Neuralt justeret ventilationsassistent hos voksne med risiko for forsinket fravænning fra mekanisk ventilation (RESTUS)

I denne undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​Neurally Adjusted Ventilatory Assist-teknologi (NAVA-ventilationstilstanden og overvågningsmulighederne) med standardbehandling hos patienter, der er i risiko for længere perioder med mekanisk ventilation.

Studiemål

At informere designet af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved at udføre feasibility-test, evaluering af den foreslåede NAVA-intervention og evaluering af de foreslåede resultater.

Gennemførlighedsresultater

• Antal berettigede patienter
• Vurdering af screening og rekrutteringsmetoder
• Klinikernes vilje til at tillade rekruttering
• Deltagernes vilje til at blive randomiseret
• Vurdering af randomiseringsprocessen
• Personalets holdninger og uddannelsesbehov
• Protokoloverholdelse (barrierer for brugen af ​​NAVA ventilation)

Tilsigtede primære resultater af hovedundersøgelsen

*Ventilatorfri dage (dag 28)

Der er en række sekundære resultater, der inkluderer:

• Total sedation/hypnotisk/analgetisk dosis
• Ventilatorfri dage (dag 90)
• Varighed af invasiv mekanisk ventilation (MV)
• Varighed af MV (inklusive ikke-invasiv ventilation (NIV))
• Varighed af post-ekstubation NIV
• Forekomst af delirium (CAM-ICU)
• Ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 3, 7, 14 og 28
• ICU og hospitalets liggetid
• Dag 28, ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 90 dages efter randomiseringsoverlevelse
• Agitation/komfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus visuel *analog skala, hvor det er muligt)
• Hyppighed af sedation / smertestillende / hypnotiske bolusdoser
• Ventilator associeret lungebetændelse (udviklet 48 timer efter studiestart)
• Uplanlagt fjernelse af enheder (f.eks. ET-rør, katetre osv.)
• Patient-ventilator asynkron
• Varighed i hver ventilationstilstand
• Ændring i den elektriske aktivitet af membranen (EAdi)
• Sundhedsressourcegruppens omkostninger
• Livskvalitet ved 90 dage - SF36 spørgeskema

STUDERE DESIGN

En pilotgennemførlighed, enkeltcenter, open label randomiseret kontrolleret undersøgelse. Sammenfattende vil gruppe et modtage standardbehandling og gruppe to vil modtage standardpleje med tilføjelse af NAVA-teknologi.

BEFOLKNING

Intuberede, kritisk syge eller højrisiko elektive perioperative voksne patienter, som har størst risiko for vanskelig eller langvarig fravænning: dem med allerede eksisterende kardiopulmonal dysfunktion.

Inklusioner

ICU-indlæggelser, som sandsynligvis vil forblive intuberet og ventileret i mere end 48 timer med en diagnose eller en kombination af:

1. KOL
2. Venstre og/eller højre ventrikulær hjertesvigt
3. Mild, moderat eller svær (Berlin-kriterier) Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Alle diagnoser skal dokumenteres i lægenotaterne. Der skal være dokumentation for en speciallægediagnose, eller en ikke-speciallægediagnose med enten objektive testresultater (spirometri, CT, lungebiopsi, hjerteekko) og/eller ordineret behandling.

Udelukkelser

• Under 18 år eller gravid.
• Manglende evne til at udføre protokol (f.eks. forskningspersonale eller NAVA-teknologi utilgængelig).
• Ingen personlig eller nomineret konsulent tilgængelig eller samtykke afvist.
• Mere end 96 timer fra intubation.
• Mere end 24 timer i fravænningsfasen.
• Patient vil sandsynligvis dø/have behandlingsafbrydelse inden for 48 timer.
• Kontraindikation til at passere NG-rør.
• Patienter med primær neurologisk årsag til ventilatorafhængighed.
• Høj rygmarvsskade over C6; alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Score < 8).
• Mistænkt eller påvist hypoxisk hjerneskade.
• Lægeafslag/læge ønsker at bruge NAVA.
• Hepatisk encefalopati større end grad 1.
• Hjemmeventilation (undtagen Continuous Positive Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) brugt til søvnforstyrret vejrtrækning).
• Tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
• Ikke-engelsktalende, hvor utilstrækkelig oversættelse er tilgængelig for at tillade informeret samtykke.

STUDIESTED

Tre voksne intensivafdelinger hos KCH NHS Foundation Trust, London.

PRØVE STØRRELSE

76 patienter vil blive rekrutteret til at estimere en forventet compliance på 75 % (95 % konfidensinterval på +/- 10 %).

OPFØLGNING SF-36 vil finde sted 90 dage efter ICU-udskrivning.