Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких у взрослых с риском позднего отлучения от искусственной вентиляции легких (RESTUS)

В этом исследовании мы сравним использование технологии Neurally Adjusted Ventilatory Assist (режим вентиляции NAVA и возможности мониторинга) со стандартным уходом за пациентами с риском длительных периодов искусственной вентиляции легких.

Цель исследования

Информировать о дизайне окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) путем проведения проверки осуществимости, оценки предлагаемого вмешательства NAVA и оценки предлагаемых результатов.

Результаты осуществимости

• Количество подходящих пациентов
• Оценка методов отбора и найма
• Готовность клиницистов разрешить набор
• Готовность участников быть рандомизированными
• Оценка процесса рандомизации
• Отношение персонала и потребности в обучении
• Соблюдение протокола (барьеры для использования вентиляции NAVA)

Предполагаемые первичные результаты основного исследования

*Дни без ИВЛ (день 28)

Существует ряд вторичных результатов, которые включают в себя:

• Общая седация/снотворное/анальгетическая доза
• Дни без ИВЛ (день 90)
• Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
• Продолжительность ИВЛ (включая неинвазивную вентиляцию легких (НИВ))
• Продолжительность постэкстубационной НИВЛ
• Частота делирия (CAM-ICU)
• Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем на 3, 7, 14 и 28 день
• ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
• День 28, выписка из отделения интенсивной терапии, выписка из больницы и 90-дневная выживаемость после рандомизации.
• Возбуждение/комфорт (Шкала возбуждения и седации по Ричмонду (RASS) плюс визуальная *аналоговая шкала, где это возможно)
• Частота седативных/анальгетических/гипнотических болюсных доз
• Вентилятор-ассоциированная пневмония (развилась через 48 часов после включения в исследование)
• Незапланированное удаление устройства (например. ЭТ трубки, катетеры и т. д.)
• Асинхронность пациент-вентилятор
• Продолжительность в каждом режиме вентиляции
• Изменение электрической активности диафрагмы (EAdi)
• Затраты группы ресурсов здравоохранения
• Качество жизни через 90 дней - опросник SF36

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Пилотное осуществимое одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Таким образом, первая группа получит стандартный уход, а вторая группа получит стандартный уход с добавлением технологии NAVA.

НАСЕЛЕНИЕ

Интубированные, тяжелобольные или пациенты с высоким риском плановых периоперационных операций, которые подвергаются наибольшему риску сложного или длительного отлучения от груди: пациенты с ранее существовавшей сердечно-легочной дисфункцией.

Включения

Поступившие в отделение интенсивной терапии, которые, вероятно, останутся интубированными и на ИВЛ более 48 часов с диагнозом одного или комбинации:

1. ХОБЛ
2. Лево- и/или правожелудочковая сердечная недостаточность
3. Легкая, средняя или тяжелая (Берлинские критерии) острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)

Все диагнозы должны быть задокументированы в медицинских записях. Должны быть доказательства диагноза врача-специалиста или врача-неспециалиста либо с результатами объективных анализов (спирометрия, КТ, биопсия легкого, эхокардиография), либо с назначенным лечением.

Исключения

• Возраст менее 18 лет или беременность.
• Неспособность вести протокол (например, исследовательский персонал или технология NAVA недоступны).
• Нет доступных личных или назначенных консультантов или согласие отклонено.
• Более 96 часов с момента интубации.
• Более 24 часов в фазе отъема.
• Пациент, вероятно, умрет/прекратит лечение в течение 48 часов.
• Противопоказание к прохождению назогастральной трубки.
• Пациенты с первичной неврологической причиной зависимости от вентилятора.
• Высокая травма позвоночника выше C6; тяжелая черепно-мозговая травма (оценка комы по Глазго < 8).
• Подозрение или доказанная гипоксическая травма головного мозга.
• Отказ врача / желание врача использовать NAVA.
• Печеночная энцефалопатия выше первой степени.
• Домашняя вентиляция (за исключением постоянного положительного давления (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BIPAP), используемых при нарушениях дыхания во сне).
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней.
• Не говорящие по-английски, где доступен неадекватный перевод для получения информированного согласия.

УЧЕБНЫЙ УЧАСТОК

Три отделения интенсивной терапии для взрослых в KCH NHS Foundation Trust, Лондон.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

76 пациентов будут набраны для оценки ожидаемого соблюдения 75% (95% доверительный интервал +/- 10%).

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ SF-36 произойдет через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.