기계 환기로 인한 이유 지연 위험이 있는 성인의 신경 조정 환기 보조 장치 (RESTUS)

이 연구에서는 기계 환기를 장기간 사용할 위험이 있는 환자의 표준 치료와 신경 조정 인공호흡 보조 기술(NAVA 인공호흡 모드 및 모니터링 기능)의 사용을 비교합니다.

연구 목표

타당성 테스트, 제안된 NAVA 중재의 평가 및 제안된 결과의 평가를 수행하여 결정적인 무작위 통제 시험(RCT)의 설계를 알리기 위해.

타당성 결과

• 적격 환자 수
• 심사 및 모집 방법 평가
• 모집을 허용하는 임상의의 의지
• 참가자의 무작위 배정 의지
• 무작위화 과정의 평가
• 직원 태도 및 교육 요구 사항
• 프로토콜 준수(NAVA 환기 사용에 대한 장벽)

본 연구의 의도된 주요 결과

*환기기 없는 날(28일)

다음을 포함하는 여러 가지 이차 결과가 있습니다.

• 총 진정/수면/진통 용량
• 인공호흡기 없는 날(90일)
• 침습적 기계적 환기(MV) 기간
• MV 기간(비침습적 환기(NIV) 포함)
• 발관 후 NIV 기간
• 섬망 발병률(CAM-ICU)
• 기준선에서 3일, 7일, 14일 및 28일까지 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
• ICU 및 입원 기간
• 28일, ICU 퇴원, 병원 퇴원 및 무작위 생존 후 90일
• 초조함/편안함(Richmond Agitation and Sedation Score(RASS) + 시각적 *가능한 경우 아날로그 척도)
• 진정/진통/수면 일시 투여 빈도
• 인공호흡기 관련 폐렴(연구 시작 후 48시간에 발생)
• 계획되지 않은 장치 제거(예: ET 튜브, 카테터 등)
• 환자 인공 호흡기 비동기
• 환기 모드별 지속시간
• 다이어프램의 전기 활동 변화(EAdi)
• 건강 리소스 그룹 비용
• 90일의 삶의 질 - SF36 설문지

연구 설계

파일럿 타당성, 단일 센터, 공개 레이블 무작위 통제 연구. 요약하면 그룹 1은 표준 치료를 받고 그룹 2는 NAVA 기술이 추가된 표준 치료를 받게 됩니다.

인구

삽관, 위독 또는 고위험 선택적 이유식 이유의 위험이 가장 큰 선택적 수술 전후 성인 환자: 기존의 심폐 기능 장애가 있는 환자.

포함

다음 중 하나 또는 조합의 진단으로 48시간 이상 삽관 및 인공호흡을 유지할 가능성이 있는 ICU 입원:

1. COPD
2. 좌심실 및/또는 우심실 심부전
3. 경증, 중등도 또는 중증(베를린 기준) 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)

모든 진단은 의료 노트에 문서화해야 합니다. 객관적인 검사 결과(폐활량계, CT, 폐 생검, 심장 에코) 및/또는 처방된 치료와 함께 전문 컨설턴트 진단 또는 비전문 의사 진단의 증거가 있어야 합니다.

제외

• 18세 미만이거나 임신 중입니다.
• 프로토콜을 수행할 수 없음(예: 연구 직원 또는 NAVA 기술 사용 불가).
• 개인 또는 지명된 상담자가 없거나 동의가 거부되었습니다.
• 삽관 후 96시간 이상.
• 이유 단계에서 24시간 이상.
• 48시간 이내에 사망할 가능성이 있는 환자/치료 중단.
• NG 튜브 통과에 대한 금기 사항.
• 인공호흡기 의존성의 일차 신경학적 원인이 있는 환자.
• C6 이상의 높은 척추 손상; 심각한 외상성 뇌 손상(Glasgow Coma Score < 8).
• 의심되거나 입증된 저산소성 뇌손상.
• 의사 거부 / 의사가 NAVA 사용을 원합니다.
• 1등급 이상의 간성뇌증.
• 가정 환기(수면 장애 호흡에 사용되는 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BIPAP) 제외).
• 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 번역이 불충분한 비영어권 사용자.

연구 사이트

런던 KCH NHS Foundation Trust의 성인 ICU 3개.

표본의 크기

76명의 환자를 모집하여 예상 순응도 75%(95% 신뢰 구간 +/- 10%)를 추정합니다.

후속 조치 SF-36은 ICU 퇴원 후 90일에 발생합니다.