Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioPET в качестве агента визуализации ПЭТ для оценки перфузии миокарда и поглощения жирных кислот у пациентов с известной или предполагаемой ИБС

8 марта 2017 г. обновлено: Fluoropharma, Inc.

Открытое исследование фазы II для оценки CardioPET™ в качестве агента визуализации ПЭТ для оценки перфузии миокарда и поглощения жирных кислот у субъектов с ишемической болезнью сердца

Исследование предназначено для оценки того, насколько безопасен и насколько хорошо исследуемый продукт для визуализации CardioPET™ работает по сравнению со стандартными одобренными продуктами для визуализации при оценке функции сердечной мышцы у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели открытого многоцентрового исследования фазы II:

  • Оценить диагностическую эффективность CardioPET™ при оценке перфузии миокарда по сравнению со стандартными агентами для перфузии миокарда Tc-99m с коронарной ангиографией в качестве эталонного стандарта для ИБС.
  • Оценить безопасность CardioPET™ у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.
  • Второй целью является оценка поглощения жирных кислот в состоянии покоя и после стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Бельгия
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Бельгия
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
  • Мужчины и женщины старше 30 лет с известной или подозреваемой ИБС;
  • Субъекты были оценены как имеющие установленную или предполагаемую ИБС либо с помощью физической нагрузки, либо с помощью фармакологической MPI, либо с помощью эхокардиографии с ≥2 сегментами ишемии, и были направлены на коронарографию при известной или подозреваемой ИБС;
  • Субъекты должны быть в состоянии завершить все оценки в течение 30 дней после визуализации Tc-99m MPI и не должны подвергаться какому-либо вмешательству или изменению симптомов между тестами.

Критерий исключения:

  • Использование в прошлом или в настоящее время лекарств, направленных на поглощение или метаболизм жирных кислот, например. Ранекса® (ранолазин);
  • Острые изменения по сравнению с самой последней ЭКГ;
  • Подозрение на острый коронарный синдром;
  • Хроническая почечная недостаточность (Кр > 2,5);
  • Анемия (Hgb < 10 в течение последних 2 недель);
  • Класс III или IV по NYHA Застойная сердечная недостаточность;
  • тяжелые заболевания клапанов сердца;
  • Любое воздействие любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до исследования визуализации;
  • Любые острые или нестабильные физические или психологические заболевания, выявленные Следователями на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра;

Только женские темы:

  • Субъект, который имеет положительный тест на беременность или кормит грудью, или возможность беременности нельзя исключать до дозирования.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны иметь подтверждающую документацию в своей медицинской документации или должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 4 часов до получения тестируемого препарата и согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после введения CardioPET™.

Мужские предметы:

  • Надежный метод контрацепции с момента первой инъекции трассера до 3 месяцев после последней инъекции трассера. Следующие методы контрацепции разрешены во время исследования: Презерватив.
  • Если ваша партнерша забеременеет во время исследования, вы должны немедленно сообщить об этом исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только стресс CardioPET™

Группа I будет состоять из 15-20 пациентов, и им будет выполнена визуализация CardioPET™ с повторным идентичным компонентом стресса через ≥ 48 часов и ≤ 10 дней после первоначального исследования MPI при стрессе. Между тестами не должно быть никаких вмешательств или изменений симптомов, и пациент должен пройти ангиографию в течение 30 дней.

Анализ полученных данных визуализации позволит определить, подходит ли CardioPET™ для выявления дефектов кровотока в миокарде, которые наблюдались при физической нагрузке или фармакологическом стрессе при визуализации Tc-99m MPI. Целью этой группы визуализации CardioPET™ является измерение кровотока при почти максимальном стрессе.
Лекарство: КардиоПЭТ™
CardioPET™ будет вводиться внутривенно каждому субъекту в виде разовой радиоактивно-меченой дозы до 8 мКи (296 МБк).
Другие имена:
  • транс-9-18F-фтор-3,4-метиленгептадекановая кислота
  • FCPHA (фторциклопропилгексадекановая кислота)
Экспериментальный: Только отдых CardioPET™

Группа II будет состоять из 15-20 субъектов, подвергшихся стрессу, исследованию Tc-99m MPI или стресс-эхокардиографии, указывающей на ≥2 сегментов ишемии. Эти пациенты должны быть направлены и запланированы на коронарографию. Если первоначальная оценка проводилась с помощью стресс-эхокардиографии, у испытуемых будет MPI либо при физической нагрузке, либо при фармакологическом стрессе.

Визуализация CardioPET™ у этих субъектов должна выполняться через ≥ 48 часов и ≤ 10 дней после начального стресса (MPI при стрессе или эхокардиография) только в состоянии покоя. Ангиографию необходимо провести в течение 30 дней.
Лекарство: КардиоПЭТ™
CardioPET™ будет вводиться внутривенно каждому субъекту в виде разовой радиоактивно-меченой дозы до 8 мКи (296 МБк).
Другие имена:
  • транс-9-18F-фтор-3,4-метиленгептадекановая кислота
  • FCPHA (фторциклопропилгексадекановая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — чувствительность и специфичность CardioPET™
Временное ограничение: Один год

Целью данного клинического протокола является изучение CardioPET™ в качестве агента визуализации ПЭТ для оценки перфузии миокарда у субъектов с известной или подозреваемой ИБС с помощью однократной инъекции CardioPET™.

Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования фазы II является чувствительность и специфичность CardioPET™ по сравнению с визуализацией перфузии миокарда (MPI) с использованием коронарной ангиографии в качестве эталонного стандарта для выявления ишемической болезни сердца (ИБС).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки безопасности, сравнивающие исходные (до инъекции) значения с постинъекционными значениями для лабораторных испытаний, электрокардиограмм, серийных измерений QT и QTc, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности и оценок нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходных (до инъекций) значений до значений после инъекций
  • Лабораторные исследования - гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи
  • Электрокардиограммы, серийные измерения QT и QTc
  • Медицинские осмотры
  • Основные показатели жизнедеятельности – частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление.
  • Оценка нежелательных явлений o
От исходных (до инъекций) значений до значений после инъекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fluoropharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КардиоПЭТ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться