Neuraalisesti säädetty hengitysapu aikuisilla, joilla on riski viivästyneestä vieroituksesta mekaanisesta tuuletuksesta (RESTUS)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan hermosäätöistä hengitysapua (NAVA) potilailla, joilla on suuri riski pitkittyneistä hengitysvaikeuksista toipuessaan kriittisestä sairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertaamme Neurally Adjusted Ventilatory Assist -teknologian käyttöä (NAVA-hengitystila ja seurantaominaisuudet) tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on riski pitkäkestoisesta mekaanisesta ventilaatiosta.
Opiskelun tavoite
Tiedottaa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelussa suorittamalla toteutettavuustestejä, arvioimalla ehdotettua NAVA-interventiota ja arvioimalla ehdotetut tulokset.
Toteutettavuustulokset
- Soveltuvien potilaiden määrä
- Seulonta- ja rekrytointimenetelmien arviointi
- Kliinikoiden halukkuus sallia rekrytointi
- Osallistujien halukkuus satunnaisiin
- Satunnaistusprosessin arviointi
- Henkilökunnan asenteet ja koulutustarpeet
- Protokollan noudattaminen (esteet NAVA-tuuletuksen käytölle)
Päätutkimuksen ensisijaiset tulokset
* Tuulettimettomat päivät (päivä 28)
On olemassa useita toissijaisia tuloksia, jotka sisältävät:
- Koko sedaatio / hypnoottinen / analgeettinen annos
- Ventilaattorivapaita päiviä (päivä 90)
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation (MV) kesto
- MV:n kesto (mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio (NIV))
- Ekstuboinnin jälkeinen kesto NIV
- Deliriumin ilmaantuvuus (CAM-ICU)
- Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) lähtötasosta päiviin 3, 7, 14 ja 28
- ICU- ja sairaalahoidon kesto
- Päivä 28, kotiutus tehoosastolta, sairaalasta ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
- Agitaatio/mukavuus (Richmond Agitation and Sedation Score (RAS) plus visuaalinen *analoginen asteikko, jos mahdollista)
- Sedaatioiden/kipulääke-/hypnoottisten bolusannosten taajuus
- Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (kehittyi 48 tuntia tutkimukseen tulon jälkeen)
- Suunnittelematon laitteen poisto (esim. ET-putket, katetrit jne.)
- Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus
- Kesto jokaisessa tuuletustilassa
- Muutos kalvon sähköisessä aktiivisuudessa (EAdi)
- Terveysresurssiryhmän kustannukset
- Elämänlaatu 90 päivän kohdalla - SF36-kysely
OPINTUSUUNNITTELU
Pilotti toteutettavuus, yksi keskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteenvetona voidaan todeta, että ryhmä yksi saa normaalia hoitoa ja ryhmä kaksi saavat normaalia hoitoa NAVA-tekniikalla.
VÄESTÖ
Intuboidut, kriittisesti sairaat tai suuren riskin elektiiviset perioperatiiviset aikuispotilaat, joilla on suurin riski vaikeasta tai pitkittyneestä vieroituksesta: ne, joilla on jo sydän- ja keuhkohäiriöitä.
Sisällytykset
Teho-osastolle otetut, jotka todennäköisesti pysyvät intuboituna ja ventiloituna yli 48 tuntia ja joilla on diagnosoitu yksi seuraavista tai niiden yhdistelmä:
- COPD
- Vasemman ja/tai oikean kammion sydämen vajaatoiminta
- Lievä, kohtalainen tai vaikea (Berliinin kriteerit) Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Kaikki diagnoosit on dokumentoitava lääketieteellisiin muistiinpanoihin. On oltava näyttöä erikoislääkärin tekemästä diagnoosista tai ei-erikoislääkärin diagnoosista joko objektiivisilla testituloksilla (spirometria, TT, keuhkobiopsia, sydämen kaiku) ja/tai määrätty hoito.
Poikkeukset
- Alle 18-vuotias tai raskaana.
- Kyvyttömyys suorittaa protokollaa (esim. tutkimushenkilöstö tai NAVA-tekniikka ei ole käytettävissä).
- Henkilökohtaista tai nimettyä konsulttia ei ole saatavilla tai suostumus evättiin.
- Yli 96 tuntia intubaatiosta.
- Yli 24 tuntia vieroitusvaiheessa.
- Potilas todennäköisesti kuolee/hoito keskeytyy 48 tunnin sisällä.
- Vasta-aihe NG-putken kulkemiselle.
- Potilaat, joilla on ensisijainen neurologinen hengityslaiteriippuvuuden syy.
- Korkea selkärankavaurio yli C6; vakava traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Score < 8).
- Epäilty tai todistettu hypoksinen aivovaurio.
- Lääkäri kieltäytyy / lääkäri haluaa käyttää NAVAa.
- Maksaenkefalopatia, joka on suurempi kuin ykkösaste.
- Kotihengitys (paitsi jatkuva positiivinen paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), jota käytetään unen häiriöihin).
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Muut kuin englantia puhuvat, joiden käännös ei ole riittävä tietoisen suostumuksen antamiseksi.
OPINTOSIVU
Kolme aikuista tehohoitoa KCH NHS Foundation Trustissa Lontoossa.
OTOSKOKO
76 potilasta rekrytoidaan arvioimaan 75 %:n odotettu hoitomyöntyvyys (95 %:n luottamusväli +/- 10 %).
SEURANTA SF-36 tapahtuu 90 päivää tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teho-osastolle otetut, jotka todennäköisesti pysyvät intuboituna ja ventiloituna yli 48 tuntia ja joilla on diagnosoitu yksi seuraavista tai niiden yhdistelmä:
- COPD
- Vasemman ja/tai oikean kammion sydämen vajaatoiminta
- Lievä, kohtalainen tai vaikea (Berliinin kriteerit) Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Kaikki diagnoosit on dokumentoitava lääketieteellisiin muistiinpanoihin. On oltava näyttöä erikoislääkärin tekemästä diagnoosista tai ei-erikoislääkärin diagnoosista joko objektiivisilla testituloksilla (spirometria, TT, keuhkobiopsia, sydämen kaiku) ja/tai määrätty hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai raskaana
- Kyvyttömyys suorittaa protokollaa (esim. tutkimushenkilöstö tai NAVA-tekniikka ei ole käytettävissä)
- Henkilökohtaista tai nimettyä konsulttia ei ole saatavilla tai suostumus evättiin
- Yli 96 tuntia intubaatiosta
- Yli 24 tuntia vieroitusvaiheessa
- Potilas todennäköisesti kuolee/hoito keskeytyy 48 tunnin sisällä
- Vasta-aihe NG-putken kulkemiselle
- Potilaat, joilla on ensisijainen neurologinen hengityslaiteriippuvuuden syy
- Korkea selkärankavaurio yli C6; vakava traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Score < 8)
- Epäilty tai todistettu hypoksinen aivovaurio
- Lääkäri kieltäytyy / lääkäri haluaa käyttää NAVAa
- Maksaenkefalopatia, joka on suurempi kuin ykkösaste
- Kotihengitys (paitsi CPAP/BIPAP, jota käytetään unihäiriöihin)
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Muut kuin englantia puhuvat, joiden käännös ei ole riittävä tietoisen suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NAVA-tekniikkaa
Satunnaistamisen jälkeen otetaan käyttöön NAVA-katetri.
Kalvon sähköistä aktiivisuutta (EAdi) tarkastellaan ensisijaisesti, jotta varmistetaan kalvon vähimmäisaktivointi vieroitusvaiheen aikana.
NAVA-tilan soveltuvuus/turvallisuusarvioinnit suoritetaan kaikille potilaille ennen NAVA-tilan ensimmäistä käyttöönottoa.
Maquet Servo-i -hengityslaitteiden NAVA-esikatselutoimintoa käytetään siirtymiseen edellisestä tilasta NAVA-tilaan, ja arviointi kestää enintään 30 minuuttia.
Suosittelemme NAVA-hengitystilan käyttöä vieroitusaikana.
Vieroituksen alkamisen jälkeen suoritetaan sedaatiopitoisuuksia ja spontaaneja hengityskokeita paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
|
NAVA-tekniikan käyttö: Diafragmavalvonta ja NAVA-hengitystila
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
NAVA-katetri asetetaan satunnaistamisen jälkeen.
Hengityslaitteen NAVA-ominaisuudet poistetaan käytöstä.
Potilaita ventiloidaan paikallisen vieroitusprotokollan mukaisesti nykyisen normaalihoidon mukaisesti joko painetuella, synkronoidulla jaksottaisella pakollisella ventilaatiolla, tilavuusohjatulla ventilaatiolla, paineohjatulla ventilaatiolla tai paineohjatulla tilavuusohjatulla ventilaatiolla.
Vieroituksen alkamisen jälkeen suoritetaan sedaatiopitoisuuksia ja spontaaneja hengityskokeita paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisaika NAVA-hengitystilassa suhteessa avustetun spontaanin vieroitushengityksen kokonaisajasta 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Hadfield, King's College Hospital NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Phillip A Hopkins, King's College Hopspital NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Gerrard F Rafferty, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .