人工呼吸器からの離乳が遅れるリスクのある成人における神経的に調整された換気補助 (RESTUS)

この研究では、人工呼吸器を長時間使用するリスクがある患者を対象に、Neuralally Adjusted Ventilatory Assist テクノロジー (NAVA 換気モードとモニタリング機能) の使用を標準治療と比較します。

研究目的

実行可能性テスト、提案されたNAVA介入の評価、および提案された結果の評価を実施することにより、決定的な無作為化比較試験（RCT）のデザインを知らせること。

実現可能性の結果

• 対象患者数
• 選考・採用方法の評価
• 募集を許可する臨床医の意欲
• 無作為化される参加者の意欲
• 無作為化プロセスの評価
• スタッフの態度とトレーニングの必要性
• プロトコルの遵守 (NAVA 換気の使用に対する障壁)

主な研究の意図する主な結果

※人工呼吸器のない日（28日目）

次のような多くの副次的結果があります。

• 鎮静/催眠/鎮痛薬の合計投与量
• 人工呼吸器のない日 (90 日目)
• 侵襲的人工呼吸器 (MV) の持続時間
• MV の期間 (非侵襲的換気 (NIV) を含む)
• 抜管後の NIV の期間
• せん妄の発生率（CAM-ICU）
• ベースラインから 3、7、14、28 日目までの連続臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
• ICUと入院期間
• 28日目、ICU退院、退院、無作為化後90日生存
• 動揺/快適さ (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) と視覚 *可能な場合はアナログ スケール)
• 鎮静/鎮痛/催眠ボーラス投与の頻度
• 人工呼吸器関連肺炎（研究開始から48時間後に発症）
• 予定外のデバイスの削除 (例: ETチューブ、カテーテル等）
• 患者と人工呼吸器の非同期性
• 各換気モードの持続時間
• 横隔膜の電気的活動の変化 (EAdi)
• ヘルス リソース グループのコスト
• 90 日での生活の質 - SF36 アンケート

研究デザイン

パイロットの実現可能性、単一施設、非盲検無作為化対照研究。 要約すると、グループ 1 は標準治療を受け、グループ 2 は NAVA 技術を追加した標準治療を受けます。

人口

抜管困難または長期の離乳のリスクが最も高い、挿管された、重症または高リスクの選択的周術期成人患者: 既存の心肺機能障害のある患者。

インクルージョン

以下のいずれかまたは組み合わせの診断で、48 時間以上挿管および換気されたままになる可能性が高い ICU 入院。

1. COPD
2. 左心室および/または右心室の心不全
3. 軽度、中等度または重度 (ベルリン基準) 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)

すべての診断は医療記録に記録する必要があります。 客観的な検査結果（スパイロメトリー、CT、肺生検、心臓エコー）および/または処方された治療のいずれかによる、専門のコンサルタントによる診断、または専門外の医師による診断の証拠が必要です。

除外

• 18歳未満または妊娠中の方。
• プロトコルを実施できない (例: 研究スタッフまたは NAVA 技術が利用できない)。
• 個人的または指名された相談者が利用できないか、同意が拒否されました。
• 挿管から 96 時間以上。
• 離乳期が24時間以上。
• -患者は48時間以内に死亡する/治療を中止する可能性があります。
• 通過NGチューブの禁忌。
• 人工呼吸器依存の主な神経学的原因を有する患者。
• C6 を超える高い脊髄損傷。 -重度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スコア<8）。
• -低酸素脳損傷の疑いまたは証明済み。
• 医師の拒否/医師が NAVA の使用を希望しています。
• グレード1以上の肝性脳症。
• 在宅換気 (睡眠呼吸障害に使用される持続陽圧 (CPAP) またはバイレベル気道陽圧 (BIPAP) を除く)。
• -過去30日間の別の介入臨床試験への登録。
• インフォームドコンセントを許可するために不十分な翻訳が利用可能な英語以外のスピーカー。

スタディサイト

ロンドンの KCH NHS Foundation Trust にある 3 つの成人 ICU。

サンプルサイズ

76 人の患者が募集され、75% の予想コンプライアンスを推定します (95% 信頼区間 +/- 10%)。

フォローアップ SF-36 は、ICU 退院後 90 日目に行われます。