Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioPET als PET-beeldvormingsmiddel om myocardiale perfusie en vetzuuropname te beoordelen bij bekende of vermoedelijke CAD-subjecten

8 maart 2017 bijgewerkt door: Fluoropharma, Inc.

Een open-label fase II-onderzoek om CardioPET™ te evalueren als een PET-beeldvormingsmiddel voor de evaluatie van myocardiale perfusie en vetzuuropname bij proefpersonen met coronaire hartziekte

De studie is opgezet om te evalueren hoe veilig en hoe goed een onderzoeksbeeldvormingsproduct CardioPET™ presteert in vergelijking met standaard goedgekeurde beeldvormingsproducten bij het beoordelen van de functie van de hartspier bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De open label, fase II, multicenter, studiedoelstellingen zijn als volgt:

  • Om de diagnostische prestaties van CardioPET™ te evalueren bij het beoordelen van myocardperfusie in vergelijking met standaard Tc-99m myocardperfusiemiddelen met coronaire angiografie als referentiestandaard voor CAD.
  • Om de veiligheid van CardioPET™ te evalueren bij bekende of vermoedelijke CAD-patiënten.
  • Een secundair doel is het beoordelen van de vetzuuropname in rust en na stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, België
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, België
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, België
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, België
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 30 jaar met bekende of vermoede CAD;
  • Proefpersonen zijn beoordeeld als bekend of vermoed CAD door middel van inspanning of farmacologische MPI of echocardiografie met ≥2 segmenten van ischemie en zijn doorverwezen naar coronaire angiografie voor bekende of vermoede CAD;
  • Proefpersonen moeten alle evaluaties binnen 30 dagen na Tc-99m MPI-beeldvorming kunnen voltooien en mogen tussen de tests zonder enige tussenkomst of verandering van symptomen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in het verleden of heden van medicijnen die gericht zijn op de opname of het metabolisme van vetzuren, b.v. Ranexa® (Ranolazine);
  • Acute veranderingen in vergelijking met het meest recente ECG;
  • Vermoedelijk acuut coronair syndroom;
  • Chronisch nierfalen (Cr > 2,5);
  • Bloedarmoede (Hgb < 10 in de afgelopen 2 weken);
  • NYHA klasse III of IV Congestief hartfalen;
  • Ernstige hartklepaandoening;
  • Elke blootstelling aan geneesmiddelen of apparaten in onderzoek, binnen 30 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek;
  • Elke acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte beoordeeld door de Onderzoekers op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek;

Alleen vrouwelijke proefpersonen:

  • Proefpersoon die een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft of de mogelijkheid van zwangerschap kan voorafgaand aan de dosering niet worden uitgesloten.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, hebben bevestiging nodig in hun medisch dossier of moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 4 uur voorafgaand aan het ontvangen van het testgeneesmiddel en moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na toediening van CardioPET™.

Mannelijke onderwerpen:

  • Betrouwbare anticonceptiemethode vanaf de eerste injectie met de tracer tot 3 maanden na de laatste injectie met de tracer. De volgende anticonceptiemethode(n) is (zijn) toegestaan ​​tijdens het onderzoek: Condoom.
  • Als uw partner tijdens het onderzoek zwanger wordt, dient u dit direct te melden aan de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen stress CardioPET™

Groep I zal bestaan ​​uit 15-20 patiënten en CardioPET™-beeldvorming zal worden uitgevoerd met een herhaalde identieke stresscomponent ≥ 48 uur en ≤ 10 dagen na de initiële stress-MPI-studie. Er mag geen interventie of verandering in symptomen zijn tussen de tests en de patiënt moet een angiografie hebben die binnen 30 dagen moet worden uitgevoerd.

De analyse van de verkregen beeldvormingsgegevens zal bepalen of CardioPET™ geschikt is voor het identificeren van myocardiale stroomdefecten die werden waargenomen bij inspanning of farmacologische stress Tc-99m MPI-beeldvorming. Het doel van deze CardioPET™-beeldvormingsgroep is het meten van de bloedstroom bij bijna maximale stress.
Geneesmiddel: CardioPET™
CardioPET™ wordt bij elke proefpersoon intraveneus geïnjecteerd als een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis van maximaal 8 mCi (296 MBq).
Andere namen:
  • trans-9-18F-fluor-3,4-methyleenheptadecaanzuur
  • FCPHA (fluorcyclopropylhexadecaanzuur)
Experimenteel: Rust alleen CardioPET™

Groep II zal bestaan ​​uit 15-20 proefpersonen die stress, Tc-99m MPI-onderzoek of stress-echocardiografie hebben ondergaan, wat wijst op ≥2 segmenten van ischemie. Deze patiënten moeten zijn doorverwezen en ingepland voor coronaire angiografie. Als de eerste evaluatie werd uitgevoerd met stress-echocardiografie, zullen de proefpersonen MPI voor inspanning of farmacologische stress hebben.

CardioPET™-beeldvorming bij deze proefpersonen moet ≥ 48 uur en ≤ 10 dagen vanaf de initiële stress (stress-MPI of echocardiografie) alleen in rust worden uitgevoerd. Een angiografie moet binnen 30 dagen worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: CardioPET™
CardioPET™ wordt bij elke proefpersoon intraveneus geïnjecteerd als een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis van maximaal 8 mCi (296 MBq).
Andere namen:
  • trans-9-18F-fluor-3,4-methyleenheptadecaanzuur
  • FCPHA (fluorcyclopropylhexadecaanzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - sensitiviteit en specificiteit van CardioPET™
Tijdsspanne: Een jaar

Het doel van dit klinische protocol is CardioPET™ te bestuderen als een PET-beeldvormingsmiddel voor evaluatie van myocardiale perfusie bij proefpersonen met bekende of vermoede CAD met een enkele injectie van CardioPET™.

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze fase II-studie is de gevoeligheid en specificiteit van CardioPET™ in vergelijking met Myocardial Perfusion Imaging (MPI) met behulp van coronaire angiografie als referentiestandaard voor de detectie van coronaire hartziekte (CAD).
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidseindpunten die basislijnwaarden (pre-injectie) vergelijken met post-injectiewaarden voor laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, seriële QT- en QTc-metingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en beoordelingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijnwaarden (vóór injectie) naar waarden na injectie
  • Laboratoriumtesten - hematologie, serumchemie en urineanalyse
  • Elektrocardiogrammen, seriële QT- en QTc-metingen
  • Lichamelijke onderzoeken
  • Vitale functies - hartslag en systolische en diastolische bloeddruk
  • Beoordeling van bijwerkingen o
Basislijnwaarden (vóór injectie) naar waarden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fluoropharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren