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CardioPET como agente de imagen PET para evaluar la perfusión miocárdica y la captación de ácidos grasos en sujetos con CAD conocida o sospechada

8 de marzo de 2017 actualizado por: Fluoropharma, Inc.

Un estudio abierto de fase II para evaluar CardioPET™ como un agente de imágenes PET para la evaluación de la perfusión miocárdica y la captación de ácidos grasos en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias

El estudio está diseñado para evaluar qué tan seguro y qué tan bien funciona un producto de imágenes en investigación CardioPET™ en comparación con los productos de imágenes estándar aprobados para evaluar la función del músculo cardíaco en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio abierto, fase II, multicéntrico, son los siguientes:

  • Evaluar el rendimiento diagnóstico de CardioPET™ en la evaluación de la perfusión miocárdica en comparación con agentes de perfusión miocárdica Tc-99m estándar con angiografía coronaria como estándar de referencia para CAD.
  • Para evaluar la seguridad de CardioPET™ en sujetos con CAD conocida o sospechada.
  • Un objetivo secundario es evaluar la absorción de ácidos grasos en reposo y después del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Bélgica
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Bélgica
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 30 años con CAD conocida o sospechada;
  • Se evaluó a los sujetos con CAD conocida o sospechada mediante MPI de ejercicio o farmacológico o ecocardiografía con ≥2 segmentos de isquemia y se los remitió a una angiografía coronaria por CAD conocida o sospechada;
  • Los sujetos deben poder completar todas las evaluaciones dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes MPI con Tc-99m, y deben estar sin ninguna intervención o cambio en los síntomas entre las pruebas.

Criterio de exclusión:

  • Uso pasado o presente de medicamentos que tienen como objetivo la absorción o el metabolismo de los ácidos grasos, p. Ranexa® (ranolazina);
  • Cambios agudos en comparación con el ECG más reciente;
  • Sospecha de síndrome coronario agudo;
  • Insuficiencia renal crónica (Cr > 2,5);
  • Anemia (Hgb < 10 en las últimas 2 semanas);
  • NYHA Clase III o IV Insuficiencia cardíaca congestiva;
  • Enfermedad grave de las válvulas cardíacas;
  • Cualquier exposición a cualquier fármaco o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al estudio de imágenes;
  • Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable juzgada por los Investigadores con base en el historial médico o el examen físico de detección;

Solo sujetos femeninos:

  • Sujeto que tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación.
  • Las mujeres que no están en edad fértil requieren documentación de confirmación en sus registros médicos o deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 4 horas anteriores a recibir el medicamento de prueba y aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 30 días después de la administración de CardioPET™.

Sujetos masculinos:

  • Método anticonceptivo confiable desde la primera inyección con el marcador hasta 3 meses después de la última inyección con el marcador. El(los) siguiente(s) método(s) anticonceptivo(s) está(n) permitido(s) durante el estudio: Condón.
  • Si su pareja queda embarazada durante el estudio, debe informarlo inmediatamente al investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo estrés CardioPET™

El grupo I constará de 15 a 20 pacientes y se realizarán imágenes de CardioPET™ con un componente de estrés repetido idéntico en ≥ 48 horas y ≤ 10 días después del estudio MPI de estrés inicial. No debe haber ninguna intervención o cambio en los síntomas entre las pruebas, y el paciente debe tener una angiografía programada para realizarse dentro de los 30 días.

El análisis de los datos de imágenes adquiridos determinará si CardioPET™ es adecuado para identificar los defectos del flujo miocárdico que se observaron en imágenes MPI con Tc-99m de estrés farmacológico o de ejercicio. El objetivo de este grupo de diagnóstico por imágenes de CardioPET™ es medir el flujo sanguíneo con un estrés casi máximo.
Droga: CardioPET™
CardioPET™ se inyectará por vía intravenosa a cada sujeto como una dosis única radiomarcada de hasta 8 mCi (296 MBq).
Otros nombres:
  • ácido trans-9-18F-fluoro-3,4-metilenheptadecanoico
  • FCPHA (ácido fluorociclopropilhexadecanoico)
Experimental: Solo descanso CardioPET™

El grupo II consistirá en 15-20 sujetos que se habrán sometido a estrés, estudio MPI con Tc-99m o ecocardiografía de estrés que indique ≥2 segmentos de isquemia. Estos pacientes deben haber sido remitidos y programados para angiografía coronaria. Si la evaluación inicial se realizó con ecocardiografía de estrés, los sujetos tendrán MPI de esfuerzo farmacológico o de ejercicio.

Las imágenes de CardioPET™ en estos sujetos deben realizarse ≥ 48 horas y ≤ 10 días desde el estrés inicial (MPI de estrés o ecocardiografía) solo en reposo. Se debe programar una angiografía para realizarse dentro de los 30 días.
Droga: CardioPET™
CardioPET™ se inyectará por vía intravenosa a cada sujeto como una dosis única radiomarcada de hasta 8 mCi (296 MBq).
Otros nombres:
  • ácido trans-9-18F-fluoro-3,4-metilenheptadecanoico
  • FCPHA (ácido fluorociclopropilhexadecanoico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: sensibilidad y especificidad de CardioPET™
Periodo de tiempo: Un año

El objetivo de este protocolo clínico es estudiar CardioPET™ como un agente de imágenes PET para la evaluación de la perfusión miocárdica en sujetos con CAD conocida o sospechada con una sola inyección de CardioPET™.

El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio de fase II es la sensibilidad y la especificidad de CardioPET™ en comparación con las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) utilizando la angiografía coronaria como estándar de referencia para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de seguridad primarios que comparan los valores iniciales (antes de la inyección) con los valores posteriores a la inyección para pruebas de laboratorio, electrocardiogramas, mediciones seriales de QT y QTc, exámenes físicos, signos vitales y evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Valores de referencia (antes de la inyección) a valores posteriores a la inyección
  • Pruebas de laboratorio: hematología, química sérica y análisis de orina.
  • Electrocardiogramas, mediciones seriales de QT y QTc
  • Exámenes físicos
  • Signos vitales: frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica
  • Evaluaciones de eventos adversos o
Valores de referencia (antes de la inyección) a valores posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fluoropharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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