Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en adultos con riesgo de desconexión tardía de la ventilación mecánica (RESTUS)

En este estudio, compararemos el uso de la tecnología de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (el modo de ventilación NAVA y las capacidades de monitoreo) con la atención estándar en pacientes que están en riesgo de períodos prolongados de ventilación mecánica.

objetivo del estudio

Informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo mediante la realización de pruebas de viabilidad, la evaluación de la intervención NAVA propuesta y la evaluación de los resultados propuestos.

Resultados de factibilidad

• Número de pacientes elegibles
• Evaluación de los métodos de selección y contratación
• La voluntad de los médicos para permitir el reclutamiento
• La disposición de los participantes a ser aleatorizados
• Evaluación del proceso de aleatorización
• Actitudes del personal y necesidades de formación.
• Cumplimiento del protocolo (barreras para el uso de ventilación NAVA)

Resultados primarios previstos del estudio principal

*Días sin ventilador (día 28)

Hay una serie de resultados secundarios que incluyen:

• Sedación total / dosis hipnótica / analgésica
• Días sin ventilador (día 90)
• Duración de la ventilación mecánica invasiva (VM)
• Duración de la VM (incluida la ventilación no invasiva (VNI))
• Duración de la VNI post extubación
• Incidencia de delirio (CAM-ICU)
• Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta los días 3, 7, 14 y 28
• Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
• Día 28, alta de la UCI, alta hospitalaria y supervivencia a los 90 días después de la aleatorización
• Agitación/comodidad (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) más Visual *Escala analógica cuando sea posible)
• Frecuencia de dosis de sedación/analgésico/bolus hipnótico
• Neumonía asociada al ventilador (desarrollada 48 horas después del ingreso al estudio)
• Eliminación no planificada del dispositivo (p. tubos ET, catéteres, etc.)
• Asincronía paciente-ventilador
• Duración en cada modo de ventilación
• Cambio en la actividad eléctrica del diafragma (EAdi)
• Costos del grupo de recursos de salud
• Calidad de vida a los 90 días - Cuestionario SF36

DISEÑO DEL ESTUDIO

Un estudio piloto de factibilidad, unicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado. En resumen, el grupo uno recibirá atención estándar y el grupo dos recibirá atención estándar con la incorporación de la tecnología NAVA.

POBLACIÓN

Pacientes adultos perioperatorios electivos intubados, críticamente enfermos o de alto riesgo que corren el mayor riesgo de desconexión prolongada o difícil: aquellos con disfunción cardiopulmonar preexistente.

Inclusiones

Admisiones en la UCI que probablemente permanezcan intubadas y ventiladas durante más de 48 horas con un diagnóstico de uno o una combinación de:

1. EPOC
2. Insuficiencia cardíaca ventricular izquierda y/o derecha
3. Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) leve, moderado o grave (criterios de Berlín)

Todos los diagnósticos deben documentarse en las notas médicas. Debe haber evidencia de un diagnóstico de un consultor especialista o un diagnóstico de un médico no especialista con resultados de pruebas objetivas (espirometría, tomografía computarizada, biopsia pulmonar, ecocardiografía) y/o tratamiento prescrito.

Exclusiones

• Menores de 18 años o embarazadas.
• Incapacidad para llevar a cabo el protocolo (p. ej., personal de investigación o tecnología NAVA no disponible).
• Ningún consultado personal o designado disponible o consentimiento rechazado.
• Más de 96 horas desde la intubación.
• Más de 24 horas en la fase de destete.
• Paciente con probabilidad de morir/retirar el tratamiento dentro de las 48 horas.
• Contraindicación para pasar la sonda NG.
• Pacientes con causa neurológica primaria de dependencia del ventilador.
• Lesión espinal alta por encima de C6; lesión cerebral traumática grave (Glasgow Coma Score < 8).
• Lesión cerebral hipóxica sospechada o comprobada.
• Negativa del médico/médico desea utilizar NAVA.
• Encefalopatía hepática mayor que grado uno.
• Ventilación domiciliaria (excepto Presión Positiva Continua (CPAP) o Presión Positiva de Dos Niveles en las Vías Aéreas (BIPAP) utilizada para los trastornos respiratorios del sueño).
• Inscripción en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
• Hablantes que no hablan inglés cuando la traducción disponible es inadecuada para permitir el consentimiento informado.

SITIO DE ESTUDIO

Tres UCI para adultos en KCH NHS Foundation Trust, Londres.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Se reclutarán 76 pacientes para estimar un cumplimiento anticipado del 75 % (intervalo de confianza del 95 % de +/- 10 %).

SEGUIMIENTO SF-36 ocurrirá a los 90 días después del alta de la UCI.