Nevralt justert ventilasjonshjelp hos voksne med risiko for forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon (RESTUS)

I denne studien vil vi sammenligne bruken av Neurally Adjusted Ventilatory Assist-teknologi (NAV-ventilasjonsmodusen og overvåkingsmulighetene) med standardbehandling hos pasienter som er i fare for lengre perioder med mekanisk ventilasjon.

Studiemål

Å informere utformingen av en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) ved å gjennomføre gjennomførbarhetstesting, evaluering av den foreslåtte NAVA-intervensjonen og evaluering av de foreslåtte resultatene.

Gjennomførbarhetsresultater

• Antall kvalifiserte pasienter
• Vurdering av screening og rekrutteringsmetoder
• Klinikeres vilje til å tillate rekruttering
• Deltakernes vilje til å bli randomisert
• Vurdering av randomiseringsprosessen
• Personalets holdninger og opplæringsbehov
• Protokolloverholdelse (barrierer for bruk av NAVA-ventilasjon)

Tiltenkte primære utfall av hovedstudien

*Ventilatorfrie dager (dag 28)

Det er en rekke sekundære utfall som inkluderer:

• Total sedasjon / hypnotisk / smertestillende dose
• Ventilatorfrie dager (dag 90)
• Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (MV)
• Varighet av MV (inkludert ikke-invasiv ventilasjon (NIV))
• Varighet av post-ekstubering NIV
• Forekomst av delirium (CAM-ICU)
• Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 3, 7, 14 og 28
• ICU og sykehusets liggetid
• Dag 28, ICU-utskrivning, sykehusutskrivning og overlevelse etter randomisering etter 90 dager
• Agitasjon/komfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) pluss visuell *analog skala der det er mulig)
• Frekvens av sedasjon / smertestillende / hypnotiske bolusdoser
• Ventilatorassosiert lungebetennelse (utviklet 48 timer etter studiestart)
• Uplanlagt fjerning av enhet (f.eks. ET-rør, katetre etc.)
• Pasient-ventilator asynkron
• Varighet i hver ventilasjonsmodus
• Endring i den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi)
• Health Resource Group kostnader
• Livskvalitet ved 90 dager - SF36 spørreskjema

STUDERE DESIGN

En pilotgjennomførbarhet, enkeltsenter, åpen randomisert kontrollert studie. Oppsummert vil gruppe en få standard omsorg og gruppe to vil få standard omsorg med tillegg av NAVA-teknologi.

BEFOLKNING

Intuberte, kritisk syke eller høyrisiko elektive perioperative voksne pasienter som har størst risiko for vanskelig eller langvarig avvenning: de med allerede eksisterende kardiopulmonal dysfunksjon.

Inkluderinger

ICU-innleggelser som sannsynligvis vil forbli intubert og ventilert i mer enn 48 timer med en diagnose eller en kombinasjon av:

1. KOLS
2. Venstre og/eller høyre ventrikkel hjertesvikt
3. Mild, moderat eller alvorlig (Berlin-kriterier) Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Alle diagnoser skal dokumenteres i legenotatene. Det må foreligge dokumentasjon på en spesialistkonsulentdiagnose, eller en ikke-spesialistlegediagnose med enten objektive testresultater (spirometri, CT, lungebiopsi, hjerteekko) og/eller foreskrevet behandling.

Ekskluderinger

• Under 18 år eller gravid.
• Manglende evne til å utføre protokoll (f.eks. forskningspersonell eller NAVA-teknologi utilgjengelig).
• Ingen personlig eller nominert konsulent tilgjengelig eller samtykke avslo.
• Mer enn 96 timer fra intubasjon.
• Mer enn 24 timer i avvenningsfasen.
• Pasienten vil sannsynligvis dø/ha behandlingsavbrudd innen 48 timer.
• Kontraindikasjon for å passere NG-rør.
• Pasienter med primær nevrologisk årsak til respiratoravhengighet.
• Høy ryggmargsskade over C6; alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Score < 8).
• Mistenkt eller påvist hypoksisk hjerneskade.
• Legeavslag / lege ønsker å bruke NAVA.
• Hepatisk encefalopati større enn grad én.
• Hjemmeventilasjon (unntatt Continuous Positive Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) brukt for søvnforstyrrelser i pusting).
• Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
• Ikke-engelsktalende hvor utilstrekkelig oversettelse er tilgjengelig for å tillate informert samtykke.

STUDIESTED

Tre voksne intensivavdelinger ved KCH NHS Foundation Trust, London.

PRØVE STØRRELSE

76 pasienter vil bli rekruttert for å estimere en forventet etterlevelse på 75 % (95 % konfidensintervall på +/- 10 %).

OPPFØLGING SF-36 vil skje 90 dager etter ICU-utskrivning.