Assistenza ventilatoria regolata neuralmente negli adulti a rischio di svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica (RESTUS)

In questo studio, confronteremo l'uso della tecnologia Neurally Adjusted Ventilatory Assist (la modalità di ventilazione NAVA e le capacità di monitoraggio) rispetto alle cure standard nei pazienti a rischio di periodi prolungati di ventilazione meccanica.

Scopo dello studio

Informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato definitivo (RCT) intraprendendo test di fattibilità, valutazione dell'intervento NAVA proposto e valutazione dei risultati proposti.

Esiti di fattibilità

• Numero di pazienti idonei
• Valutazione dei metodi di selezione e reclutamento
• La disponibilità dei medici a consentire il reclutamento
• La volontà dei partecipanti di essere randomizzati
• Valutazione del processo di randomizzazione
• Atteggiamenti del personale e bisogni formativi
• Conformità al protocollo (ostacoli all'uso della ventilazione NAVA)

Risultati primari previsti dello studio principale

*Giorni senza ventilatore (giorno 28)

Ci sono una serie di risultati secondari che includono:

• Sedazione totale/dose ipnotica/analgesica
• Giorni senza ventilatore (giorno 90)
• Durata della ventilazione meccanica invasiva (MV)
• Durata della VM (compresa la ventilazione non invasiva (NIV))
• Durata della post-estubazione NIV
• Incidenza del delirium (CAM-ICU)
• Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dal basale ai giorni 3, 7, 14 e 28
• Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
• Giorno 28, dimissione dall'ICU, dimissione dall'ospedale e sopravvivenza a 90 giorni dopo la randomizzazione
• Agitazione/comfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) più Visual *Scala analogica ove possibile)
• Frequenza delle dosi in bolo sedativo/analgesico/ipnotico
• Polmonite associata al ventilatore (sviluppata 48 ore dopo l'ingresso nello studio)
• Rimozione non pianificata del dispositivo (ad es. tubi ET, cateteri ecc.)
• Asincronia paziente-ventilatore
• Durata in ciascuna modalità di ventilazione
• Variazione dell'attività elettrica del diaframma (EAdi)
• Costi del gruppo di risorse sanitarie
• Qualità della vita a 90 giorni - Questionario SF36

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità, a centro singolo, in aperto. In sintesi, il gruppo uno riceverà cure standard e il gruppo due riceverà cure standard con l'aggiunta della tecnologia NAVA.

POPOLAZIONE

Pazienti adulti perioperatori elettivi intubati, in condizioni critiche o ad alto rischio che sono a maggior rischio di svezzamento difficile o prolungato: quelli con disfunzione cardiopolmonare preesistente.

Inclusioni

Ricoveri in terapia intensiva che potrebbero rimanere intubati e ventilati per più di 48 ore con una diagnosi di uno o una combinazione di:

1. BPCO
2. Insufficienza cardiaca ventricolare sinistra e/o destra
3. Lieve, moderata o grave (criteri di Berlino) Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Tutte le diagnosi devono essere documentate nelle note mediche. Deve esserci evidenza di una diagnosi di un consulente specialista o di una diagnosi di un medico non specialista con risultati di test oggettivi (spirometria, TC, biopsia polmonare, ecocardiografia) e/o trattamento prescritto.

Esclusioni

• Meno di 18 anni o incinta.
• Incapacità di condurre il protocollo (ad es. personale di ricerca o tecnologia NAVA non disponibile).
• Nessun consulente personale o designato disponibile o consenso rifiutato.
• Più di 96 ore dall'intubazione.
• Maggiore di 24 ore nella fase di svezzamento.
• Paziente che rischia di morire/sospendere il trattamento entro 48 ore.
• Controindicazione al passaggio del tubo NG.
• Pazienti con causa neurologica primaria di dipendenza da ventilatore.
• Lesione spinale alta sopra C6; grave lesione cerebrale traumatica (Glasgow Coma Score <8).
• Lesione cerebrale ipossica sospetta o accertata.
• Rifiuto del medico / il medico desidera utilizzare NAVA.
• Encefalopatia epatica superiore al primo grado.
• Ventilazione domiciliare (ad eccezione della pressione positiva continua (CPAP) o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) utilizzate per i disturbi respiratori del sonno).
• Iscrizione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
• Non anglofoni in cui è disponibile una traduzione inadeguata per consentire il consenso informato.

SITO DI STUDIO

Tre unità di terapia intensiva per adulti presso il KCH NHS Foundation Trust, Londra.

MISURA DI PROVA

Verranno reclutati 76 pazienti per stimare una compliance prevista del 75% (intervallo di confidenza al 95% di +/- 10%).

FOLLOW-UP SF-36 avverrà 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU.