Neural angepasste Beatmungsunterstützung bei Erwachsenen mit dem Risiko einer verzögerten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (RESTUS)

In dieser Studie werden wir die Verwendung der neural angepassten Beatmungsunterstützungstechnologie (der NAVA-Beatmungsmodus und die Überwachungsfunktionen) mit der Standardversorgung bei Patienten vergleichen, bei denen das Risiko einer längeren mechanischen Beatmung besteht.

Studienziel

Um das Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu informieren, indem Machbarkeitstests durchgeführt, die vorgeschlagene NAVA-Intervention bewertet und die vorgeschlagenen Ergebnisse bewertet werden.

Machbarkeitsergebnisse

• Anzahl der in Frage kommenden Patienten
• Bewertung von Screening- und Rekrutierungsmethoden
• Die Bereitschaft der Kliniker, eine Rekrutierung zuzulassen
• Die Bereitschaft der Teilnehmer, randomisiert zu werden
• Bewertung des Randomisierungsprozesses
• Personaleinstellungen und Schulungsbedarf
• Einhaltung des Protokolls (Hindernisse für die Verwendung der NAVA-Beatmung)

Beabsichtigte primäre Endpunkte der Hauptstudie

*Beatmungsfreie Tage (Tag 28)

Es gibt eine Reihe von sekundären Ergebnissen, darunter:

• Vollständige Sedierung / hypnotische / analgetische Dosis
• Beatmungsfreie Tage (Tag 90)
• Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (MV)
• Dauer der MV (einschließlich nicht-invasiver Beatmung (NIV))
• Dauer der NIV nach Extubation
• Häufigkeit von Delirien (CAM-ICU)
• Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores vom Ausgangswert bis zu Tag 3, 7, 14 und 28
• Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
• Tag 28, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage Überleben nach Randomisierung
• Agitation / Komfort (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) plus visuelle *analoge Skala, wo möglich)
• Häufigkeit von Sedierungs-/Analgetika-/Hypnotika-Bolusdosen
• Beatmungsassoziierte Pneumonie (entstanden 48 Stunden nach Studieneintritt)
• Ungeplante Geräteentfernung (z. ET-Röhren, Katheter usw.)
• Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
• Dauer in jedem Beatmungsmodus
• Änderung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi)
• Kosten der Health Resource Group
• Lebensqualität nach 90 Tagen – SF36-Fragebogen

STUDIENDESIGN

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Durchführbarkeitsstudie. Zusammenfassend erhält Gruppe eins die Standardversorgung und Gruppe zwei die Standardversorgung mit zusätzlicher NAVA-Technologie.

BEVÖLKERUNG

Intubierte, kritisch kranke oder elektive perioperative erwachsene Patienten mit hohem Risiko, bei denen das größte Risiko einer schwierigen oder verlängerten Entwöhnung besteht: Patienten mit vorbestehender kardiopulmonaler Dysfunktion.

Einschlüsse

Aufnahmen auf der Intensivstation, die wahrscheinlich länger als 48 Stunden intubiert und beatmet werden, mit einer Diagnose von einem oder einer Kombination von:

1. COPD
2. Links- und/oder rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz
3. Leicht, mittelschwer oder schwer (Berliner Kriterien) Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

Alle Diagnosen müssen in der Krankenakte dokumentiert werden. Es muss eine Facharztdiagnose oder eine nichtfachärztliche Diagnose mit entweder objektiven Testergebnissen (Spirometrie, CT, Lungenbiopsie, Herzecho) und/oder verordneter Behandlung nachgewiesen werden.

Ausschlüsse

• Unter 18 Jahre alt oder schwanger.
• Unfähigkeit, das Protokoll durchzuführen (z. B. Forschungspersonal oder NAVA-Technologie nicht verfügbar).
• Kein persönlicher oder benannter Berater verfügbar oder Zustimmung abgelehnt.
• Mehr als 96 Stunden nach der Intubation.
• Länger als 24 Stunden in der Entwöhnungsphase.
• Der Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden sterben/die Behandlung abbrechen.
• Kontraindikation für das Passieren einer NG-Sonde.
• Patienten mit primärer neurologischer Ursache der Beatmungsabhängigkeit.
• Hohe Wirbelsäulenverletzung über C6; schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Score < 8).
• Verdacht auf oder nachgewiesene hypoxische Hirnschädigung.
• Arzt lehnt ab / Arzt möchte NAVA verwenden.
• Hepatische Enzephalopathie größer als Grad eins.
• Häusliche Beatmung (außer Continuous Positive Pressure (CPAP) oder Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) zur Anwendung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen).
• Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie in den letzten 30 Tagen.
• Nicht-Englisch-Sprecher, wenn eine unzureichende Übersetzung verfügbar ist, um eine Einverständniserklärung zu ermöglichen.

STUDIENORT

Drei Intensivstationen für Erwachsene im KCH NHS Foundation Trust, London.

PROBENGRÖSSE

76 Patienten werden rekrutiert, um eine erwartete Compliance von 75 % (95 % Konfidenzintervall von +/- 10 %) zu schätzen.

FOLLOW-UP SF-36 tritt 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation auf.