CardioPET som PET-billeddannelsesmiddel til at vurdere myokardieperfusion og fedtsyreoptagelse hos kendte eller mistænkte CAD-personer
Et åbent fase II-studie til evaluering af CardioPET™ som et PET-billeddannelsesmiddel til evaluering af myokardieperfusion og fedtsyreoptagelse hos forsøgspersoner med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De åbne etiketter, fase II, multicenter, studiemål er som følger:
- At evaluere den diagnostiske ydeevne af CardioPET™ ved vurdering af myokardieperfusion sammenlignet med standard Tc-99m myokardieperfusionsmidler med koronar angiografi som referencestandard for CAD.
- For at evaluere sikkerheden af CardioPET™ hos kendte eller mistænkte CAD-personer.
- Et sekundært mål er at vurdere fedtsyreoptagelsen i hvile og efter stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgien
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
-
Leuven, Belgien
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
-
Liege, Belgien
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 30 år med kendt eller mistænkt CAD;
- Forsøgspersoner er blevet vurderet til at have kendt eller mistænkt CAD ved enten træning eller farmakologisk MPI eller ekkokardiografi med ≥2 segmenter af iskæmi og er blevet henvist til koronar angiografi for kendt eller mistænkt CAD;
- Forsøgspersonerne skal være i stand til at gennemføre alle evalueringer inden for 30 dage efter Tc-99m MPI-billeddannelse og skal være uden indgreb eller ændring i symptomer mellem testene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende brug af medicin, der retter sig mod fedtsyreoptagelse eller metabolisme, f.eks. Ranexa® (Ranolazin);
- Akutte ændringer i forhold til seneste EKG;
- Mistænkt akut koronarsyndrom;
- Kronisk nyresvigt (Cr > 2,5);
- Anæmi (Hgb < 10 inden for de seneste 2 uger);
- NYHA klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt;
- Alvorlig hjerteklapsygdom;
- Enhver eksponering for undersøgelseslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før billeddannelsesundersøgelsen;
- Enhver akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
Kun kvindelige emner:
- Forsøgsperson, der har en positiv graviditetstest eller ammer, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering.
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kræver bekræftende dokumentation i deres lægejournaler eller skal have en negativ graviditetstest inden for 4 timer før modtagelse af testlægemidlet og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter CardioPET™-administration.
Mandlige emner:
- Pålidelig præventionsmetode fra den første indsprøjtning med sporstoffet til 3 måneder efter den sidste indsprøjtning med sporstoffet. Følgende præventionsmetode(r) er tilladt under undersøgelsen: Kondom.
- Hvis din partner bliver gravid under undersøgelsen, skal du straks rapportere dette til investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress kun CardioPET™
Gruppe I vil bestå af 15-20 patienter og vil få udført CardioPET™-billeddannelse med en gentagen identisk stresskomponent ≥ 48 timer og ≤ 10 dage efter den indledende stress-MPI-undersøgelse. Der bør ikke være indgreb eller ændringer i symptomer mellem testene, og patienten skal have en angiografi planlagt til at blive udført inden for 30 dage. Analysen af de opnåede billeddannelsesdata vil afgøre, om CardioPET™ er egnet til at identificere myokardieflowdefekter, der blev observeret ved træning eller farmakologisk stress Tc-99m MPI-billeddannelse. Målet for denne CardioPET™ billeddannelsesgruppe er at måle blodgennemstrømningen ved næsten maksimal stress. |
CardioPET™ vil blive injiceret intravenøst til hvert individ som en enkelt radiomærket dosis på op til 8 mCi (296 MBq).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hvil kun CardioPET™
Gruppe II vil bestå af 15-20 forsøgspersoner vil have gennemgået enten stress, Tc-99m MPI undersøgelse eller stress-ekkokardiografi, der indikerer ≥2 segmenter af iskæmi. Disse patienter skal være blevet henvist og planlagt til koronar angiografi. Hvis den indledende evaluering blev udført med stressekkokardiografi, vil forsøgspersonerne have enten træning eller farmakologisk stress MPI. CardioPET™-billeddannelse hos disse personer skal kun udføres ≥ 48 timer og ≤ 10 dage fra den indledende stress (stress MPI eller ekkokardiografi) i hvile. En angiografi skal planlægges til at blive udført inden for 30 dage. |
CardioPET™ vil blive injiceret intravenøst til hvert individ som en enkelt radiomærket dosis på op til 8 mCi (296 MBq).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt Endpoint- følsomhed og specificitet af CardioPET™
Tidsramme: Et år
|
Formålet med denne kliniske protokol er at studere CardioPET™ som et PET-billeddannelsesmiddel til evaluering af myokardieperfusion hos personer med kendt eller mistænkt CAD med en enkelt injektion af CardioPET™. Det primære effektmål for dette fase II-studie er sensitiviteten og specificiteten af CardioPET™ sammenlignet med Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved brug af koronar angiografi som referencestandard for påvisning af koronararteriesygdom (CAD). |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhedsendepunkter, der sammenligner baseline-værdier (præ-injektion) med værdier efter injektion for laboratorietestning, elektrokardiogrammer, serielle QT- og QTc-målinger, fysiske undersøgelser, vitale tegn og vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (præ-injektion) værdier til Post-injection værdier
|
|
Baseline (præ-injektion) værdier til Post-injection værdier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .