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알려진 또는 의심되는 CAD 피험자에서 심근 관류 및 지방산 흡수를 평가하기 위한 PET 이미징 에이전트로서의 CardioPET

2017년 3월 8일 업데이트: Fluoropharma, Inc.

관상 동맥 질환이 있는 피험자의 심근 관류 및 지방산 흡수 평가를 위한 PET 이미징 제제로서 CardioPET™을 평가하기 위한 제2상 공개 표지 연구

이 연구는 관상 동맥 질환 환자의 심장 근육 기능을 평가할 때 조사용 영상 제품인 CardioPET™이 표준 승인 영상 제품과 비교하여 얼마나 안전하고 잘 수행하는지 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, II상, 다중 센터, 연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 관상 동맥 조영술을 CAD에 대한 참조 표준으로 사용하여 표준 Tc-99m 심근 관류 제제와 비교하여 심근 관류 평가에서 CardioPET™의 진단 성능을 평가합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 CAD 대상에서 CardioPET™의 안전성을 평가합니다.
  • 두 번째 목표는 휴식 및 스트레스 후 지방산 섭취량을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, 벨기에
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, 벨기에
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, 벨기에
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, 벨기에
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 CAD가 있는 30세 이상의 남성 및 여성 피험자;
  • 피험자는 운동 또는 약리학적 MPI 또는 2개 이상의 허혈 분절이 있는 심초음파에 의해 알려지거나 의심되는 CAD가 있는 것으로 평가되었으며 알려지거나 의심되는 CAD에 대해 관상동맥 조영술을 의뢰했습니다.
  • 피험자는 Tc-99m MPI 이미징 30일 이내에 모든 평가를 완료할 수 있어야 하며 테스트 사이에 개입이나 증상 변화가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 지방산 섭취 또는 대사를 목표로 하는 약물의 과거 또는 현재 사용, 예. Ranexa®(라놀라진);
  • 가장 최근의 ECG와 비교하여 급격한 변화;
  • 의심되는 급성 관상동맥 증후군;
  • 만성 신부전(Cr > 2.5);
  • 빈혈(지난 2주 동안 Hgb < 10);
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
  • 심한 심장 판막 질환;
  • 영상 연구 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치에 대한 모든 노출
  • 병력 또는 선별적 신체검사에 근거하여 조사원이 판단하는 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병

여성 과목만 해당:

  • 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자는 투여 전에 배제할 수 없습니다.
  • 가임 여성이 아닌 여성은 의료 기록에 확인 문서가 필요하거나 테스트 약물을 받기 전 4시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 CardioPET™ 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

남성 과목:

  • 추적자를 처음 주사한 시점부터 마지막 ​​추적자를 주사한 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법입니다. 다음 피임 방법은 연구 중에 허용됩니다. 콘돔.
  • 귀하의 파트너가 연구 중에 임신한 경우 즉시 이를 조사자에게 보고해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 전용 CardioPET™

그룹 I은 15-20명의 환자로 구성되며 초기 스트레스 MPI 연구 후 ≥ 48시간 및 ≤ 10일에 반복적인 동일한 스트레스 요소로 CardioPET™ 이미징을 수행합니다. 검사 사이에 개입이나 증상의 변화가 없어야 하며 환자는 30일 이내에 혈관 조영술을 시행하도록 예약해야 합니다.

획득한 이미징 데이터의 분석은 CardioPET™이 운동 또는 약리학적 스트레스 Tc-99m MPI 이미징에서 관찰된 심근 흐름 결함을 식별하는 데 적합한지 여부를 결정합니다. 이 CardioPET™ 이미징 그룹의 목표는 거의 최대 스트레스에서 혈류를 측정하는 것입니다.
의약품: 카디오펫™
CardioPET™은 최대 8mCi(296MBq)의 단일 방사선 표지 용량으로 각 피험자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • trans-9-18F-플루오로-3,4-메틸렌헵타데칸산
  • FCPHA(플루오로 사이클로프로필 헥사데칸산)
실험적: 나머지는 CardioPET™

그룹 II는 스트레스, Tc-99m MPI 연구 또는 허혈의 ≥2 세그먼트를 나타내는 스트레스-심초음파 검사를 받은 15-20명의 피험자로 구성됩니다. 이 환자들은 관상동맥 조영술을 의뢰받고 예정되어 있어야 합니다. 스트레스 심초음파로 초기 평가를 수행한 경우 피험자는 운동 또는 약리학적 스트레스 MPI를 갖게 됩니다.

이러한 피험자의 CardioPET™ 이미징은 휴식 시에만 초기 스트레스(스트레스 MPI 또는 심초음파)로부터 ≥ 48시간 및 ≤ 10일에 수행해야 합니다. 혈관 조영술은 30일 이내에 수행되도록 일정을 잡아야 합니다.
의약품: 카디오펫™
CardioPET™은 최대 8mCi(296MBq)의 단일 방사선 표지 용량으로 각 피험자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • trans-9-18F-플루오로-3,4-메틸렌헵타데칸산
  • FCPHA(플루오로 사이클로프로필 헥사데칸산)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점 - CardioPET™의 민감도 및 특이도
기간: 1년

이 임상 프로토콜의 목적은 CardioPET™의 단일 주사로 알려지거나 의심되는 CAD가 있는 피험자에서 심근 관류를 평가하기 위한 PET 이미징 제제로서 CardioPET™을 연구하는 것입니다.

이 2상 연구의 1차 효능 종점은 관상동맥질환(CAD) 검출을 위한 기준으로 관상동맥 조영술을 사용하는 심근 관류 영상(MPI)과 비교한 CardioPET™의 민감도 및 특이성입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 테스트, 심전도, 일련의 QT 및 QTc 측정, 신체 검사, 바이탈 사인 및 유해 사례 평가를 위해 기준선(사전 주사) 값을 주사 후 값과 비교하는 1차 안전 종점
기간: 기준선(사전 주입) 값에서 주입 후 값으로
  • 실험실 테스트 - 혈액학, 혈청 화학 및 소변 분석
  • 심전도, 직렬 QT 및 QTc 측정
  • 신체 검사
  • 활력 징후 - 심박수 및 수축기 및 확장기 혈압
  • 부작용 평가 o
기준선(사전 주입) 값에서 주입 후 값으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fluoropharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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