CardioPET als PET-Bildgebungsmittel zur Beurteilung der myokardialen Perfusion und Fettsäureaufnahme bei bekannten oder vermuteten KHK-Patienten
Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung von CardioPET™ als PET-Bildgebungsmittel zur Bewertung der myokardialen Perfusion und Fettsäureaufnahme bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offenen, multizentrischen Studienziele der Phase II lauten wie folgt:
- Bewertung der diagnostischen Leistung von CardioPET™ bei der Beurteilung der Myokardperfusion im Vergleich zu Standard-Tc-99m-Myokardperfusionsmitteln mit Koronarangiographie als Referenzstandard für CAD.
- Bewertung der Sicherheit von CardioPET™ bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK.
- Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Fettsäureaufnahme im Ruhezustand und nach Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
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Bruxelles, Belgien
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
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Bruxelles, Belgien
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
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Leuven, Belgien
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
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Liege, Belgien
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Männliche und weibliche Probanden über 30 Jahre mit bekannter oder vermuteter KHK;
- Die Probanden wurden entweder durch körperliches oder pharmakologisches MPI oder Echokardiographie mit ≥2 Segmenten Ischämie auf eine bekannte oder vermutete KHK mit bekannter oder vermuteter KHK untersucht und wurden wegen bekannter oder vermuteter KHK an eine Koronarangiographie überwiesen;
- Die Probanden müssen in der Lage sein, alle Auswertungen innerhalb von 30 Tagen nach der Tc-99m MPI-Bildgebung abzuschließen, und müssen zwischen den Tests ohne Intervention oder Änderung der Symptome sein.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, die auf die Aufnahme oder den Stoffwechsel von Fettsäuren abzielen, z. Ranexa® (Ranolazin);
- Akute Veränderungen im Vergleich zum letzten EKG;
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom;
- Chronisches Nierenversagen (Cr > 2,5);
- Anämie (Hgb < 10 innerhalb der letzten 2 Wochen);
- NYHA Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz;
- Schwere Herzklappenerkrankung;
- Jegliche Exposition gegenüber Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Bildgebungsstudie;
- Jede akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung beurteilt wird;
Nur weibliche Probanden:
- Subjekt, das einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden.
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, benötigen eine bestätigende Dokumentation in ihren Krankenakten oder müssen innerhalb von 4 Stunden vor Erhalt des Testmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von CardioPET™ eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Männliche Probanden:
- Zuverlässige Verhütungsmethode von der ersten Injektion mit dem Tracer bis 3 Monate nach der letzten Injektion mit dem Tracer. Die folgende(n) Verhütungsmethode(n) ist (sind) während der Studie erlaubt: Kondom.
- Wenn Ihre Partnerin während der Studie schwanger wird, sollten Sie dies unverzüglich dem Prüfarzt melden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stress nur CardioPET™
Gruppe I wird aus 15–20 Patienten bestehen und es wird eine CardioPET™-Bildgebung mit einer wiederholten identischen Belastungskomponente ≥ 48 Stunden und ≤ 10 Tage nach der anfänglichen Belastungs-MPI-Studie durchgeführt. Zwischen den Tests sollte keine Intervention oder Änderung der Symptome erfolgen, und der Patient muss eine Angiographie haben, die innerhalb von 30 Tagen durchgeführt werden soll. Die Analyse der erfassten Bildgebungsdaten wird bestimmen, ob CardioPET™ geeignet ist, myokardiale Flussdefekte zu identifizieren, die bei körperlicher Betätigung oder pharmakologischer Stress-Tc-99m-MPI-Bildgebung beobachtet wurden. Das Ziel dieser CardioPET™-Bildgebungsgruppe ist die Messung des Blutflusses bei nahezu maximaler Belastung. |
CardioPET™ wird jedem Patienten als radioaktiv markierte Einzeldosis von bis zu 8 mCi (296 MBq) intravenös injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Nur CardioPET™ ausruhen
Gruppe II wird aus 15–20 Probanden bestehen, die sich entweder einer Stress-, Tc-99m-MPI-Studie oder einer Stress-Echokardiographie unterzogen haben, die ≥ 2 Ischämie-Segmente anzeigt. Diese Patienten müssen überwiesen und für eine Koronarangiographie eingeplant worden sein. Wenn die anfängliche Bewertung mit Stress-Echokardiographie durchgeführt wurde, erhalten die Probanden entweder einen Belastungs- oder einen pharmakologischen Stress-MPI. Die CardioPET™-Bildgebung muss bei diesen Probanden ≥ 48 Stunden und ≤ 10 Tage nach der anfänglichen Belastung (Belastungs-MPI oder Echokardiographie) nur in Ruhe durchgeführt werden. Eine Angiographie muss innerhalb von 30 Tagen durchgeführt werden. |
CardioPET™ wird jedem Patienten als radioaktiv markierte Einzeldosis von bis zu 8 mCi (296 MBq) intravenös injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Sensitivität und Spezifität von CardioPET™
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das Ziel dieses klinischen Protokolls ist die Untersuchung von CardioPET™ als PET-Bildgebungsmittel zur Beurteilung der myokardialen Perfusion bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK mit einer einzigen CardioPET™-Injektion. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Phase-II-Studie ist die Sensitivität und Spezifität von CardioPET™ im Vergleich zur Myokardperfusionsbildgebung (MPI) unter Verwendung der Koronarangiographie als Referenzstandard für die Erkennung der koronaren Herzkrankheit (KHK). |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Sicherheitsendpunkte, die Ausgangswerte (vor der Injektion) mit Werten nach der Injektion für Labortests, Elektrokardiogramme, serielle QT- und QTc-Messungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Bewertungen unerwünschter Ereignisse vergleichen
Zeitfenster: Baseline-Werte (vor Injektion) zu Post-Injektionswerten
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Baseline-Werte (vor Injektion) zu Post-Injektionswerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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