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CardioPET como agente de imagem PET para avaliar a perfusão miocárdica e a absorção de ácidos graxos em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita

8 de março de 2017 atualizado por: Fluoropharma, Inc.

Um estudo aberto de Fase II para avaliar o CardioPET™ como um agente de imagem PET para avaliação da perfusão miocárdica e absorção de ácidos graxos em indivíduos com doença arterial coronariana

O estudo é projetado para avaliar o desempenho de um produto de imagem experimental CardioPET™ em comparação com produtos de imagem padrão aprovados na avaliação da função do músculo cardíaco em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo aberto, fase II, multicêntrico, são os seguintes:

  • Avaliar o desempenho diagnóstico do CardioPET™ na avaliação da perfusão miocárdica em comparação com agentes de perfusão miocárdica padrão Tc-99m com angiografia coronária como padrão de referência para DAC.
  • Avaliar a segurança do CardioPET™ em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita.
  • Um objetivo secundário é avaliar a absorção de ácidos graxos em repouso e após o estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Bélgica
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Bélgica
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 30 anos de idade com DAC conhecida ou suspeita;
  • Os indivíduos foram avaliados como tendo DAC conhecida ou suspeita por exercício ou MPI farmacológico ou ecocardiografia com ≥2 segmentos de isquemia e foram encaminhados para angiografia coronária por DAC conhecida ou suspeita;
  • Os indivíduos devem ser capazes de concluir todas as avaliações dentro de 30 dias após a geração de imagens Tc-99m MPI e devem estar sem qualquer intervenção ou alteração nos sintomas entre os testes.

Critério de exclusão:

  • Uso passado ou atual de medicamentos que visam a absorção ou metabolismo de ácidos graxos, por ex. Ranexa® (Ranolazina);
  • Alterações agudas em relação ao ECG mais recente;
  • Suspeita de síndrome coronariana aguda;
  • insuficiência renal crônica (Cr > 2,5);
  • Anemia (Hgb < 10 nas últimas 2 semanas);
  • NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Doença grave das válvulas cardíacas;
  • Qualquer exposição a quaisquer drogas ou dispositivos em investigação, nos 30 dias anteriores ao estudo de imagem;
  • Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável julgada pelos Investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem;

Somente assuntos femininos:

  • Indivíduo que tenha um teste de gravidez positivo ou esteja amamentando ou a possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem.
  • As mulheres sem potencial para engravidar precisam de documentação confirmatória em seus registros médicos ou devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 horas antes de receber o medicamento de teste e concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias após a administração do CardioPET™.

Sujeitos masculinos:

  • Método contraceptivo confiável desde a primeira injeção com o traçador até 3 meses após a última injeção com o traçador. O(s) seguinte(s) método(s) contraceptivo(s) é(são) permitido(s) durante o estudo: Preservativo.
  • Se a sua parceira engravidar durante o estudo, você deve relatar isso imediatamente ao investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente estresse CardioPET™

O Grupo I consistirá de 15 a 20 pacientes e terá imagens CardioPET™ realizadas com um componente de estresse idêntico repetido em ≥ 48 horas e ≤ 10 dias após o estudo MPI de estresse inicial. Não deve haver intervenção ou mudança de sintomas entre os exames, e o paciente deve ter uma angiografia marcada para ser realizada em até 30 dias.

A análise dos dados de imagem adquiridos determinará se o CardioPET™ é adequado para identificar defeitos de fluxo do miocárdio que foram observados em imagens de exercício ou estresse farmacológico Tc-99m MPI. O objetivo deste grupo de imagens CardioPET™ é medir o fluxo sanguíneo próximo ao estresse máximo.
Medicamento: CardioPET™
O CardioPET™ será injetado por via intravenosa em cada indivíduo como uma dose única radiomarcada de até 8 mCi (296 MBq).
Outros nomes:
  • Ácido trans-9-18F-Fluoro-3,4-Metilenoheptadecanóico
  • FCPHA (Ácido Fluorociclopropil Hexadecanóico)
Experimental: Descanse apenas CardioPET™

O Grupo II consistirá de 15-20 indivíduos submetidos a estresse, estudo Tc-99m MPI ou ecocardiografia de estresse indicando ≥2 segmentos de isquemia. Esses pacientes devem ter sido encaminhados e agendados para angiografia coronária. Se a avaliação inicial foi realizada com ecocardiografia de estresse, os indivíduos terão MPI de exercício ou estresse farmacológico.

A imagem CardioPET™ nesses indivíduos deve ser realizada ≥ 48 horas e ≤ 10 dias a partir do estresse inicial (MPI de estresse ou ecocardiografia) apenas em repouso. Uma angiografia deve ser agendada para ser realizada dentro de 30 dias.
Medicamento: CardioPET™
O CardioPET™ será injetado por via intravenosa em cada indivíduo como uma dose única radiomarcada de até 8 mCi (296 MBq).
Outros nomes:
  • Ácido trans-9-18F-Fluoro-3,4-Metilenoheptadecanóico
  • FCPHA (Ácido Fluorociclopropil Hexadecanóico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia - sensibilidade e especificidade do CardioPET™
Prazo: Um ano

O objetivo deste protocolo clínico é estudar o CardioPET™ como um agente de imagem PET para avaliação da perfusão miocárdica em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita com uma única injeção de CardioPET™.

O endpoint primário de eficácia para este estudo de fase II é a sensibilidade e especificidade do CardioPET™ em comparação com a Imagem de Perfusão Miocárdica (MPI) usando a angiografia coronária como padrão de referência para a detecção de Doença Arterial Coronária (CAD).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos primários de segurança comparando os valores basais (pré-injeção) com os valores pós-injeção para testes laboratoriais, eletrocardiogramas, medições seriadas de QT e QTc, exames físicos, sinais vitais e avaliações de eventos adversos
Prazo: Valores de linha de base (pré-injeção) para valores pós-injeção
  • Exames laboratoriais - hematologia, química sérica e análise de urina
  • Eletrocardiogramas, medições seriadas de QT e QTc
  • Exames Físicos
  • Sinais vitais - frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica
  • Avaliações de eventos adversos o
Valores de linha de base (pré-injeção) para valores pós-injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fluoropharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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