Assistance ventilatoire à ajustement neuronal chez les adultes à risque de retard de sevrage de la ventilation mécanique (RESTUS)

Dans cette étude, nous comparerons l'utilisation de la technologie d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (le mode de ventilation NAVA et les capacités de surveillance) aux soins standard chez les patients à risque de périodes prolongées de ventilation mécanique.

But de l'étude

Informer la conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif en entreprenant des tests de faisabilité, une évaluation de l'intervention NAVA proposée et une évaluation des résultats proposés.

Résultats de faisabilité

• Nombre de patients éligibles
• Évaluation des méthodes de sélection et de recrutement
• La volonté des cliniciens de permettre le recrutement
• La volonté des participants d'être randomisés
• Évaluation du processus de randomisation
• Attitudes du personnel et besoins de formation
• Respect du protocole (obstacles à l'utilisation de la ventilation NAVA)

Principaux résultats attendus de l'étude principale

*Journées sans respirateur (jour 28)

Il existe un certain nombre de résultats secondaires qui incluent :

• Sédation totale / dose hypnotique / analgésique
• Jours sans ventilateur (jour 90)
• Durée de la ventilation mécanique invasive (VM)
• Durée de la VM (y compris ventilation non invasive (VNI))
• Durée de la VNI post extubation
• Incidence du délire (CAM-ICU)
• Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre le départ et les jours 3, 7, 14 et 28
• USI et durée du séjour à l'hôpital
• Jour 28, sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital et survie à 90 jours après randomisation
• Agitation / confort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus Visual *Échelle analogique si possible)
• Fréquence des doses de sédation / analgésique / bolus hypnotique
• Pneumonie associée à la ventilation mécanique (développée 48 heures après l'entrée dans l'étude)
• Suppression non planifiée de l'appareil (par ex. tubes ET, cathéters, etc.)
• Asynchronie patient-ventilateur
• Durée dans chaque mode de ventilation
• Modification de l'activité électrique du diaphragme (EAdi)
• Coûts du groupe de ressources en santé
• Qualité de vie à 90 jours - Questionnaire SF36

ÉTUDIER LE DESIGN

Une étude pilote de faisabilité, monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée. En résumé, le groupe un recevra des soins standard et le groupe deux recevra des soins standard avec l'ajout de la technologie NAVA.

POPULATION

Patients adultes périopératoires électifs intubés, gravement malades ou à haut risque qui courent le plus grand risque de sevrage difficile ou prolongé : ceux qui présentent un dysfonctionnement cardiopulmonaire préexistant.

Inclusions

Admissions aux soins intensifs susceptibles de rester intubées et ventilées pendant plus de 48 heures avec un diagnostic d'un ou d'une combinaison de :

1. MPOC
2. Insuffisance cardiaque ventriculaire gauche et/ou droite
3. Léger, modéré ou sévère (critères de Berlin) Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Tous les diagnostics doivent être documentés dans les notes médicales. Il doit y avoir la preuve d'un diagnostic de consultant spécialisé ou d'un diagnostic de médecin non spécialiste avec soit des résultats de tests objectifs (spirométrie, CT, biopsie pulmonaire, écho cardiaque) et/ou un traitement prescrit.

Exclusions

• Moins de 18 ans ou enceinte.
• Incapacité à mener à bien le protocole (par exemple, personnel de recherche ou technologie NAVA non disponible).
• Aucun consultant personnel ou désigné disponible ou consentement refusé.
• Plus de 96 heures à partir de l'intubation.
• Plus de 24 heures en phase de sevrage.
• Patient susceptible de décéder/d'avoir l'arrêt du traitement dans les 48 heures.
• Contre-indication au passage du tube NG.
• Patients ayant une cause neurologique primaire de dépendance au ventilateur.
• Blessure à la colonne vertébrale haute au-dessus de C6 ; traumatisme crânien grave (Glasgow Coma Score < 8).
• Lésion cérébrale hypoxique suspectée ou avérée.
• Refus du médecin / le médecin souhaite utiliser NAVA.
• Encéphalopathie hépatique supérieure au grade un.
• Ventilation à domicile (sauf en pression positive continue (CPAP) ou en pression positive à deux niveaux (BIPAP) utilisée pour les troubles respiratoires du sommeil).
• Inscription à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
• Non-anglophones où la traduction inadéquate est disponible pour permettre un consentement éclairé.

SITE D'ÉTUDE

Trois unités de soins intensifs pour adultes au KCH NHS Foundation Trust, Londres.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

76 patients seront recrutés pour estimer une observance anticipée de 75% (intervalle de confiance à 95% de +/- 10%).

LE SUIVI SF-36 aura lieu 90 jours après la sortie de l'USI.