CardioPET come agente di imaging PET per valutare la perfusione miocardica e l'assorbimento di acidi grassi in soggetti con CAD nota o sospetta
Uno studio di fase II in aperto per valutare CardioPET™ come agente di imaging PET per la valutazione della perfusione miocardica e dell'assorbimento di acidi grassi in soggetti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio in aperto, fase II, multicentrico sono i seguenti:
- Valutare le prestazioni diagnostiche di CardioPET™ nella valutazione della perfusione miocardica rispetto agli agenti di perfusione miocardica Tc-99m standard con l'angiografia coronarica come standard di riferimento per la CAD.
- Valutare la sicurezza di CardioPET™ in soggetti con CAD nota o sospetta.
- Un obiettivo secondario è valutare l'assorbimento di acidi grassi a riposo e dopo lo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
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Bruxelles, Belgio
- Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
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Bruxelles, Belgio
- Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
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Leuven, Belgio
- Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
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Liege, Belgio
- Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 30 anni con CAD nota o sospetta;
- I soggetti sono stati valutati come affetti da CAD nota o sospetta mediante esercizio o MPI farmacologico o ecocardiografia con ≥2 segmenti di ischemia e sono stati indirizzati ad angiografia coronarica per CAD nota o sospetta;
- I soggetti devono essere in grado di completare tutte le valutazioni entro 30 giorni dall'imaging MPI Tc-99m e devono essere senza alcun intervento o cambiamento dei sintomi tra i test.
Criteri di esclusione:
- Uso passato o presente di farmaci che mirano all'assorbimento o al metabolismo degli acidi grassi, ad es. Ranexa® (Ranolazina);
- Cambiamenti acuti rispetto all'ECG più recente;
- Sospetta sindrome coronarica acuta;
- Insufficienza renale cronica (Cr > 2,5);
- Anemia (Hgb <10 nelle ultime 2 settimane);
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV;
- Grave malattia della valvola cardiaca;
- Qualsiasi esposizione a farmaci o dispositivi sperimentali, entro 30 giorni prima dello studio di imaging;
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
Solo soggetti di sesso femminile:
- Il soggetto che ha un test di gravidanza positivo o sta allattando o la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione.
- Le donne non in età fertile richiedono documentazione di conferma nelle loro cartelle cliniche o devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 ore prima di ricevere il farmaco di prova e accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di CardioPET™.
Soggetti maschi:
- Metodo contraccettivo affidabile dalla prima iniezione con il tracciante fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione con il tracciante. Il/i seguente/i metodo/i contraccettivo/i è/sono consentito/i durante lo studio: Preservativo.
- Se la tua partner rimane incinta durante lo studio, dovresti segnalarlo immediatamente allo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo stress CardioPET™
Il gruppo I sarà composto da 15-20 pazienti e verrà eseguito l'imaging CardioPET ™ con una componente di stress identica ripetuta a ≥ 48 ore e ≤ 10 giorni dopo lo studio MPI da stress iniziale. Non ci dovrebbe essere alcun intervento o cambiamento dei sintomi tra i test e il paziente deve avere un'angiografia programmata da eseguire entro 30 giorni. L'analisi dei dati di imaging acquisiti determinerà se CardioPET™ è adatto per identificare i difetti del flusso miocardico che sono stati osservati durante l'esercizio o l'imaging Tc-99m MPI da stress farmacologico. L'obiettivo di questo gruppo di imaging CardioPET™ è misurare il flusso sanguigno vicino allo stress massimo. |
CardioPET ™ verrà iniettato per via endovenosa a ciascun soggetto come singola dose radiomarcata fino a 8 mCi (296 MBq).
Altri nomi:
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Sperimentale: Riposa solo CardioPET™
Il gruppo II sarà composto da 15-20 soggetti sottoposti a stress, studio Tc-99m MPI o ecocardiografia da stress indicante ≥2 segmenti di ischemia. Questi pazienti devono essere stati indirizzati e programmati per l'angiografia coronarica. Se la valutazione iniziale è stata eseguita con ecocardiografia da sforzo, i soggetti avranno un MPI da sforzo o da stress farmacologico. L'imaging CardioPET™ in questi soggetti deve essere eseguito ≥ 48 ore e ≤ 10 giorni dallo stress iniziale (MPI da stress o ecocardiografia) solo a riposo. Un'angiografia deve essere programmata per essere eseguita entro 30 giorni. |
CardioPET ™ verrà iniettato per via endovenosa a ciascun soggetto come singola dose radiomarcata fino a 8 mCi (296 MBq).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: sensibilità e specificità di CardioPET™
Lasso di tempo: Un anno
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Lo scopo di questo protocollo clinico è studiare CardioPET™ come agente di imaging PET per la valutazione della perfusione miocardica in soggetti con CAD nota o sospetta con una singola iniezione di CardioPET™. L'endpoint primario di efficacia per questo studio di fase II è la sensibilità e la specificità di CardioPET™ rispetto all'imaging di perfusione miocardica (MPI) utilizzando l'angiografia coronarica come standard di riferimento per il rilevamento della malattia coronarica (CAD). |
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primari di sicurezza che confrontano i valori basali (pre-iniezione) con i valori post-iniezione per test di laboratorio, elettrocardiogrammi, misurazioni seriali di QT e QTc, esami fisici, segni vitali e valutazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Valori di base (pre-iniezione) a valori post-iniezione
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Valori di base (pre-iniezione) a valori post-iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioPET™ P-02
- 2012-002261-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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