CardioPET som PET-bildemiddel for å vurdere myokardperfusjon og fettsyreopptak hos kjente eller mistenkte CAD-personer
En åpen fase II-studie for å evaluere CardioPET™ som et PET-bildemiddel for evaluering av myokardperfusjon og fettsyreopptak hos personer med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De åpne etiketten, fase II, multisenter, studiemålene er som følger:
- For å evaluere den diagnostiske ytelsen til CardioPET™ ved vurdering av myokardperfusjon sammenlignet med standard Tc-99m myokardperfusjonsmidler med koronar angiografi som referansestandard for CAD.
- For å evaluere sikkerheten til CardioPET™ hos kjente eller mistenkte CAD-personer.
- Et sekundært mål er å vurdere fettsyreopptak i hvile og etter stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgia
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
-
Leuven, Belgia
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
-
Liege, Belgia
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 30 år med kjent eller mistenkt CAD;
- Personer har blitt evaluert som å ha kjent eller mistenkt CAD ved enten trening eller farmakologisk MPI eller ekkokardiografi med ≥2 segmenter av iskemi og har blitt henvist til koronar angiografi for kjent eller mistenkt CAD;
- Forsøkspersonene må være i stand til å fullføre alle evalueringer innen 30 dager etter Tc-99m MPI-avbildning, og må være uten intervensjon eller endring i symptomer mellom testene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av medisiner som retter seg mot fettsyreopptak eller metabolisme, f.eks. Ranexa® (Ranolazin);
- Akutte endringer i forhold til siste EKG;
- Mistanke om akutt koronarsyndrom;
- Kronisk nyresvikt (Cr > 2,5);
- Anemi (Hgb < 10 i løpet av de siste 2 ukene);
- NYHA klasse III eller IV Kongestiv hjertesvikt;
- Alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Enhver eksponering for undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før avbildningsstudien;
- Enhver akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom bedømt av etterforskerne basert på medisinsk historie eller screening fysisk undersøkelse;
Kun kvinnelige fag:
- Person som har en positiv graviditetstest eller som ammer eller muligheten for graviditet kan ikke utelukkes før dosering.
- Kvinner som ikke er i fertil alder krever bekreftende dokumentasjon i sine medisinske journaler eller må ha en negativ graviditetstest innen 4 timer før de får testmedikamentet og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter CardioPET™-administrasjon.
Mannlige emner:
- Pålitelig prevensjonsmetode fra første injeksjon med sporstoffet til 3 måneder etter siste injeksjon med sporstoffet. Følgende prevensjonsmetode(r) er tillatt under studiet: Kondom.
- Hvis partneren din blir gravid under studien, bør du umiddelbart rapportere dette til etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stress bare CardioPET™
Gruppe I vil bestå av 15-20 pasienter og vil få utført CardioPET™-avbildning med en gjentatt identisk stresskomponent ≥ 48 timer og ≤ 10 dager etter den første stress-MPI-studien. Det skal ikke være noen intervensjon eller endring i symptomer mellom testene, og pasienten må ha en angiografi planlagt utført innen 30 dager. Analysen av de innhentede bildedataene vil avgjøre om CardioPET™ er egnet for å identifisere myokardstrømningsdefekter som ble observert ved trening eller farmakologisk stress Tc-99m MPI-avbildning. Målet for denne CardioPET™-bildegruppen er å måle blodstrømmen ved nesten maksimal stress. |
CardioPET™ vil bli injisert intravenøst til hvert individ som en enkelt radiomerket dose på opptil 8 mCi (296 MBq).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hvil kun CardioPET™
Gruppe II vil bestå av 15-20 personer som vil ha gjennomgått enten stress, Tc-99m MPI studie eller stress-ekkokardiografi som indikerer ≥2 segmenter av iskemi. Disse pasientene må ha blitt henvist og planlagt for koronar angiografi. Hvis den første evalueringen ble utført med stressekkokardiografi, vil forsøkspersonene ha enten trening eller farmakologisk stress MPI. CardioPET™-avbildning hos disse forsøkspersonene må kun utføres ≥ 48 timer og ≤ 10 dager fra det første stresset (stress MPI eller ekkokardiografi) i hvile. En angiografi må planlegges utført innen 30 dager. |
CardioPET™ vil bli injisert intravenøst til hvert individ som en enkelt radiomerket dose på opptil 8 mCi (296 MBq).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt endepunkt - sensitivitet og spesifisitet til CardioPET™
Tidsramme: Ett år
|
Målet med denne kliniske protokollen er å studere CardioPET™ som et PET-bildemiddel for evaluering av myokardperfusjon hos personer med kjent eller mistenkt CAD med en enkelt injeksjon av CardioPET™. Det primære effektendepunktet for denne fase II-studien er sensitiviteten og spesifisiteten til CardioPET™ sammenlignet med Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved bruk av koronar angiografi som referansestandard for påvisning av koronararteriesykdom (CAD). |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter som sammenligner baseline-verdier (pre-injeksjon) med post-injeksjonsverdier for laboratorietesting, elektrokardiogrammer, serielle QT- og QTc-målinger, fysiske undersøkelser, vitale tegn og vurderinger av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (pre-injeksjon) verdier til Post-injeksjon verdier
|
|
Baseline (pre-injeksjon) verdier til Post-injeksjon verdier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .