既知または疑われる CAD 被験者の心筋灌流および脂肪酸取り込みを評価するための PET イメージング エージェントとしての CardioPET
冠動脈疾患患者の心筋灌流および脂肪酸取り込みを評価するための PET 造影剤としての CardioPET™ を評価する第 II 相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
非盲検、第 II 相、多施設、試験の目的は次のとおりです。
- 心筋灌流の評価における CardioPET™ の診断性能を、標準的な Tc-99m 心筋灌流剤と比較して、冠動脈造影法を CAD の参照基準として評価します。
- 既知または疑われる CAD 被験者における CardioPET™ の安全性を評価すること。
- 二次的な目的は、安静時およびストレス後の脂肪酸の取り込みを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
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Bruxelles、ベルギー
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
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Leuven、ベルギー
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
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Liege、ベルギー
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -CADが既知または疑われる30歳以上の男性および女性の被験者;
- 被験者は、運動または薬理学的MPIまたは心エコー検査のいずれかによってCADが既知または疑われると評価されており、虚血のセグメントが2つ以上あり、CADが既知または疑われるために冠動脈造影に紹介されています。
- 被験者は、Tc-99m MPI イメージングの 30 日以内にすべての評価を完了することができなければならず、テスト間の介入や症状の変化がなければなりません。
除外基準:
- -脂肪酸の取り込みまたは代謝を標的とする薬物の過去または現在の使用。 Ranexa®（ラノラジン）;
- 最新の心電図と比較した急激な変化;
- 急性冠症候群の疑い;
- 慢性腎不全 (Cr > 2.5);
- -貧血（過去2週間以内にHgb <10）;
- NYHA クラス III または IV うっ血性心不全;
- 重度の心臓弁膜症;
- -画像研究の前の30日以内の治験薬またはデバイスへの暴露;
- -病歴またはスクリーニング身体検査に基づいて治験責任医師が判断した急性または不安定な身体的または精神的疾患;
女性被験者のみ:
- -妊娠検査が陽性であるか、授乳中、または妊娠の可能性がある被験者は、投与前に除外できません。
- 出産の可能性がない女性は、医療記録に確認書類を提出するか、検査薬を投与する前の 4 時間以内に妊娠検査で陰性であり、CardioPET™ 投与後少なくとも 30 日間は許容される形の避妊法を使用することに同意する必要があります。
男性被験者:
- 初回のトレーサー注射から最後のトレーサー注射後3ヶ月まで安心の避妊法。 以下の避妊方法は、試験中は許可されています: コンドーム。
- 研究中にパートナーが妊娠した場合は、直ちに研究者に報告してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスのみ CardioPET™
グループ I は 15 ～ 20 人の患者で構成され、最初のストレス MPI 研究から 48 時間以上 10 日以内に同一のストレス成分を繰り返して CardioPET™ イメージングを実施します。 テスト間の介入や症状の変化があってはならず、患者は 30 日以内に血管造影を予定されている必要があります。 取得した画像データの分析により、CardioPET™ が、運動または薬理学的ストレス Tc-99m MPI 画像で観察された心筋の流れの欠陥を特定するのに適しているかどうかが判断されます。 この CardioPET™ イメージング グループの目標は、最大負荷に近い状態で血流を測定することです。 |
ＣａｒｄｉｏＰＥＴ（商標）は、最大８ｍＣｉ（２９６ＭＢｑ）の単一放射性標識線量として各対象に静脈内注射される。
他の名前：
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実験的：安静時のみ CardioPET™
グループIIは、ストレス、Tc-99m MPI研究、または虚血の2以上のセグメントを示すストレス心エコー検査を受けた15〜20人の被験者で構成されます。 これらの患者は、冠動脈造影のために紹介され、予定されている必要があります。 初期評価が負荷心エコー検査で実施された場合、被験者は運動負荷または薬理学的負荷 MPI のいずれかになります。 これらの被験者の CardioPET™ イメージングは、安静時のみ、最初のストレス (ストレス MPI または心エコー検査) から 48 時間以上 10 日以内に実施する必要があります。 血管造影は 30 日以内に実施するようにスケジュールする必要があります。 |
ＣａｒｄｉｏＰＥＴ（商標）は、最大８ｍＣｉ（２９６ＭＢｑ）の単一放射性標識線量として各対象に静脈内注射される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - CardioPET™ の感度と特異性
時間枠：1年
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この臨床プロトコルの目的は、CardioPET™ の単回注射による既知または疑わしい CAD の被験者の心筋灌流を評価するための PET 造影剤として CardioPET™ を研究することです。 この第 II 相試験の主要な有効性エンドポイントは、冠動脈疾患 (CAD) の検出の参照基準として冠動脈造影を使用した心筋灌流画像 (MPI) と比較した CardioPET™ の感度と特異性です。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査、心電図、一連の QT および QTc 測定、身体検査、バイタル サインおよび有害事象評価のためのベースライン (注射前) 値を注射後の値と比較する主要な安全性エンドポイント
時間枠：ベースライン (注射前) 値から注射後の値
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ベースライン (注射前) 値から注射後の値
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Gheysens, Professor、Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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