Assistência ventilatória ajustada neuralmente em adultos em risco de desmame tardio da ventilação mecânica (RESTUS)

Neste estudo, compararemos o uso da tecnologia de assistência ventilatória ajustada neuralmente (o modo de ventilação NAVA e os recursos de monitoramento) com o tratamento padrão em pacientes com risco de períodos prolongados de ventilação mecânica.

Objetivo do estudo

Informar o projeto de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) definitivo, realizando testes de viabilidade, avaliação da intervenção NAVA proposta e avaliação dos resultados propostos.

Resultados de viabilidade

• Número de pacientes elegíveis
• Avaliação dos métodos de triagem e recrutamento
• A disposição dos médicos em permitir o recrutamento
• A vontade dos participantes de serem randomizados
• Avaliação do processo de randomização
• Atitudes da equipe e necessidades de treinamento
• Cumprimento do protocolo (barreiras ao uso da ventilação NAVA)

Resultados primários pretendidos do estudo principal

*Dias sem ventilação (dia 28)

Há uma série de resultados secundários que incluem:

• Sedação total/dose hipnótica/analgésica
• Dias livres de ventilação (dia 90)
• Duração da ventilação mecânica invasiva (VM)
• Duração da VM (incluindo ventilação não invasiva (VNI))
• Duração da VNI pós-extubação
• Incidência de delirium (CAM-ICU)
• Alteração na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) desde o início até o dia 3, 7, 14 e 28
• Tempo de permanência na UTI e no hospital
• Dia 28, alta da UTI, alta hospitalar e sobrevida de 90 dias após a randomização
• Agitação/conforto (Pontuação de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) mais Visual *Escala Analógica quando possível)
• Frequência das doses em bolus de sedação/analgésicos/hipnóticos
• Pneumonia associada ao ventilador (desenvolvida 48 horas após a entrada no estudo)
• Remoção não planejada do dispositivo (ex. tubos ET, cateteres, etc.)
• Assincronia paciente-ventilador
• Duração em cada modo ventilatório
• Mudança na atividade elétrica do diafragma (EAdi)
• Custos do Grupo de Recursos de Saúde
• Qualidade de vida aos 90 dias - questionário SF36

DESIGN DE ESTUDO

Um estudo piloto de viabilidade, centro único, aberto, randomizado e controlado. Em resumo, o grupo um receberá cuidados padrão e o grupo dois receberá cuidados padrão com a adição da tecnologia NAVA.

POPULAÇÃO

Pacientes adultos intubados, gravemente doentes ou eletivos perioperatórios de alto risco que correm maior risco de desmame difícil ou prolongado: aqueles com disfunção cardiopulmonar pré-existente.

Inclusões

Admissões na UTI que provavelmente permanecerão intubadas e ventiladas por mais de 48 horas com diagnóstico de um ou uma combinação de:

1. DPOC
2. Insuficiência cardíaca ventricular esquerda e/ou direita
3. Leve, moderado ou grave (critérios de Berlim) Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

Todos os diagnósticos devem ser documentados nas notas médicas. Deve haver evidências de um diagnóstico de um consultor especialista ou de um diagnóstico de um médico não especialista com resultados de testes objetivos (espirometria, TC, biópsia pulmonar, ecocardiograma) e/ou tratamento prescrito.

Exclusões

• Menor de 18 anos ou grávida.
• Incapacidade de conduzir o protocolo (por exemplo, equipe de pesquisa ou tecnologia NAVA indisponível).
• Nenhum consultor pessoal ou nomeado disponível ou consentimento recusado.
• Mais de 96 horas desde a intubação.
• Maior que 24 horas na fase de desmame.
• Paciente com probabilidade de morrer/suspensão do tratamento em 48 horas.
• Contra-indicação para passagem de sonda NG.
• Pacientes com causa neurológica primária de dependência do ventilador.
• Lesão espinhal alta acima de C6; lesão cerebral traumática grave (Glasgow Coma Score < 8).
• Lesão cerebral hipóxica suspeita ou comprovada.
• Recusa do médico/médico deseja usar o NAVA.
• Encefalopatia hepática maior que grau um.
• Ventilação domiciliar (exceto Pressão Positiva Contínua (CPAP) ou Pressão Positiva Binível nas Vias Aéreas (BIPAP) usada para distúrbios respiratórios do sono).
• Inscrição em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
• Não falantes de inglês, onde a tradução inadequada está disponível para permitir o consentimento informado.

SITE DE ESTUDO

Três UTIs de adultos no KCH NHS Foundation Trust, Londres.

TAMANHO DA AMOSTRA

76 pacientes serão recrutados para estimar uma adesão antecipada de 75% (intervalo de confiança de 95% de +/- 10%).

O SEGUIMENTO SF-36 ocorrerá 90 dias após a alta da UTI.