Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioPET jako PET zobrazovací činidlo k posouzení perfuze myokardu a vychytávání mastných kyselin u známých nebo podezřelých pacientů s CAD

8. března 2017 aktualizováno: Fluoropharma, Inc.

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení CardioPET™ jako PET zobrazovacího činidla pro hodnocení myokardiální perfuze a absorpce mastných kyselin u subjektů s onemocněním koronárních tepen

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, jak bezpečný a jak dobře funguje hodnocený zobrazovací produkt CardioPET™ ve srovnání se standardními schválenými zobrazovacími produkty při hodnocení funkce srdečního svalu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřené, fáze II, multicentrické, studijní cíle jsou následující:

  • Vyhodnotit diagnostický výkon CardioPET™ při hodnocení perfuze myokardu ve srovnání se standardními činidly pro perfuzi myokardu Tc-99m s koronarografií jako standardem pro ICHS.
  • Vyhodnotit bezpečnost CardioPET™ u známých nebo podezřelých pacientů s CAD.
  • Sekundárním cílem je posoudit příjem mastných kyselin v klidu a po stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgie
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Belgie
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Belgie
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
  • Mužské a ženské subjekty starší 30 let se známou nebo suspektní CAD;
  • Subjekty byly vyhodnoceny jako osoby se známou nebo suspektní ICHS buď cvičením nebo farmakologickou MPI nebo echokardiografií s ≥2 segmenty ischemie a byly odeslány na koronarografii pro známou nebo suspektní ICHS;
  • Subjekty musí být schopny dokončit všechna hodnocení do 30 dnů od zobrazení Tc-99m MPI a mezi testy musí být bez jakéhokoli zásahu nebo změny symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné užívání léků, které se zaměřují na vychytávání nebo metabolismus mastných kyselin, např. Ranexa® (ranolazin);
  • Akutní změny ve srovnání s posledním EKG;
  • Podezření na akutní koronární syndrom;
  • Chronické selhání ledvin (Cr > 2,5);
  • Anémie (Hgb < 10 během posledních 2 týdnů);
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV;
  • Závažné onemocnění srdeční chlopně;
  • Jakékoli vystavení jakýmkoli zkoumaným lékům nebo zařízením během 30 dnů před zobrazovací studií;
  • Jakékoli akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění, které vyšetřovatelé posoudí na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;

Pouze ženské subjekty:

  • Subjekt, který má pozitivní těhotenský test nebo kojí, nebo možnost těhotenství nelze před podáním dávky vyloučit.
  • Ženy, které nejsou v plodném věku, vyžadují potvrzující dokumentaci ve svých lékařských záznamech nebo musí mít negativní těhotenský test do 4 hodin před podáním testovaného léku a souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání CardioPET™.

Muži:

  • Spolehlivá metoda antikoncepce od první injekce s indikátorem až do 3 měsíců po poslední injekci indikátorem. Během studie je (jsou) povoleny následující antikoncepční metody: Kondom.
  • Pokud vaše partnerka během studie otěhotní, měli byste to okamžitě oznámit zkoušejícímu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze stres CardioPET™

Skupina I se bude skládat z 15-20 pacientů a bude mít provedeno zobrazení CardioPET™ s opakovanou identickou složkou stresu po ≥ 48 hodinách a ≤ 10 dnech po úvodní stresové studii MPI. Mezi testy by nemělo dojít k žádné intervenci nebo změně symptomů a pacient musí mít naplánováno provedení angiografie do 30 dnů.

Analýza získaných zobrazovacích dat určí, zda je CardioPET™ vhodný pro identifikaci poruch průtoku myokardu, které byly pozorovány při cvičení nebo farmakologickém stresu Tc-99m MPI zobrazování. Cílem této zobrazovací skupiny CardioPET™ je měřit průtok krve při téměř maximální zátěži.
Lék: CardioPET™
CardioPET™ bude intravenózně injikován každému subjektu jako jedna radioaktivně značená dávka až 8 mCi (296 MBq).
Ostatní jména:
  • kyselina trans-9-18F-fluor-3,4-methylenheptadekanová
  • FCPHA (kyselina fluorcyklopropylhexadekanová)
Experimentální: Odpočívejte pouze CardioPET™

Skupina II se bude skládat z 15-20 subjektů, které podstoupily buď zátěžovou studii, Tc-99m MPI studii nebo zátěžovou echokardiografii ukazující ≥2 segmenty ischemie. Tito pacienti museli být odesláni a naplánováni na koronarografii. Pokud bylo počáteční hodnocení provedeno pomocí zátěžové echokardiografie, subjekty budou mít buď cvičení nebo farmakologický zátěžový MPI.

Zobrazování CardioPET™ u těchto subjektů musí být provedeno ≥ 48 hodin a ≤ 10 dnů od počátečního stresu (zátěžové MPI nebo echokardiografie) pouze v klidu. Angiografie musí být naplánována tak, aby byla provedena do 30 dnů.
Lék: CardioPET™
CardioPET™ bude intravenózně injikován každému subjektu jako jedna radioaktivně značená dávka až 8 mCi (296 MBq).
Ostatní jména:
  • kyselina trans-9-18F-fluor-3,4-methylenheptadekanová
  • FCPHA (kyselina fluorcyklopropylhexadekanová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost Endpoint – senzitivita a specificita CardioPET™
Časové okno: Jeden rok

Cílem tohoto klinického protokolu je studovat CardioPET™ jako PET zobrazovací činidlo pro hodnocení perfuze myokardu u subjektů se známou nebo suspektní CAD pomocí jediné injekce CardioPET™.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii fáze II je senzitivita a specificita CardioPET™ ve srovnání s myokardiálním perfuzním zobrazením (MPI) s použitím koronární angiografie jako standardu pro detekci ischemické choroby srdeční (CAD).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body porovnávající výchozí hodnoty (před injekcí) s hodnotami po injekci pro laboratorní testování, elektrokardiogramy, sériová měření QT a QTc, fyzikální vyšetření, vitální funkce a hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Základní hodnoty (před injekcí) až hodnoty po injekci
  • Laboratorní vyšetření - hematologie, chemie séra a analýza moči
  • Elektrokardiogramy, sériové QT a QTc měření
  • Fyzikální vyšetření
  • Vitální funkce – srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak
  • Hodnocení nežádoucích účinků o
Základní hodnoty (před injekcí) až hodnoty po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fluoropharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CardioPET™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit