Neuraal aangepaste beademingshulp bij volwassenen die het risico lopen om vertraagd te ontwennen door mechanische beademing (RESTUS)

In deze studie zullen we het gebruik van Neurally Adjusted Ventilatory Assist-technologie (de NAVA-beademingsmodus en de bewakingsmogelijkheden) vergelijken met standaardzorg bij patiënten die het risico lopen op langdurige periodes van mechanische beademing.

Studie doel

Om het ontwerp van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren door haalbaarheidstesten uit te voeren, de voorgestelde NAVA-interventie te evalueren en de voorgestelde resultaten te evalueren.

Haalbaarheid resultaten

• Aantal in aanmerking komende patiënten
• Beoordeling van screening- en wervingsmethoden
• De bereidheid van clinici om werving toe te staan
• De bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden
• Beoordeling van het randomisatieproces
• De houding en opleidingsbehoeften van het personeel
• Protocolnaleving (belemmeringen voor het gebruik van NAVA-ventilatie)

Beoogde primaire uitkomsten van het hoofdonderzoek

*Beademingsvrije dagen (dag 28)

Er zijn een aantal secundaire uitkomsten, waaronder:

• Totale sedatie / hypnotische / analgetische dosis
• Ventilatorvrije dagen (dag 90)
• Duur van invasieve mechanische ventilatie (MV)
• Duur van MV (inclusief niet-invasieve beademing (NIV))
• Duur van post-extubatie NIV
• Incidentie van delirium (CAM-ICU)
• Verandering in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)-score vanaf baseline tot dag 3, 7, 14 en 28
• IC- en ziekenhuisopnameduur
• Dag 28, IC-ontslag, ziekenhuisontslag en 90 dagen na randomisatie overleving
• Agitatie / comfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus visuele * analoge schaal waar mogelijk)
• Frequentie van sedatie / analgetische / hypnotische bolusdoses
• Ventilator-geassocieerde pneumonie (ontwikkeld 48 uur na deelname aan het onderzoek)
• Ongeplande verwijdering van het apparaat (bijv. ET-buizen, katheters enz.)
• Asynchronie patiënt-ventilator
• Duur in elke ventilatiemodus
• Verandering in de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi)
• Health Resource Group-kosten
• Kwaliteit van leven na 90 dagen - SF36-vragenlijst

STUDIE ONTWERP

Een haalbaarheidsproef, single center, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Samenvattend krijgt groep één standaardzorg en groep twee krijgt standaardzorg met toevoeging van NAVA-technologie.

BEVOLKING

Geïntubeerde, ernstig zieke of hoogrisico electieve peri-operatieve volwassen patiënten die het grootste risico lopen op moeilijk of langdurig ontwennen: patiënten met een reeds bestaande cardiopulmonale disfunctie.

Insluitsels

IC-opnames die waarschijnlijk langer dan 48 uur geïntubeerd en beademd zullen blijven met een diagnose van één of een combinatie van:

1. COPD
2. Linker- en/of rechterventrikelhartfalen
3. Mild, matig of ernstig (Berlijnse criteria) Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Alle diagnoses moeten worden gedocumenteerd in de medische notities. Er moet bewijs zijn van een diagnose door een specialist of een niet-specialistische arts met ofwel objectieve testresultaten (spirometrie, CT, longbiopsie, cardiale echo) en/of voorgeschreven behandeling.

Uitsluitingen

• Minder dan 18 jaar of zwanger.
• Onvermogen om protocol uit te voeren (bijv. onderzoekspersoneel of NAVA-technologie niet beschikbaar).
• Geen persoonlijke of genomineerde adviseur beschikbaar of instemming geweigerd.
• Meer dan 96 uur na intubatie.
• Meer dan 24 uur in de speenfase.
• Patiënt zal waarschijnlijk binnen 48 uur overlijden/behandeling stopzetten.
• Contra-indicatie voor het passeren van een NG-buis.
• Patiënten met primaire neurologische oorzaak van ventilatorafhankelijkheid.
• Hoge dwarslaesie boven C6; ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Score < 8).
• Vermoedelijk of bewezen hypoxisch hersenletsel.
• Weigering arts / arts wil NAVA gebruiken.
• Hepatische encefalopathie groter dan graad één.
• Thuisbeademing (behalve Continuous Positive Pressure (CPAP) of Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) gebruikt voor slaapstoornissen bij het ademen).
• Inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
• Niet-Engelstaligen waar onvoldoende vertaling beschikbaar is om geïnformeerde toestemming mogelijk te maken.

STUDIE PLAATS

Drie IC's voor volwassenen bij KCH NHS Foundation Trust, Londen.

STEEKPROEFGROOTTE

Er zullen 76 patiënten worden gerekruteerd om een ​​verwachte therapietrouw van 75% te schatten (95% betrouwbaarheidsinterval van +/- 10%).

FOLLOW-UP SF-36 vindt plaats 90 dagen na ontslag uit de IC.