Neuralt justerad ventilationshjälp hos vuxna med risk för fördröjd avvänjning från mekanisk ventilation (RESTUS)

I den här studien kommer vi att jämföra användningen av Neurally Adjusted Ventilatory Assist-teknik (NAVA-ventilationsläget och övervakningsmöjligheterna) med standardvård hos patienter som löper risk för långa perioder av mekanisk ventilation.

Studiemål

Att informera utformningen av en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) genom att genomföra genomförbarhetstest, utvärdering av den föreslagna NAVA-interventionen och utvärdering av de föreslagna resultaten.

Genomförbarhetsresultat

• Antal berättigade patienter
• Bedömning av screening- och rekryteringsmetoder
• Klinikers vilja att tillåta rekrytering
• Deltagarnas vilja att bli randomiserade
• Bedömning av randomiseringsprocessen
• Personalens attityder och utbildningsbehov
• Protokollöverensstämmelse (hinder för användning av NAVA-ventilation)

Avsedda primära resultat av huvudstudien

*Ventilatorfria dagar (dag 28)

Det finns ett antal sekundära resultat som inkluderar:

• Total dos för sedering / hypnotisk / smärtstillande dos
• Ventilatorfria dagar (dag 90)
• Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (MV)
• Varaktighet av MV (inklusive icke-invasiv ventilation (NIV))
• Varaktighet efter extubation NIV
• Förekomst av delirium (CAM-ICU)
• Förändring i sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng från baslinjen till dag 3, 7, 14 och 28
• ICU och sjukhusets vistelsetid
• Dag 28, ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 90 dagar efter randomiseringsöverlevnad
• Agitation/komfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus visuell *Analog skala där det är möjligt)
• Frekvens av sedering / smärtstillande / hypnotiska bolusdoser
• Ventilatorassocierad lunginflammation (utvecklas 48 timmar efter studiestart)
• Oplanerad borttagning av enhet (t.ex. ET-rör, katetrar etc.)
• Patient-ventilator asynkron
• Varaktighet i varje ventilationsläge
• Förändring i diafragmans elektriska aktivitet (EAdi)
• Health Resource Group kostnader
• Livskvalitet vid 90 dagar - SF36 frågeformulär

STUDERA DESIGN

En pilot genomförbarhet, ett centrum, öppen randomiserad kontrollerad studie. Sammanfattningsvis kommer grupp ett att få standardvård och grupp två får standardvård med tillägg av NAVA-teknik.

BEFOLKNING

Intuberade, kritiskt sjuka eller högrisk-elektiva perioperativa vuxna patienter som löper störst risk för svår eller långvarig avvänjning: de med redan existerande kardiopulmonell dysfunktion.

Inklusioner

ICU-inläggningar som sannolikt kommer att förbli intuberade och ventilerade i mer än 48 timmar med diagnosen en eller en kombination av:

1. KOL
2. Vänster och/eller höger ventrikulär hjärtsvikt
3. Mild, måttlig eller svår (Berlinkriterier) Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Alla diagnoser ska dokumenteras i läkaranteckningarna. Det måste finnas bevis på en specialistkonsultdiagnos, eller en icke-specialistläkares diagnos med antingen objektiva testresultat (spirometri, CT, lungbiopsi, hjärteko) och/eller ordinerad behandling.

Uteslutningar

• Mindre än 18 år gammal eller gravid.
• Oförmåga att genomföra protokoll (t.ex. forskningspersonal eller NAVA-teknik inte tillgänglig).
• Ingen personlig eller nominerad konsultant tillgänglig eller samtycke avböjt.
• Mer än 96 timmar från intubation.
• Mer än 24 timmar i avvänjningsfasen.
• Patienten kommer sannolikt att dö/avbryta behandlingen inom 48 timmar.
• Kontraindikation för att passera NG-rör.
• Patienter med primär neurologisk orsak till ventilatorberoende.
• Hög ryggradsskada över C6; allvarlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Score < 8).
• Misstänkt eller bevisad hypoxisk hjärnskada.
• Läkarvägran / läkare vill använda NAVA.
• Hepatisk encefalopati större än grad ett.
• Hemventilation (förutom Continuous Positive Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) som används för sömnstörning vid andning).
• Inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
• Icke-engelsktalande var otillräcklig översättning tillgänglig för att tillåta informerat samtycke.

STUDIEPLATS

Tre ICU för vuxna på KCH NHS Foundation Trust, London.

PROVSTORLEK

76 patienter kommer att rekryteras för att uppskatta en förväntad överensstämmelse på 75 % (95 % konfidensintervall på +/- 10 %).

UPPFÖLJNING SF-36 kommer att ske 90 dagar efter ICU-utskrivning.