Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioPET PET-kuvausaineena sydänlihaksen perfuusion ja rasvahappojen oton arvioimiseksi tunnetuissa tai epäillyissä CAD-potilaissa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fluoropharma, Inc.

Vaiheen II avoin tutkimus CardioPET™:n arvioimiseksi PET-kuvausaineena sydänlihaksen perfuusion ja rasvahappojen oton arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin tutkimuskuvantamistuote CardioPET™ toimii verrattuna tavanomaisiin hyväksyttyihin kuvantamistuotteisiin sydänlihaksen toiminnan arvioinnissa sepelvaltimotautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Open label, vaihe II, monikeskus, tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida CardioPET™:n diagnostista suorituskykyä sydänlihaksen perfuusion arvioinnissa verrattuna tavanomaisiin Tc-99m sydänlihaksen perfuusioaineisiin, joissa sepelvaltimon angiografia on CAD:n vertailustandardi.
  • CardioPET™:n turvallisuuden arvioimiseksi tunnetuilla tai epäillyillä CAD-potilailla.
  • Toissijainen tavoite on arvioida rasvahappojen imeytymistä levossa ja stressin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgia
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Belgia
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Belgia
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
  • Yli 30-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tiedossa tai epäilty sepelvaltimotauti;
  • Koehenkilöillä on todettu tai epäilty CAD joko rasituksen tai farmakologisen MPI:n tai kaikukardiografian perusteella, ja heillä on ≥ 2 iskemiasegmenttiä, ja heidät on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan tunnetun tai epäillyn CAD:n vuoksi;
  • Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit 30 päivän kuluessa Tc-99m MPI-kuvauksesta, eikä heidän tulee olla mitään väliintuloa tai oireiden muutoksia testien välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rasvahappojen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan kohdistuvien lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö, esim. Ranexa® (ranolatsiini);
  • Akuutit muutokset viimeisimpään EKG:hen verrattuna;
  • Epäilty akuutti sepelvaltimotauti;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,5);
  • Anemia (Hgb < 10 viimeisen 2 viikon aikana);
  • NYHA-luokka III tai IV Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Vaikea sydänläppäsairaus;
  • Kaikki altistuminen tutkimuslääkkeille tai laitteille 30 päivän sisällä ennen kuvantamistutkimusta;
  • Mikä tahansa akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat arvioivat sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella;

Vain naisaiheet:

  • Potilasta, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tarvitsevat vahvistavan asiakirjan potilastietoihinsa tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 tunnin kuluessa ennen testilääkkeen saamista ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään 30 päivän ajan CardioPET™-annon jälkeen.

Miesten aiheet:

  • Luotettava ehkäisymenetelmä ensimmäisestä merkkiaineinjektiosta 3 kuukauden ajan viimeisen merkkiaineinjektion jälkeen. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat sallittuja tutkimuksen aikana: Kondomi.
  • Jos kumppanisi tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, sinun on ilmoitettava siitä välittömästi tutkijalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stressaa vain CardioPET™

Ryhmä I koostuu 15-20 potilaasta, ja heille suoritetaan CardioPET™-kuvaus toistuvalla identtisellä stressikomponentilla ≥ 48 tunnin ja ≤ 10 päivän kuluttua alkuperäisestä stressi-MPI-tutkimuksesta. Tutkimusten välillä ei saa olla interventiota tai muutoksia oireissa, ja potilaalle on määrättävä angiografia 30 päivän kuluessa.

Saatujen kuvantamistietojen analyysi määrittää, soveltuuko CardioPET™ tunnistamaan sydänlihaksen virtaushäiriöitä, joita havaittiin harjoituksessa tai farmakologisessa stressissä Tc-99m MPI -kuvauksessa. Tämän CardioPET™-kuvausryhmän tavoitteena on mitata verenkiertoa lähes maksimaalisessa rasituksessa.
Lääke: CardioPET™
CardioPET™ injektoidaan suonensisäisesti kullekin kohteelle yhtenä radioaktiivisena annoksena, joka on enintään 8 mCi (296 MBq).
Muut nimet:
  • trans-9-18F-fluori-3,4-metyleeniheptadekaanihappo
  • FCPHA (fluorisyklopropyyliheksadekaanihappo)
Kokeellinen: Lepää vain CardioPET™

Ryhmä II koostuu 15-20 koehenkilöstä, joille on suoritettu joko stressi, Tc-99m MPI -tutkimus tai stressi-kaikukardiografia, joka osoittaa ≥2 iskemian segmenttiä. Nämä potilaat on täytynyt lähettää ja varata sepelvaltimon angiografiaan. Jos alustava arviointi suoritettiin stressikaikukardiografialla, koehenkilöillä on joko harjoitus tai farmakologinen stressin MPI.

CardioPET™-kuvaus näillä koehenkilöillä on suoritettava ≥ 48 tunnin ja ≤ 10 päivän kuluttua alkurasituksesta (stressi-MPI tai kaikukardiografia) vain levossa. Angiografia on tehtävä 30 päivän sisällä.
Lääke: CardioPET™
CardioPET™ injektoidaan suonensisäisesti kullekin kohteelle yhtenä radioaktiivisena annoksena, joka on enintään 8 mCi (296 MBq).
Muut nimet:
  • trans-9-18F-fluori-3,4-metyleeniheptadekaanihappo
  • FCPHA (fluorisyklopropyyliheksadekaanihappo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Efficacy Endpoint - CardioPET™:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Tämän kliinisen tutkimussuunnitelman tarkoituksena on tutkia CardioPET™-tekniikkaa PET-kuvausaineena sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnetusti tai epäilty CAD yhdellä CardioPET™-injektiolla.

Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on CardioPET™:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MPI), jossa käytetään sepelvaltimon angiografiaa vertailustandardina sepelvaltimotaudin (CAD) toteamisessa.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet, joissa verrataan perusarvoja (ennen injektiota) injektion jälkeisiin arvoihin laboratoriotestien, EKG-, sarja-QT- ja QTc-mittausten, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja haittatapahtumien arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustason (ennen injektiota) arvoista injektion jälkeisiin arvoihin
  • Laboratoriotestit - hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi
  • Elektrokardiogrammit, sarja QT- ja QTc-mittaukset
  • Fyysiset tutkimukset
  • Elintoiminnot - syke ja systolinen ja diastolinen verenpaine
  • Haitallisten tapahtumien arvioinnit o
Perustason (ennen injektiota) arvoista injektion jälkeisiin arvoihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fluoropharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CardioPET™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa