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Studio DIETFITS (intervento dietetico che esamina i fattori che interagiscono con il successo del trattamento (DIETFITS)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University

La secrezione di insulina o il pattern genotipico predicono il successo nella perdita di peso a basso contenuto di grassi rispetto a quello a basso contenuto di carboidrati?

La ricerca sulla genomica sta avanzando rapidamente e i collegamenti tra geni e obesità continuano a essere scoperti e meglio definiti. È stato dimostrato che un numero crescente di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in più geni altera la risposta di un individuo alla composizione dei macronutrienti nella dieta. Sulla base di precedenti studi genetici che valutavano le risposte fisiologiche del corpo ai carboidrati o ai grassi alimentari, i ricercatori hanno identificato modelli di genotipo multi-locus con SNP da tre geni (FABP2, PPARG e ADRB2): un genotipo a bassa risposta ai carboidrati (LCG) e un basso genotipo genotipo grasso-sensibile (LFG). In uno studio preliminare retrospettivo (utilizzando i dati dello studio sulla perdita di peso dalla A alla Z), i ricercatori hanno osservato una differenza di 3 volte nella perdita di peso di 12 mesi per le donne inizialmente in sovrappeso che erano state determinate per essere state adeguatamente abbinate rispetto a quelle non corrispondenti a un basso dieta a base di carboidrati (Low Carb) o a basso contenuto di grassi (Low Fat) in base al loro pattern genotipico multi-locus. L'obiettivo principale di questo studio è confermare ed espandere i risultati preliminari e determinare se il successo della perdita di peso può essere aumentato se l'approccio dietetico (Low Carb vs. Low Fat) è adeguatamente abbinato alla predisposizione genetica di un individuo (Low Carb Genotype vs. Low Fat Genotype) verso quelle diete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se gli intriganti risultati retrospettivi preliminari saranno confermati in questo studio su vasta scala, i risultati dimostreranno che test del DNA poco costosi potrebbero aiutare le persone a dieta a prevedere se avranno un maggiore successo nella perdita di peso con una dieta a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi. Commisurato al crescente interesse scientifico per gli approcci di medicina personalizzata allo sviluppo dell'intervento, ciò fornirebbe un esempio degli impatti sulla salute potenzialmente sostanziali che potrebbero essere ottenuti attraverso la comprensione di specifiche interazioni gene-ambiente che sono state anticipate dal disfacimento del genoma umano.

Studio secondario sull'app mobile: allo scopo di aumentare l'aderenza all'elevato consumo di verdure in entrambi i gruppi dietetici, svilupperemo un'app mobile basata sulla teoria per aumentare il consumo di verdure attraverso la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e il confronto sociale. I partecipanti di entrambi i gruppi dietetici con iPhone verranno nuovamente randomizzati per ricevere l'app ai mesi 4-5 o mesi 7-8. La prima fase durante i mesi 4-7 verrà utilizzata per confrontare l'effetto di un'app mobile (intervento) rispetto a nessuna app mobile (controllo della lista d'attesa). L'ipotesi a priori è che il consumo di verdure aumenterà tra coloro che ricevono l'app in entrambi i bracci della dieta. L'investigatore e il valutatore dei risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 18 anni
  • Donne: pre-menopausa (autovalutazione) e <50 anni di età
  • Uomini: <50 anni di età
  • BMI (indice di massa corporea): 27-40 kg/m2 (necessità di perdere >10% del peso corporeo per raggiungere un BMI sano)
  • Peso corporeo stabile negli ultimi due mesi e non attivamente su un piano di perdita di peso
  • Nessun piano per trasferirsi dall'area nei prossimi due anni
  • Disponibile e in grado di partecipare alle valutazioni e all'intervento per il periodo di studio
  • Disposto ad accettare incarichi casuali
  • Per migliorare la generalizzabilità dello studio, le persone che assumono farmaci non indicati di seguito come esclusioni specifiche possono farlo
  • partecipare se sono stati stabili su tali farmaci per almeno tre mesi
  • Capacità e disponibilità a dare informazioni scritte
  • Nessuna malattia psichiatrica attiva nota

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti con le seguenti condizioni (determinate da self-report):

  • Gravidanza, allattamento, entro 6 mesi dal parto o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni
  • Diabete (tipo 1 e 2) o storia di diabete gestazionale o farmaci ipoglicemizzanti per qualsiasi altra indicazione
  • Malattie prevalenti: malassorbimento, malattia renale o epatica, neoplasie attive, infarto miocardico recente (<6 mesi) (autovalutazione del paziente e, se disponibile, revisione dei laboratori da parte del medico di base)
  • Fumatori (a causa dell'effetto su peso e lipidi)
  • Storia di gravi aritmie o malattie cerebrovascolari
  • Iper- o ipotiroidismo non controllato (TSH fuori dai limiti normali)
  • Farmaci: farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi e quelli noti per influenzare il dispendio di peso/energia
  • Assunzione eccessiva di alcol (autoriferita, >3 bicchieri/giorno)
  • Disturbi muscoloscheletrici che precludono una regolare attività fisica
  • Incapace di seguire una delle due diete in studio per motivi di allergie alimentari o altro (ad esempio, vegano)
  • Attualmente sotto cure psichiatriche o prendendo farmaci psichiatrici
  • Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta sana e a basso contenuto di carboidrati
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Applicazione mobile
App mobile per aumentare il consumo di verdure. I partecipanti con iPhone verranno nuovamente randomizzati per ricevere un'app mobile a partire dai mesi 4-5 o dai mesi 7-8. La prima fase durante i mesi 4-7 verrà utilizzata per confrontare l'effetto di un'app mobile (intervento) rispetto a nessuna app mobile (controllo della lista d'attesa). L'ipotesi a priori è che il consumo di verdure aumenterà tra coloro che ricevono l'app in entrambi i gruppi dietetici.
Sperimentale: Sperimentale: dieta a basso contenuto di grassi
Dieta sana e povera di grassi
Comportamentale: Applicazione mobile
App mobile per aumentare il consumo di verdure. I partecipanti con iPhone verranno nuovamente randomizzati per ricevere un'app mobile a partire dai mesi 4-5 o dai mesi 7-8. La prima fase durante i mesi 4-7 verrà utilizzata per confrontare l'effetto di un'app mobile (intervento) rispetto a nessuna app mobile (controllo della lista d'attesa). L'ipotesi a priori è che il consumo di verdure aumenterà tra coloro che ricevono l'app in entrambi i gruppi dietetici.
Comportamentale: Dieta povera di grassi
Consulenza/istruzioni su come seguire una dieta a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione di peso è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale. Lo studio è stato progettato per determinare se la secrezione di insulina o il pattern genotipico (schema genotipico a basso contenuto di grassi rispetto a basso contenuto di carboidrati pattern genotipico) erano modificatori significativi dell'effetto della perdita di peso a 12 mesi per i due bracci della dieta (ad es. analisi 2X2).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione del colesterolo LDL è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione del colesterolo HDL è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione dei trigliceridi è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione dell'insulina a digiuno è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione della glicemia a digiuno è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione di insulina post-OGTT è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del glucosio dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione glicemica post-OGTT è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La percentuale di grasso corporeo è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e la variazione è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione del BMI è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico a riposo (REE) a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La REE è stata valutata mediante calorimetria indiretta e la variazione è stata calcolata come il valore di 12 mesi meno il valore basale.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Nutrition Science Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22305 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 1R01DK091831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • T32HL007034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

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