung wurde als 12-Monats-Wert minus Basiswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die HDL-Cholesterinveränderung wurde als 12-Monats-Wert minus Basiswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Triglyceridveränderung wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Veränderung des Nüchterninsulins wurde als der 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Veränderung der Nüchternglukose wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Post-OGTT-Insulinveränderung wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Glukoseänderung nach OGTT wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Körperfettanteil wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt und die Veränderung als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die BMI-Veränderung wurde als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der REE wurde durch indirekte Kalorimetrie bestimmt und die Veränderung als 12-Monats-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22305 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • T32HL007034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR001085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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