CardioPET jako środek do obrazowania PET do oceny perfuzji mięśnia sercowego i wychwytu kwasów tłuszczowych u osób z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD
Otwarte badanie fazy II oceniające CardioPET™ jako środek do obrazowania PET do oceny perfuzji mięśnia sercowego i wychwytu kwasów tłuszczowych u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele wieloośrodkowego badania otwartego fazy II są następujące:
- Ocena skuteczności diagnostycznej CardioPET™ w ocenie perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu ze standardowymi środkami perfuzyjnymi mięśnia sercowego Tc-99m z angiografią wieńcową jako standardem odniesienia dla CAD.
- Ocena bezpieczeństwa CardioPET™ u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową.
- Drugim celem jest ocena wychwytu kwasów tłuszczowych w spoczynku i po stresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgia
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
-
Leuven, Belgia
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
-
Liege, Belgia
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 30 lat ze stwierdzoną lub podejrzewaną CAD;
- U pacjentów stwierdzono rozpoznanie lub podejrzenie choroby wieńcowej na podstawie badania wysiłkowego lub farmakologicznego MPI lub echokardiografii z ≥2 segmentami niedokrwienia i skierowano ich na koronarografię z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej;
- Pacjenci muszą być w stanie ukończyć wszystkie oceny w ciągu 30 dni od obrazowania Tc-99m MPI i muszą być bez jakiejkolwiek interwencji lub zmiany objawów pomiędzy badaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne stosowanie leków ukierunkowanych na wchłanianie lub metabolizm kwasów tłuszczowych, np. Ranexa® (ranolazyna);
- Ostre zmiany w porównaniu z najnowszym EKG;
- Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego;
- Przewlekła niewydolność nerek (Cr > 2,5);
- niedokrwistość (Hgb < 10 w ciągu ostatnich 2 tygodni);
- Klasa NYHA III lub IV Zastoinowa niewydolność serca;
- Ciężka choroba zastawki serca;
- Jakakolwiek ekspozycja na jakiekolwiek badane leki lub urządzenia, w ciągu 30 dni przed badaniem obrazowym;
- Jakakolwiek ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna oceniona przez Badaczy na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego;
Tylko kobiety:
- Pacjentka, która ma pozytywny wynik testu ciążowego lub jest w okresie laktacji lub możliwości zajścia w ciążę nie może być wykluczona przed podaniem dawki.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę wymagają potwierdzenia w swojej dokumentacji medycznej lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 4 godzin przed otrzymaniem badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu CardioPET™.
Mężczyźni:
- Niezawodna metoda antykoncepcji od pierwszego wstrzyknięcia ze znacznikiem do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu ze znacznikiem. Następujące metody antykoncepcji są dozwolone podczas badania: Prezerwatywa.
- Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas badania, należy natychmiast zgłosić to badaczowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko stres CardioPET™
Grupa I będzie składać się z 15-20 pacjentów, u których zostanie wykonane obrazowanie CardioPET™ z powtórzeniem identycznego składnika stresu po ≥ 48 godzinach i ≤ 10 dniach po wstępnym badaniu MPI stresu. Pomiędzy badaniami nie powinno być interwencji ani zmian w objawach, a pacjent musi mieć zaplanowane wykonanie angiografii w ciągu 30 dni. Analiza uzyskanych danych obrazowych określi, czy CardioPET™ nadaje się do identyfikacji defektów przepływu w mięśniu sercowym, które zaobserwowano podczas obrazowania Tc-99m MPI podczas wysiłku fizycznego lub obciążenia farmakologicznego. Celem tej grupy obrazowania CardioPET™ jest pomiar przepływu krwi przy prawie maksymalnym obciążeniu. |
CardioPET™ zostanie wstrzyknięty dożylnie każdemu pacjentowi jako pojedyncza znakowana radioaktywnie dawka do 8 mCi (296 MBq).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odpoczywaj tylko CardioPET™
Grupa II będzie się składać z 15-20 pacjentów, którzy przeszli badanie wysiłkowe, badanie Tc-99m MPI lub echokardiografię wysiłkową wskazującą na ≥2 segmenty niedokrwienia. Ci pacjenci musieli zostać skierowani i zaplanowani na koronarografię. Jeśli wstępna ocena została przeprowadzona za pomocą echokardiografii wysiłkowej, pacjenci będą mieli MPI wysiłkowe lub farmakologiczne. Obrazowanie CardioPET™ u tych osób należy wykonać ≥ 48 godzin i ≤ 10 dni od początkowego obciążenia (wysiłkowa MPI lub echokardiografia) wyłącznie w spoczynku. Angiografię należy zaplanować w ciągu 30 dni. |
CardioPET™ zostanie wstrzyknięty dożylnie każdemu pacjentowi jako pojedyncza znakowana radioaktywnie dawka do 8 mCi (296 MBq).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — czułość i swoistość CardioPET™
Ramy czasowe: Rok
|
Celem tego protokołu klinicznego jest zbadanie CardioPET™ jako środka do obrazowania PET do oceny perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia CardioPET™. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu II fazy jest czułość i swoistość CardioPET™ w porównaniu z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego (MPI) przy użyciu angiografii wieńcowej jako standardu odniesienia w wykrywaniu choroby wieńcowej (CAD). |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa porównujące wartości wyjściowe (przed wstrzyknięciem) z wartościami po wstrzyknięciu w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramach, seryjnych pomiarach QT i QTc, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i ocenach zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartości od linii bazowej (przed wstrzyknięciem) do wartości po wstrzyknięciu
|
|
Wartości od linii bazowej (przed wstrzyknięciem) do wartości po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .